- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574659
Teste respiratório de ventilação não invasiva orientando o desmame em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda
24 de junho de 2026 atualizado por: Kang Yan, West China Hospital
Teste respiratório de ventilação não invasiva orientando o desmame sequencial da ventilação invasiva e não invasiva de pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda: um ensaio randomizado, multicêntrico e controlado
O TRE, como estratégia de extubação de rotina para ventilação mecânica invasiva, tem sido amplamente reconhecido.
No entanto, nos últimos anos, estudos descobriram que o TRE pode levar ao retardo da extubação, o que foi confirmado em pacientes com DPOC, mas ainda não foi amplamente aceito em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda.
Tanto a ventilação mecânica invasiva quanto a ventilação mecânica não invasiva são ventilação com pressão positiva, sendo a diferença essencial a interface homem-máquina.
A pressão inspiratória segura para ventilação mecânica não invasiva não deve exceder 20cmH2O (1cmH2O=0,098
kPa).
Se a causa da insuficiência respiratória for aliviada ou removida, a função respiratória melhorar e o paciente tiver boa capacidade de proteção das vias aéreas e puder tolerar ventilação não invasiva, o tubo endotraqueal pode ser removido o mais rápido possível para mudar para ventilação mecânica não invasiva, encurtando assim o tempo de ventilação mecânica invasiva e reduzindo o risco de complicações.
Este estudo tem como objetivo identificar o momento da extubação precoce em ventilação mecânica não invasiva sequencial em pacientes com insuficiência respiratória hipóxica aguda por meio de testes respiratórios de ventilação não invasiva, fornecendo uma base para atualização do processo de extubação por ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para receber protocolo de teste de respiração de ventilação não invasiva ou protocolo SBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com Insuficiência Respiratória Hipóxica Aguda. Índice de oxigenação inferior a 300 mmHg, foram submetidos a intubação traqueal e deverão receber ventilação mecânica invasiva por mais de 24 horas.
Critérios de exclusão:
• Idade superior a 80 anos,
- Gravidez,
- Distúrbios de consciência ou hipertensão intracraniana causados por vários motivos,
- Distúrbios neuromusculares,
- Disfunção cardíaca grave (Classe III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronariana aguda ou taquicardia ventricular persistente),
- Choque cardiogênico ou após cirurgia cardíaca de grande porte,
- Insuficiência hepática e renal grave,
- Desnutrição grave,
- Lesão nas vias aéreas superiores ou nariz e face, impossibilitando o uso de máscara nasal (facial),
- Agitação grave, Agitação grave, expectativa de incapacidade de cooperar com ventilação mecânica não invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções Atribuídas
Teste respiratório de ventilação não invasiva orientando grupo de ventilação invasiva sequencial e desmame de ventilação não invasiva com ventiladores.
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Teste respiratório de ventilação não invasiva orientando a ventilação invasiva sequencial e o protocolo de desativação da ventilação não invasiva
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Comparador Ativo: O grupo padrão do SBT orientando o desmame
O protocolo padrão de desmame orientando o TRE com Ventiladores.
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O protocolo padrão do TRE para orientar o desmame
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do desmame
Prazo: Desde a data em que o paciente atende aos critérios de triagem de desmame até a data da extubação, avaliada em até 28 dias.
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O tempo de desmame em horas é definido como o período de tempo desde a data em que o paciente atende aos critérios de triagem de desmame até a data da extubação.
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Desde a data em que o paciente atende aos critérios de triagem de desmame até a data da extubação, avaliada em até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de gasometria arterial no início do estudo, dias 1, 3 e 7
Prazo: Da inscrição até o dia 7.
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Os parâmetros de análise de gases no sangue arterial são coletados no início do estudo, Dia 1, 3 e 7, como PaO2 arterial em mmHg.
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Da inscrição até o dia 7.
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Parâmetros respiratórios no início do estudo, dias 1, 3 e 7
Prazo: Desde a inscrição até o dia 7.
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Os parâmetros respiratórios são coletados no início do estudo, Dia 1, 3 e 7, como pressão de platô das vias aéreas em cmH2O.
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Desde a inscrição até o dia 7.
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Parâmetros hemodinâmicos no início do estudo, dias 1, 3 e 7
Prazo: Da inscrição até o dia 7
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Os parâmetros hemodinâmicos são coletados no início do estudo, Dia 1, 3 e 7, como pressão arterial em mmHg.
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Da inscrição até o dia 7
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Administração e qualidade da analgesia e sedação.
Prazo: Desde a inscrição até a extubação, avaliada em até 2 semanas.
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A administração de analgesia e sedação é coletada desde a inscrição até o dia 7, como analgesia e sedação em ug/kg/min.
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Desde a inscrição até a extubação, avaliada em até 2 semanas.
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Pontuações RASS
Prazo: Desde a inscrição até a extubação, avaliada em até 2 semanas.
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A pontuação RASS é avaliada usando um método de medição exclusivo e coletada desde a inscrição até o dia 7.
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Desde a inscrição até a extubação, avaliada em até 2 semanas.
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Dados do EIT
Prazo: Desde o momento em que os pacientes estão prontos para o teste do TRE até 1h após a extubação, avaliado em até 1 semana.
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Obtenha dados de TIE antes do TRE e durante o TRE, e durante ventilação mecânica não invasiva ou ventilação nasal de alto fluxo após extubação com TIE, incluindo indicadores de ventilação pulmonar, como TV Global em ml.
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Desde o momento em que os pacientes estão prontos para o teste do TRE até 1h após a extubação, avaliado em até 1 semana.
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Outros desfechos: tempo de internação na UTI e tempo de internação hospitalar
Prazo: Da data da matrícula até a data da alta, avaliada em até 1 ano.
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Outras medidas prognósticas serão registradas até a alta, como tempo de internação na UTI e tempo de internação hospitalar em dias.
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Da data da matrícula até a data da alta, avaliada em até 1 ano.
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Outros desfechos: mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da matrícula até a data da alta, avaliada em até 1 ano.
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Outras medidas prognósticas serão registradas até a alta, como mortalidade na UTI e mortalidade hospitalar.
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Da data da matrícula até a data da alta, avaliada em até 1 ano.
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data da inscrição até a data da transferência para fora da UTI, avaliada em até 3 meses.
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Os eventos adversos serão registrados desde a inscrição até a transferência para fora da UTI, incluindo a taxa de ocorrência de barotrauma, pneumonia associada ao ventilador, delírio e lesão por pressão na face.
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Desde a data da inscrição até a data da transferência para fora da UTI, avaliada em até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Cadeira de estudo: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Investigador principal: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Huaxi ICU-NVBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados coletados durante este estudo podem ser adquiridos do autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Meio ano após a publicação do artigo de pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quaisquer dados coletados durante este estudo podem ser adquiridos do autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .