Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor RP bij volwassenen

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Ocugen

Een uitgebreid toegangsprogramma voor Retinitis Pigmentosa bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Dit uitgebreide toegangsprogramma voor patiëntenpopulaties van gemiddelde omvang moet toegang bieden tot het onderzoeksproduct OCU400 voor maximaal 75 patiënten met Retinitis Pigmentosa (RP) buiten het lopende Fase 3-programma van de klinische proef voor patiënten die geen toegang hebben tot alternatieve Food and Drug Administration (FDA)-goedgekeurde producten voor de behandeling van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit uitgebreide toegangsprotocol biedt toegang tot de OCU400 voor een subgroep van patiënten. De proefpersonen zullen specifieke oogtesten ondergaan die deel uitmaken van het onderzoek. De proefpersonen zullen tot 52 weken (ongeveer 12 maanden) na de dosering lichamelijk onderzoek, beoordeling van gelijktijdig toegediende medicatie, bloedonderzoek en oogonderzoeken uitvoeren.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Verkrijgbaar
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Verkrijgbaar
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Verkrijgbaar
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Verkrijgbaar
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Verkrijgbaar
        • Gundersen Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen die ≥18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Bevestigde klinische en CLIA-gecertificeerde genetische diagnose van RP (behalve proefpersonen met AD-NR2E3-mutatie)
  3. Aanwezigheid van fotoreceptoren zoals bepaald door optische coherentietomografie van het spectrale domein (SD-OCT).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het subject heeft geen bewijs van de buitenste nucleaire laag, d.w.z. die de kernen van de retinale fotoreceptoren bevat, zoals bepaald door SD-OCT.
  2. Wordt als ongeschikt beschouwd om welke reden dan ook waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt tijdens deelname of waardoor de interpretatie van de onderzoeksresultaten door de onderzoeker of de sponsor wordt verstoord na beoordeling van de medische geschiedenis en toestand van de proefpersoon.
  3. Eerdere behandeling met een gentherapie- of celtherapieproduct, exclusief OCU400.
  4. Eerdere behandeling met een onderzoeksmedicijn of -apparaat binnen één jaar, met uitzondering van OCU400.
  5. Eventuele contra-indicaties voor subretinale injectie.
  6. Cataractoperatie binnen 3 maanden. YAG-capsulotomie binnen 1 maand. Elke andere intraoculaire operatie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocugen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
  • Studie stoel: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCU400-EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren