Niet-invasieve beademingsademhalingstest die het ontwennen begeleidt bij patiënten met acuut hypoxisch ademhalingsfalen
24 juni 2026 bijgewerkt door: Kang Yan, West China Hospital
Niet-invasieve beademingsademhalingstest als leidraad voor opeenvolgende invasieve en niet-invasieve beademing Het afbouwen van patiënten met acuut hypoxisch ademhalingsfalen: een gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde studie
SBT, als routinematige extubatiestrategie voor invasieve mechanische ventilatie, wordt algemeen erkend.
De afgelopen jaren hebben onderzoeken echter aangetoond dat SBT kan leiden tot vertraagde extubatie, wat is bevestigd bij COPD-patiënten, maar nog niet algemeen geaccepteerd is bij patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen.
Zowel invasieve mechanische ventilatie als niet-invasieve mechanische ventilatie zijn positieve drukventilatie, met als essentieel verschil de mens-machine-interface.
De veilige inademingsdruk voor niet-invasieve mechanische beademing mag niet hoger zijn dan 20 cmH2O (1 cmH2O=0,098).
kPa).
Als de oorzaak van het ademhalingsfalen wordt weggenomen of verwijderd, de ademhalingsfunctie verbetert en de patiënt een goed luchtwegbeschermingsvermogen heeft en niet-invasieve beademing kan verdragen, kan de endotracheale tube zo snel mogelijk worden verwijderd om over te schakelen op niet-invasieve mechanische beademing. waardoor de tijd van invasieve mechanische beademing wordt verkort en het risico op complicaties wordt verminderd.
Deze studie heeft tot doel de timing van vroege extubatie van sequentiële niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten met acuut hypoxisch respiratoir falen te identificeren door middel van niet-invasieve beademingsademhalingstesten, en zo een basis te bieden voor het actualiseren van het proces van extubatie van invasieve mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle opgenomen patiënten worden willekeurig toegewezen aan het Non Invasive Ventilation Breathing Test-protocol of het SBT-protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) met acuut hypoxisch ademhalingsfalen. Zuurstofindex minder dan 300 mmHg, tracheale intubatie hebben ondergaan en naar verwachting gedurende meer dan 24 uur invasieve mechanische ventilatie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd ouder dan 80 jaar,
- Zwangerschap,
- Bewustzijnsstoornissen of intracraniale hypertensie veroorzaakt door verschillende redenen,
- Neuromusculaire aandoeningen,
- Ernstige hartdisfunctie (New York Heart Association klasse III of IV, acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachycardie),
- Cardiogene shock of na een grote hartoperatie,
- Ernstig lever- en nierfalen,
- Ernstige ondervoeding,
- Letsel aan de bovenste luchtwegen of neus en gezicht, waardoor het onmogelijk is een neus(gezichts)masker te dragen,
- Ernstige agitatie, ernstige agitatie, waarbij verwacht wordt dat zij niet kunnen samenwerken met niet-invasieve mechanische beademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen interventies
Niet-invasieve beademingsademhalingstest die sequentiële invasieve beademing en niet-invasieve beademing begeleidt bij het spenen van een groep met ventilatoren.
|
Niet-invasieve beademingsademhalingstest die het sequentiële invasieve beademings- en niet-invasieve beademingsprotocol begeleidt
|
|
Actieve vergelijker: De standaard SBT-begeleidende speengroep
Het standaard SBT-begeleidingsprotocol voor het spenen met ventilatoren.
|
Het standaard SBT-begeleidingsprotocol voor spenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het spenen tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt voldoet aan de screeningscriteria voor spenen tot de datum van extubatie, beoordeeld tot 28 dagen.
|
De ontwenningstijd in uren wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum waarop de patiënt aan de ontwenningsscreeningscriteria voldoet tot de datum van extubatie.
|
Vanaf de datum waarop de patiënt voldoet aan de screeningscriteria voor spenen tot de datum van extubatie, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters voor arteriële bloedgasanalyse bij aanvang, dag 1, 3 en 7
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7.
|
De parameters voor arteriële bloedgasanalyse worden verzameld bij aanvang, dag 1, 3 en 7, zoals arteriële PaO2 in mmHg.
|
Van inschrijving tot dag 7.
|
|
Ademhalingsparameters bij aanvang, dag 1, 3 en 7
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7.
|
Ademhalingsparameters worden verzameld bij aanvang, dag 1, 3 en 7, zoals de luchtwegdruk in cmH2O.
|
Van inschrijving tot dag 7.
|
|
Hemodynamische parameters bij aanvang, dag 1, 3 en 7
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7
|
Hemodynamische parameters worden verzameld bij aanvang, dag 1, 3 en 7, zoals bloeddruk in mmHg.
|
Van inschrijving tot dag 7
|
|
Toediening en kwaliteit van analgesie en sedatie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot extubatie, beoordeeld tot 2 weken.
|
De toediening van analgesie en sedatie wordt verzameld vanaf de inschrijving tot dag 7, zoals de analgesie en sedatie in ug/kg/min.
|
Vanaf inschrijving tot extubatie, beoordeeld tot 2 weken.
|
|
RASS scoort
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot extubatie, beoordeeld tot 2 weken.
|
De RASS-score wordt beoordeeld met behulp van een unieke meetmethode en verzameld vanaf de inschrijving tot dag 7.
|
Vanaf inschrijving tot extubatie, beoordeeld tot 2 weken.
|
|
EIT-gegevens
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat patiënten klaar zijn voor de SBT-studie tot 1 uur na extubatie, beoordeeld tot 1 week.
|
Verkrijg EIT-gegevens voor vóór SBT en tijdens SBT, en tijdens niet-invasieve mechanische ventilatie of nasale high-flow ventilatie na extubatie met EIT, inclusief longventilatie-indicatoren zoals Global TV in ml.
|
Vanaf het moment dat patiënten klaar zijn voor de SBT-studie tot 1 uur na extubatie, beoordeeld tot 1 week.
|
|
Overige uitkomsten: duur van het verblijf op de IC en de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 1 jaar.
|
Andere prognostische metingen zullen worden geregistreerd tot ontslag, zoals de duur van het verblijf op de IC en de duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 1 jaar.
|
|
Andere uitkomsten: sterfte op de intensive care en sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 1 jaar.
|
Andere prognostische metingen zullen worden geregistreerd tot aan het ontslag, zoals sterfte op de intensive care en sterfte in het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, maximaal 1 jaar.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overplaatsing van de IC, geschat op maximaal 3 maanden.
|
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de inschrijving tot de overdracht van de ICU, waaronder het voorkomen van barotrauma, beademingsgerelateerde pneumonie, delirium en drukletsel in het gezicht.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overplaatsing van de IC, geschat op maximaal 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Studie stoel: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huaxi ICU-NVBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verkregen van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een half jaar na de publicatie van het onderzoekspaper.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verkregen van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .