无创通气呼吸试验指导急性缺氧性呼吸衰竭患者脱机
2026年6月24日 更新者：Kang Yan、West China Hospital
无创通气呼吸试验指导急性缺氧性呼吸衰竭患者序贯有创和无创通气撤机：一项随机、多中心、对照试验
SBT作为有创机械通气的常规拔管策略，已得到广泛认可。
但近年来研究发现SBT可能导致延迟拔管，这一点在COPD患者中得到证实，但在急性缺氧性呼吸衰竭患者中尚未得到广泛接受。
有创机械通气和无创机械通气都是正压通气，本质区别在于人机界面。
无创机械通气的安全吸气压不应超过20cmH2O（1cmH2O=0.098
千帕）。
如果呼吸衰竭病因缓解或去除，呼吸功能改善，且患者气道保护能力良好，能耐受无创通气，可尽快拔除气管插管，改用无创机械通气，从而缩短有创机械通气时间，降低并发症风险。
本研究试验旨在通过无创通气呼吸测试确定急性缺氧性呼吸衰竭患者早期拔管序贯无创机械通气时机，为更新有创机械通气拔管流程提供依据。
研究概览
详细说明
所有纳入的患者将被随机分配接受无创通气呼吸测试方案或 SBT 方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性缺氧性呼吸衰竭而入住重症监护病房 (ICU) 的成年患者。 氧合指数低于300mmHg，已接受气管插管，预计有创机械通气时间超过24小时。
排除标准：
• 年龄超过80岁，
- 怀孕，
- 各种原因引起的意识障碍或颅内高压，
- 神经肌肉疾病，
- 严重心功能障碍（纽约心脏协会 III 级或 IV 级、急性冠状动脉综合征或持续性室性心动过速），
- 心源性休克或重大心脏手术后，
- 严重肝肾功能衰竭，
- 严重营养不良，
- 上呼吸道或鼻面部受伤，无法佩戴鼻（脸）罩，
- 严重躁动，严重躁动，预计无法配合无创机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指定的干预措施
无创通气呼吸测试指导连续有创通气和无创通气撤机组使用呼吸机。
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无创通气呼吸测试指导序贯有创通气和无创通气撤机方案
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有源比较器：标准SBT指导断奶组
标准 SBT 指导呼吸机脱机方案。
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标准 SBT 指导脱机方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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断奶时间
大体时间：从患者满足撤机筛查标准之日起至拔管之日，评估时间最长为 28 天。
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以小时为单位的脱机时间定义为从患者满足脱机筛查标准之日起至拔管之日的时间段。
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从患者满足撤机筛查标准之日起至拔管之日，评估时间最长为 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、第 1、3 和 7 天的动脉血气分析参数
大体时间：从注册到第 7 天。
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在基线、第 1 天、第 3 天和第 7 天收集动脉血气分析参数，例如以 mmHg 为单位的动脉 PaO2。
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从注册到第 7 天。
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基线、第 1、3 和 7 天的呼吸参数
大体时间：从入学到Day7。
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在基线、第 1 天、第 3 天和第 7 天收集呼吸参数，例如气道平台气道压力（以 cmH2O 为单位）。
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从入学到Day7。
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基线、第 1、3 和 7 天的血流动力学参数
大体时间：从入学到Day7
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在基线、第 1 天、第 3 天和第 7 天收集血流动力学参数，例如血压（以毫米汞柱为单位）。
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从入学到Day7
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镇痛和镇静的管理和质量。
大体时间：从入组到拔管，评估时间长达 2 周。
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收集从入组到第7天的镇痛和镇静给药情况，例如镇痛和镇静剂量以ug/kg/min为单位。
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从入组到拔管，评估时间长达 2 周。
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RASS 分数
大体时间：从入组到拔管，评估时间长达 2 周。
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RASS 分数使用独特的测量方法进行评估，并从入组到第 7 天收集。
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从入组到拔管，评估时间长达 2 周。
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企业所得税数据
大体时间：从患者准备好进行 SBT 试验到拔管后 1 小时，评估长达 1 周。
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获取 SBT 之前和 SBT 期间以及使用 EIT 拔管后无创机械通气或经鼻高流量通气期间的 EIT 数据，包括肺通气指标，例如以 ml 为单位的 Global TV。
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从患者准备好进行 SBT 试验到拔管后 1 小时，评估长达 1 周。
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其他结果：ICU 住院时间和住院时间
大体时间：从入院之日起至出院之日止，评估期限最长为1年。
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其他预后指标将被记录直至出院，例如 ICU 住院时间和住院天数。
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从入院之日起至出院之日止，评估期限最长为1年。
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其他结果：ICU 死亡率和院内死亡率
大体时间：从入院之日起至出院之日止，评估期限最长为1年。
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其他预后指标将被记录直至出院，例如 ICU 死亡率和住院死亡率。
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从入院之日起至出院之日止，评估期限最长为1年。
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不良事件
大体时间：从入组之日到转出 ICU 之日，评估时间最长为 3 个月。
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记录从入组到转出ICU期间的不良事件，包括气压伤、呼吸机相关性肺炎、谵妄、面部压力性损伤的发生率。
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从入组之日到转出 ICU 之日，评估时间最长为 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Kang、Department of Critical Care Medicine
- 学习椅：Yongfang Zhou、Department of Respiratory Care
- 首席研究员：Xiaoyi Liu、Department of Critical Care Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月25日
初级完成 (实际的)
2025年3月20日
研究完成 (实际的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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