Programme d'accès élargi pour la RP chez les adultes
25 août 2026 mis à jour par: Ocugen
Un programme d'accès élargi pour la rétinite pigmentaire chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Ce programme d'accès élargi à une population de patients de taille intermédiaire vise à fournir un accès au produit expérimental OCU400 à un maximum de 75 patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) en dehors du programme d'essais cliniques de phase 3 en cours pour les patients qui n'ont pas accès à d'autres solutions de la Food and Drug Administration. Produits approuvés par la FDA pour le traitement de la maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce protocole d'accès étendu permet d'accéder à l'OCU400 à un sous-ensemble de patients.
Les sujets subiront des tests oculaires spécifiques inclus dans l'étude.
Les sujets feront un suivi avec un examen physique, un examen des médicaments concomitants, des analyses de sang et des examens oculaires jusqu'à 52 semaines (environ 12 mois) après l'administration.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Disponible
- Associated Retina Consultants
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Disponible
- Advanced Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Disponible
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Disponible
- Valley Retina Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Disponible
- Gundersen Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic génétique clinique confirmé et certifié CLIA de RP (sauf sujets porteurs d'une mutation AD-NR2E3)
- Présence de photorécepteurs déterminée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Critères d'exclusion :
- Le sujet ne présente pas de preuve d'une couche nucléaire externe, c'est-à-dire contenant les noyaux des photorécepteurs rétiniens, comme déterminé par SD-OCT.
- Considéré comme inapproprié pour toute raison susceptible d'exposer le sujet à un risque accru pendant la participation ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude par l'enquêteur ou le promoteur après avoir examiné les antécédents médicaux et l'état de santé du sujet.
- Traitement antérieur avec un produit de thérapie génique ou de thérapie cellulaire, hors OCU400.
- Traitement antérieur avec tout médicament ou dispositif expérimental dans un délai d'un an, à l'exclusion de l'OCU400.
- Toute contre-indication à l’injection sous-rétinienne.
- Opération de la cataracte dans les 3 mois. Capsulotomie YAG dans un délai d'un mois. Toute autre chirurgie intraoculaire dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
- Chaise d'étude: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCU400-EAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .