Test respiratoire de ventilation non invasive guidant le sevrage chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë
24 juin 2026 mis à jour par: Kang Yan, West China Hospital
Test respiratoire de ventilation non invasive guidant le sevrage par ventilation invasive et non invasive séquentielle des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë : un essai randomisé, multicentrique et contrôlé
La SBT, en tant que stratégie d'extubation de routine pour la ventilation mécanique invasive, a été largement reconnue.
Cependant, ces dernières années, des études ont montré que la SBT pouvait entraîner un retard d'extubation, ce qui a été confirmé chez les patients atteints de BPCO mais n'a pas encore été largement accepté chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë.
La ventilation mécanique invasive et la ventilation mécanique non invasive sont toutes deux des ventilations à pression positive, la différence essentielle étant l'interface homme-machine.
La pression inspiratoire sûre pour la ventilation mécanique non invasive ne doit pas dépasser 20 cmH2O (1 cmH2O = 0,098
kPa).
Si la cause de l'insuffisance respiratoire est soulagée ou supprimée, la fonction respiratoire s'améliore et le patient a une bonne capacité de protection des voies respiratoires et peut tolérer une ventilation non invasive, la sonde endotrachéale peut être retirée dès que possible pour passer à une ventilation mécanique non invasive. raccourcissant ainsi la durée de la ventilation mécanique invasive et réduisant le risque de complications.
Cet essai d'étude vise à identifier le moment de l'extubation précoce ventilation mécanique non invasive séquentielle chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë grâce à des tests respiratoires de ventilation non invasive, fournissant une base pour mettre à jour le processus d'extubation par ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients inclus seront assignés au hasard pour recevoir le protocole de test respiratoire par ventilation non invasive ou le protocole SBT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes admis à l'unité de soins intensifs (USI) pour insuffisance respiratoire hypoxique aiguë. Indice d'oxygénation inférieur à 300 mmHg, ont subi une intubation trachéale et devraient recevoir une ventilation mécanique invasive pendant plus de 24 heures.
Critères d'exclusion :
• Âge supérieur à 80 ans,
- Grossesse,
- Troubles de la conscience ou hypertension intracrânienne causés par diverses raisons,
- Troubles neuromusculaires,
- Dysfonctionnement cardiaque sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association, syndrome coronarien aigu ou tachycardie ventriculaire persistante),
- Choc cardiogénique ou après une chirurgie cardiaque majeure,
- Insuffisance hépatique et rénale sévère,
- Malnutrition sévère,
- Blessure aux voies respiratoires supérieures ou au nez et au visage, rendant impossible le port d'un masque nasal (visage),
- Agitation sévère, agitation sévère, susceptible d'être incapable de coopérer avec une ventilation mécanique non invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventions assignées
Test respiratoire de ventilation non invasive guidant le groupe de ventilation invasive séquentielle et de sevrage de ventilation non invasive avec ventilateurs.
|
Test respiratoire par ventilation non invasive guidant le protocole de ventilation invasive séquentielle et de sevrage par ventilation non invasive
|
|
Comparateur actif: Le groupe de sevrage guide SBT standard
Le protocole standard de sevrage de guidage SBT avec ventilateurs.
|
Le protocole standard de sevrage directeur SBT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de sevrage
Délai: De la date à laquelle le patient répond aux critères de dépistage du sevrage jusqu'à la date de l'extubation, évaluée jusqu'à 28 jours.
|
Le temps de sevrage en heures est défini comme la période allant de la date à laquelle le patient répond aux critères de dépistage du sevrage jusqu'à la date de l'extubation.
|
De la date à laquelle le patient répond aux critères de dépistage du sevrage jusqu'à la date de l'extubation, évaluée jusqu'à 28 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres d'analyse des gaz du sang artériel au départ, jours 1, 3 et 7
Délai: De l'inscription au jour 7.
|
Les paramètres d'analyse des gaz du sang artériel sont collectés au départ, aux jours 1, 3 et 7, tels que la PaO2 artérielle en mmHg.
|
De l'inscription au jour 7.
|
|
Paramètres respiratoires au départ, jours 1, 3 et 7
Délai: De l'inscription au Jour 7.
|
Les paramètres respiratoires sont collectés au départ, aux jours 1, 3 et 7, tels que la pression des voies respiratoires du plateau des voies respiratoires en cmH2O.
|
De l'inscription au Jour 7.
|
|
Paramètres hémodynamiques au départ, jours 1, 3 et 7
Délai: De l'inscription au Jour 7
|
Les paramètres hémodynamiques sont collectés au départ, aux jours 1, 3 et 7, tels que la pression artérielle en mmHg.
|
De l'inscription au Jour 7
|
|
Administration et qualité de l'analgésie et de la sédation.
Délai: De l'inscription jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
L'administration d'analgésie et de sédation est collectée depuis l'inscription jusqu'au jour 7, comme l'analgésie et la sédation en ug/kg/min.
|
De l'inscription jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
|
Bookmakers
Délai: De l'inscription jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
Le score RASS est évalué à l'aide d'une méthode de mesure unique et collecté depuis l'inscription jusqu'au jour 7.
|
De l'inscription jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 semaines.
|
|
Données EIT
Délai: À partir du moment où les patients sont prêts pour l'essai SBT jusqu'à 1 heure après l'extubation, évalué jusqu'à 1 semaine.
|
Obtenez les données EIT avant et pendant la SBT, ainsi que pendant la ventilation mécanique non invasive ou la ventilation nasale à haut débit après extubation avec EIT, y compris les indicateurs de ventilation pulmonaire tels que Global TV en ml.
|
À partir du moment où les patients sont prêts pour l'essai SBT jusqu'à 1 heure après l'extubation, évalué jusqu'à 1 semaine.
|
|
Autres critères de jugement : durée du séjour en soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 an.
|
D'autres mesures pronostiques seront enregistrées jusqu'à la sortie, telles que la durée du séjour aux soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital en jours.
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 an.
|
|
Autres résultats : mortalité en soins intensifs et mortalité à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 an.
|
D'autres mesures pronostiques seront enregistrées jusqu'à la sortie, comme la mortalité en soins intensifs et la mortalité à l'hôpital.
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 1 an.
|
|
Événements indésirables
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de transfert hors de l'USI, évaluée jusqu'à 3 mois.
|
Les événements indésirables seront enregistrés depuis l'inscription jusqu'au transfert hors de l'USI, notamment le taux de survenue de barotraumatismes, de pneumonie associée au ventilateur, de délire et de lésions de pression sur le visage.
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de transfert hors de l'USI, évaluée jusqu'à 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Chaise d'étude: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Chercheur principal: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huaxi ICU-NVBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées au cours de cette étude peuvent être acquises auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Six mois après la publication du document de recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données collectées au cours de cette étude peuvent être acquises auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .