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Programma di accesso ampliato per la RP negli adulti

7 aprile 2026 aggiornato da: Ocugen

Un programma di accesso ampliato per la retinite pigmentosa negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Questo programma di accesso ampliato per una popolazione di pazienti di dimensioni intermedie fornirà l'accesso al prodotto sperimentale OCU400 a un massimo di 75 pazienti affetti da retinite pigmentosa (RP) al di fuori del programma di fase 3 della sperimentazione clinica in corso per i pazienti che non hanno accesso alla Food and Drug Administration alternativa Prodotti approvati dalla FDA per il trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di accesso ampliato fornisce l'accesso a OCU400 per un sottogruppo di pazienti. I soggetti saranno sottoposti a test oculari specifici inclusi nello studio. I soggetti verranno sottoposti a follow-up con esame fisico, revisione dei farmaci concomitanti, analisi del sangue ed esami oculari fino a 52 settimane (circa 12 mesi) dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi genetica clinica confermata e certificata CLIA di RP (eccetto soggetti con mutazione AD-NR2E3)
  3. Presenza di fotorecettori determinata mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT).

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto non sono presenti prove di uno strato nucleare esterno, contenente cioè i nuclei dei fotorecettori retinici, come determinato mediante SD-OCT.
  2. Considerato inadatto per qualsiasi motivo che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore durante la partecipazione o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore o dello sponsor dopo aver esaminato l'anamnesi e le condizioni mediche del soggetto.
  3. Precedente trattamento con un prodotto di terapia genica o di terapia cellulare, escluso OCU400.
  4. Precedente trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro un anno, escluso OCU400.
  5. Eventuali controindicazioni all'iniezione sottoretinica.
  6. Intervento di cataratta entro 3 mesi. Capsulotomia YAG entro 1 mese. Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocugen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU400-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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