- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574659
Ikke-invasiv ventilasjonspustetest som veileder avvenning hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt
24. juni 2026 oppdatert av: Kang Yan, West China Hospital
Ikke-invasiv ventilasjonspustetest som veileder sekvensiell invasiv og ikke-invasiv ventilasjonsavvenning av pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt: en randomisert, multisenter, kontrollert prøvelse
SBT, som en rutinemessig ekstubasjonsstrategi for invasiv mekanisk ventilasjon, har blitt anerkjent.
Imidlertid har studier de siste årene funnet at SBT kan føre til forsinket ekstubasjon, noe som er bekreftet hos KOLS-pasienter, men som ennå ikke er allment akseptert hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt.
Både invasiv mekanisk ventilasjon og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon er positivt trykkventilasjon, med den vesentlige forskjellen mellom menneske-maskin-grensesnittet.
Det sikre inspirasjonstrykket for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon bør ikke overstige 20cmH2O (1cmH2O=0,098
kPa).
Dersom årsaken til respirasjonssvikt lindres eller fjernes, respirasjonsfunksjonen bedres, og pasienten har god luftveisbeskyttelsesevne og tåler ikke-invasiv ventilasjon, kan endotrakealtuben fjernes så raskt som mulig for å gå over til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, og dermed forkorte tiden for invasiv mekanisk ventilasjon og redusere risikoen for komplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å identifisere tidspunktet for tidlig ekstubering sekvensiell ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med akutt hypoksisk respirasjonssvikt gjennom ikke-invasive ventilasjonspustetester, og gir et grunnlag for å oppdatere prosessen med invasiv mekanisk ventilasjonsekstubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som er inkludert vil bli tilfeldig tildelt til å motta ikke-invasiv ventilasjonspustetestprotokoll eller SBT-protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen (ICU) med akutt hypoksisk respirasjonssvikt. Oksygeneringsindeks mindre enn 300 mmHg, har gjennomgått trakeal intubasjon, og forventes mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
• Alder over 80 år,
- Svangerskap,
- Bevissthetsforstyrrelser eller intrakraniell hypertensjon forårsaket av ulike årsaker,
- Nevromuskulære lidelser,
- Alvorlig hjertedysfunksjon (New York Heart Association klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikkeltakykardi),
- Kardiogent sjokk eller etter større hjertekirurgi,
- Alvorlig lever- og nyresvikt,
- Alvorlig underernæring,
- Skade på øvre luftveier eller nese og ansikt, som gjør det umulig å bruke en nese (ansikts) maske,
- Alvorlig agitasjon, Alvorlig agitasjon, forventet å være ute av stand til å samarbeide med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildelte intervensjoner
Ikke-invasiv ventilasjonspustetest som veileder sekvensiell invasiv ventilasjon og ikke-invasiv ventilasjonsavvenningsgruppe med Ventilatorer.
|
Ikke-invasiv ventilasjonspustetest som veileder sekvensiell invasiv ventilasjon og ikke-invasiv ventilasjonsveieprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Standard SBT veiledende avvenningsgruppe
Standard SBT veiledende avvenningsprotokoll med Ventilatorer.
|
Standard SBT-veiledende avvenningsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningstid
Tidsramme: Fra datoen da pasienten oppfyller avvenningsscreeningskriteriene til datoen for ekstubering, vurdert opp til 28 dager.
|
Avvenningstid i timer er definert som tidsperioden fra datoen da pasienten oppfyller avvenningsscreeningskriteriene til datoen for ekstubering.
|
Fra datoen da pasienten oppfyller avvenningsscreeningskriteriene til datoen for ekstubering, vurdert opp til 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgassanalyseparametere ved baseline, dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Fra påmelding til dag 7.
|
Arteriell blodgassanalyseparametere samles ved baseline, dag 1, 3 og 7, slik som arteriell PaO2 i mmHg.
|
Fra påmelding til dag 7.
|
|
Respirasjonsparametre ved baseline, dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Fra påmelding til dag 7.
|
Respirasjonsparametre samles inn ved baseline, dag 1, 3 og 7, slik som luftveisplatåtrykk i cmH2O.
|
Fra påmelding til dag 7.
|
|
Hemodynamiske parametere ved baseline, dag 1, 3 og 7
Tidsramme: Fra påmelding til dag 7
|
Hemodynamiske parametere samles inn ved baseline, dag 1, 3 og 7, slik som blodtrykk i mmHg.
|
Fra påmelding til dag 7
|
|
Administrasjon og kvalitet på analgesi og sedasjon.
Tidsramme: Fra innskrivning til ekstubering, vurdert inntil 2 uker.
|
Administrering av analgesi og sedasjon samles inn fra registrering til dag 7, slik som analgesi og sedasjon i ug/kg/min.
|
Fra innskrivning til ekstubering, vurdert inntil 2 uker.
|
|
RASS scorer
Tidsramme: Fra innskrivning til ekstubering, vurdert inntil 2 uker.
|
RASS-poengsummen vurderes ved hjelp av en unik målemetode, og samles inn fra påmelding til dag 7.
|
Fra innskrivning til ekstubering, vurdert inntil 2 uker.
|
|
EIT-data
Tidsramme: Fra tidspunktet da pasientene er klare for SBT-utprøving til 1 time etter ekstubering, vurdert opp til 1 uke.
|
Innhent EIT-data for før SBT og under SBT, og under ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller nasal høystrømsventilasjon etter ekstubering med EIT, inkludert lungeventilasjonsindikatorer som Global TV i ml.
|
Fra tidspunktet da pasientene er klare for SBT-utprøving til 1 time etter ekstubering, vurdert opp til 1 uke.
|
|
Andre utfall: lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, taksert inntil 1 år.
|
Andre prognostiske mål vil bli registrert frem til utskrivning, slik som lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet i dager.
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, taksert inntil 1 år.
|
|
Andre utfall: ICU-dødelighet og sykehusmortalitet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, taksert inntil 1 år.
|
Andre prognostiske mål vil bli registrert frem til utskrivning, slik som dødelighet på intensivavdelingen og dødelighet på sykehus.
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, taksert inntil 1 år.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for overføring ut av intensivavdelingen, vurdert inntil 3 måneder.
|
Uønskede hendelser vil bli registrert fra innskrivning til overføring fra intensivavdeling, inkludert forekomstfrekvensen av barotrauma, respiratorassosiert lungebetennelse, delirium og trykkskade i ansiktet.
|
Fra innmeldingsdato til dato for overføring ut av intensivavdelingen, vurdert inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Studiestol: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Hovedetterforsker: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huaxi ICU-NVBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle data som samles inn i løpet av denne studien kan innhentes fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Et halvt år etter publisering av forskningsoppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Eventuelle data som samles inn i løpet av denne studien kan innhentes fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .