Неинвазивный дыхательный тест на вентиляцию, помогающий отлучать пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью
24 июня 2026 г. обновлено: Kang Yan, West China Hospital
Неинвазивный дыхательный тест при искусственной вентиляции легких, определяющий последовательное инвазивное и неинвазивное отлучение от искусственной вентиляции легких у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование
SBT как рутинная стратегия экстубации при инвазивной искусственной вентиляции легких получила широкое признание.
Однако исследования последних лет показали, что СБТ может привести к отсроченной экстубации, что было подтверждено у пациентов с ХОБЛ, но еще не получило широкого признания у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью.
И инвазивная механическая вентиляция, и неинвазивная механическая вентиляция представляют собой вентиляцию с положительным давлением, существенным отличием которых является интерфейс «человек-машина».
Безопасное давление вдоха при неинвазивной искусственной вентиляции легких не должно превышать 20 см H2O (1 см H2O = 0,098).
кПа).
Если причина дыхательной недостаточности устранена или устранена, дыхательная функция улучшается, а пациент обладает хорошей защитной способностью дыхательных путей и может переносить неинвазивную вентиляцию, эндотрахеальную трубку можно удалить как можно скорее, чтобы перейти на неинвазивную механическую вентиляцию легких. тем самым сокращая время инвазивной искусственной вентиляции легких и снижая риск осложнений.
Данное исследование направлено на определение сроков ранней экстубации последовательной неинвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью с помощью неинвазивных вентиляционно-дыхательных тестов, обеспечивая основу для обновления процесса инвазивной искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все включенные пациенты будут случайным образом распределены для прохождения протокола неинвазивной вентиляции дыхательного теста или протокола SBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с острой гипоксической дыхательной недостаточностью. Индекс оксигенации менее 300 мм рт.ст., была проведена интубация трахеи и предполагается, что инвазивная искусственная вентиляция легких будет проводиться более 24 часов.
Критерии исключения:
• Возраст старше 80 лет,
- Беременность,
- Нарушения сознания или внутричерепная гипертензия, вызванные различными причинами,
- нервно-мышечные расстройства,
- Тяжелая сердечная дисфункция (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или стойкая желудочковая тахикардия),
- Кардиогенный шок или после серьезной операции на сердце,
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность,
- Тяжелая недостаточность питания,
- Травма верхних дыхательных путей или носа и лица, делающая невозможным ношение маски для носа (лица),
- Сильное возбуждение, Сильное возбуждение, которое, как ожидается, не будет сочетаться с неинвазивной искусственной вентиляцией легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначенные вмешательства
Неинвазивная вентиляция. Дыхательный тест, руководящий последовательной инвазивной вентиляцией и группой отлучения от неинвазивной вентиляции с помощью аппаратов ИВЛ.
|
Неинвазивная вентиляция. Дыхательный тест на основе последовательной инвазивной вентиляции и протокола ослабления неинвазивной вентиляции.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа по отлучению от SBT
Стандартный протокол отлучения SBT от аппарата искусственной вентиляции легких.
|
Стандартный протокол отлучения от SBT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отлучения
Временное ограничение: С момента, когда пациент соответствует критериям скрининга отлучения, до даты экстубации, оценивается до 28 дней.
|
Время отлучения в часах определяется как период времени от даты, когда пациент соответствует критериям скрининга отлучения, до даты экстубации.
|
С момента, когда пациент соответствует критериям скрининга отлучения, до даты экстубации, оценивается до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры анализа газов артериальной крови исходно, на 1-й, 3-й и 7-й день.
Временное ограничение: От регистрации до 7-го дня.
|
Параметры анализа газов артериальной крови собираются исходно, в дни 1, 3 и 7, например, артериальное PaO2 в мм рт. ст.
|
От регистрации до 7-го дня.
|
|
Дыхательные параметры исходно, на 1-й, 3-й и 7-й день
Временное ограничение: От регистрации до Day7.
|
Параметры дыхания собирают исходно, в дни 1, 3 и 7, например, давление в дыхательных путях на плато в смH2O.
|
От регистрации до Day7.
|
|
Гемодинамические параметры исходно, на 1-й, 3-й и 7-й день
Временное ограничение: От регистрации до Day7
|
Гемодинамические параметры собираются на исходном уровне, в дни 1, 3 и 7, такие как артериальное давление в мм рт. ст.
|
От регистрации до Day7
|
|
Применение и качество анальгезии и седации.
Временное ограничение: С момента регистрации до экстубации, по оценке, прошло до 2 недель.
|
Введение анальгезии и седации собирают с момента включения в исследование до 7-го дня, например, аналгезия и седация в мкг/кг/мин.
|
С момента регистрации до экстубации, по оценке, прошло до 2 недель.
|
|
Рейтинги RASS
Временное ограничение: С момента регистрации до экстубации, по оценке, прошло до 2 недель.
|
Оценка RASS оценивается с использованием уникального метода измерения и собирается с момента регистрации до 7-го дня.
|
С момента регистрации до экстубации, по оценке, прошло до 2 недель.
|
|
Данные EIT
Временное ограничение: С момента, когда пациенты готовы к исследованию SBT, до 1 часа после экстубации, оценивается до 1 недели.
|
Получите данные ЭИТ до СПО и во время СПО, а также во время неинвазивной механической вентиляции или назальной вентиляции с высоким потоком после экстубации с помощью ЭИТ, включая показатели легочной вентиляции, такие как Global TV в мл.
|
С момента, когда пациенты готовы к исследованию SBT, до 1 часа после экстубации, оценивается до 1 недели.
|
|
Другие исходы: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: С момента зачисления до даты выписки исчисляется до 1 года.
|
Другие прогностические показатели будут записываться до выписки, например продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице в днях.
|
С момента зачисления до даты выписки исчисляется до 1 года.
|
|
Другие исходы: смертность в отделениях интенсивной терапии и внутрибольничная смертность.
Временное ограничение: С момента зачисления до даты выписки исчисляется до 1 года.
|
Другие прогностические показатели будут записываться до выписки, например, смертность в отделениях интенсивной терапии и внутрибольничная смертность.
|
С момента зачисления до даты выписки исчисляется до 1 года.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента поступления до даты перевода из отделения интенсивной терапии оценивается до 3 месяцев.
|
Нежелательные явления будут регистрироваться с момента включения в исследование до перевода из отделения интенсивной терапии, включая частоту возникновения баротравмы, вентилятор-ассоциированной пневмонии, делирия и пролежней на лице.
|
С момента поступления до даты перевода из отделения интенсивной терапии оценивается до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
- Учебный стул: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
- Главный следователь: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Huaxi ICU-NVBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть получены у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Спустя полгода после публикации научной статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Любые данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть получены у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .