Nieinwazyjny test oddychania wentylacyjnego pomagający w odzwyczajaniu się od piersi u pacjentów z ostrą niedotlenieniową niewydolnością oddechową
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kang Yan, West China Hospital
Nieinwazyjny test oddechowy dotyczący wentylacji inwazyjnej dotyczący sekwencyjnego odzwyczajania się od wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej u pacjentów z ostrą niedotlenieniową niewydolnością oddechową: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie
Powszechnie uznano SBT jako rutynową strategię ekstubacji w przypadku inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Jednak badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że SBT może prowadzić do opóźnienia ekstubacji, co zostało potwierdzone u chorych na POChP, ale nie zostało jeszcze powszechnie zaakceptowane u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową.
Zarówno inwazyjna wentylacja mechaniczna, jak i nieinwazyjna wentylacja mechaniczna są wentylacją nadciśnieniową, a zasadniczą różnicą jest interfejs człowiek-maszyna.
Bezpieczne ciśnienie wdechowe dla nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej nie powinno przekraczać 20cmH2O (1cmH2O=0,098
kPa).
Jeżeli przyczyna niewydolności oddechowej zostanie usunięta lub usunięta, poprawi się wydolność oddechowa, pacjent będzie dobrze chronił drogi oddechowe i tolerował wentylację nieinwazyjną, można jak najszybciej usunąć rurkę dotchawiczą i przejść na nieinwazyjną wentylację mechaniczną, skracając tym samym czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zmniejszając ryzyko powikłań.
Celem tego badania jest określenie czasu wczesnej ekstubacji, sekwencyjnej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą niedotlenieniową niewydolnością oddechową za pomocą nieinwazyjnych testów wentylacyjnych, co zapewni podstawę do aktualizacji procesu ekstubacji inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołu testu nieinwazyjnej wentylacji oddechowej lub protokołu SBT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital，Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu ostrej hipoksycznej niewydolności oddechowej. Wskaźnik natlenienia mniejszy niż 300 mmHg, przeszedł intubację dotchawiczą i przewiduje się, że będzie poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny.
Kryteria wykluczenia:
• Wiek powyżej 80 lat,
- Ciąża,
- Zaburzenia świadomości lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane różnymi przyczynami,
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe,
- Ciężka dysfunkcja serca (klasa III lub IV New York Heart Association, ostry zespół wieńcowy lub przetrwały częstoskurcz komorowy),
- Wstrząs kardiogenny lub po poważnej operacji kardiochirurgicznej,
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek,
- Ciężkie niedożywienie,
- Uraz górnych dróg oddechowych lub nosa i twarzy uniemożliwiający noszenie maski na nos (twarz),
- Silne pobudzenie. Silne pobudzenie, oczekuje się, że pacjent nie będzie mógł współpracować z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypisane interwencje
Test oddychania metodą nieinwazyjnej wentylacji, kierujący sekwencyjną wentylacją inwazyjną i grupą odzwyczajającą się od wentylacji nieinwazyjnej za pomocą respiratorów.
|
Nieinwazyjny test oddechowy z wentylacją kierujący protokołem zakładania sekwencyjnej wentylacji inwazyjnej i wentylacji nieinwazyjnej
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa kierująca odsadzeniem SBT
Standardowy protokół odzwyczajania SBT z respiratorami.
|
Standardowy protokół odstawiania od piersi SBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odstawiania od piersi
Ramy czasowe: Od dnia spełnienia przez pacjenta kryteriów przesiewowych odsadzenia do dnia ekstubacji, liczony do 28 dni.
|
Czas odsadzenia w godzinach definiuje się jako okres od dnia, w którym pacjent spełnia kryteria przesiewowe odłączenia od piersi, do daty ekstubacji.
|
Od dnia spełnienia przez pacjenta kryteriów przesiewowych odsadzenia do dnia ekstubacji, liczony do 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry analizy gazometrii krwi tętniczej na początku badania, w dniu 1, 3 i 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 7.
|
Parametry analizy gazometrii krwi tętniczej są zbierane na początku badania, w dniach 1, 3 i 7, np. tętnicze PaO2 w mmHg.
|
Od rejestracji do dnia 7.
|
|
Parametry oddechowe na początku badania, w dniach 1, 3 i 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 7.
|
Parametry oddechowe zbierane są na początku badania, w dniach 1, 3 i 7, takie jak ciśnienie plateau w drogach oddechowych w cmH2O.
|
Od rejestracji do dnia 7.
|
|
Parametry hemodynamiczne na początku badania, w dniach 1, 3 i 7
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 7
|
Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi w mmHg, zbiera się na początku badania, w dniu 1., 3. i 7.
|
Od rejestracji do dnia 7
|
|
Sposób podawania i jakość środków przeciwbólowych i sedacyjnych.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ekstubacji, oceniany do 2 tygodni.
|
Informacje o podawaniu środków przeciwbólowych i sedacji rejestrowano od momentu włączenia do badania do 7. dnia, takie jak działanie przeciwbólowe i sedacja w ug/kg/min.
|
Od włączenia do badania do ekstubacji, oceniany do 2 tygodni.
|
|
Wyniki RASS
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ekstubacji, oceniany do 2 tygodni.
|
Wynik RASS ocenia się przy użyciu unikalnej metody pomiaru i zbiera się go od momentu rejestracji do 7. dnia.
|
Od włączenia do badania do ekstubacji, oceniany do 2 tygodni.
|
|
Dane EIT
Ramy czasowe: Od momentu gotowości pacjenta do badania SBT do 1 godziny po ekstubacji, oceniany do 1 tygodnia.
|
Uzyskaj dane EIT przed SBT i podczas SBT oraz podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wentylacji przez nos o wysokim przepływie po ekstubacji za pomocą EIT, w tym wskaźniki wentylacji płuc, takie jak Global TV w ml.
|
Od momentu gotowości pacjenta do badania SBT do 1 godziny po ekstubacji, oceniany do 1 tygodnia.
|
|
Inne wyniki: długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia wpisu do dnia wypisu, liczony do 1 roku.
|
Do wypisu ze szpitala rejestrowane będą inne wskaźniki prognostyczne, takie jak długość pobytu na OIOM-ie i długość pobytu w szpitalu w dniach.
|
Od dnia wpisu do dnia wypisu, liczony do 1 roku.
|
|
Inne wyniki: śmiertelność na OIT i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia wpisu do dnia wypisu, liczony do 1 roku.
|
Do wypisu ze szpitala rejestrowane będą inne wskaźniki prognostyczne, takie jak śmiertelność na OIOM-ie i śmiertelność wewnątrzszpitalna.
|
Od dnia wpisu do dnia wypisu, liczony do 1 roku.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia przeniesienia z OIT, liczony do 3 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu włączenia do badania aż do przeniesienia z OIOM-u i obejmują częstość występowania urazu ciśnieniowego, zapalenia płuc związanego z respiratorem, delirium i urazów ciśnieniowych twarzy.
|
Od dnia przyjęcia do dnia przeniesienia z OIT, liczony do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Krzesło do nauki: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Główny śledczy: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huaxi ICU-NVBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszelkie dane zebrane podczas tego badania można uzyskać od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pół roku po opublikowaniu artykułu badawczego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszelkie dane zebrane podczas tego badania można uzyskać od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .