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成人におけるRPのための拡張アクセスプログラム

2026年8月25日 更新者：Ocugen

18歳以上の成人の網膜色素変性症に対するアクセス拡大プログラム

この中型患者集団向けアクセス拡大プログラムは、代替食品医薬品局にアクセスできない患者を対象に、進行中の臨床試験第 3 相プログラムの枠外で、最大 75 人の網膜色素変性症 (RP) 患者に治験製品 OCU400 へのアクセスを提供するものです。 (FDA) が承認した病気の治療用製品。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

この拡張アクセス プロトコルにより、患者のサブセットに OCU400 へのアクセスが提供されます。 被験者は研究に含まれる特定の眼科検査を受けます。 被験者は、投与後最長52週間（約12ヶ月）まで、身体検査、併用薬の検討、血液検査、眼科検査によって追跡調査されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者
  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 利用可能
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 利用可能
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • 利用可能
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 利用可能
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 利用可能
        • Gundersen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. 臨床的およびCLIA認定されたRPの遺伝子診断が確認されている（AD-NR2E3変異のある被験者を除く）
  3. スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって判定された光受容体の存在。

除外基準:

  1. 被験者には外核層、つまりSD-OCTで判定された網膜光受容体の核を含む証拠がありません。
  2. 参加中に被験者のリスクが高まる、または被験者の病歴や病状を検討した後、治験責任医師または治験依頼者による研究結果の解釈を妨げる可能性がある理由により、不適当とみなされる。
  3. OCU400を除く、遺伝子治療または細胞治療製品による以前の治療。
  4. -1年以内の治験薬または治験機器による以前の治療（OCU400を除く）。
  5. 網膜下注射の禁忌。
  6. 白内障手術は3ヶ月以内。 1か月以内にYAG嚢切開術を行う。 6か月以内のその他の眼内手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocugen

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Henrick, RN, MS、Ocugen., Inc.
  • スタディチェア：Mohamed Genead, MD、Ocugen., Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCU400-EAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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