Laajennettu pääsyohjelma RP:lle aikuisille
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Ocugen
Laajennettu Retinitis Pigmentosa -ohjelma 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämän keskikokoisen potilasjoukon laajennettu pääsyohjelma tarjoaa pääsyn tutkimustuotteeseen OCU400 jopa 75 Retinitis Pigmentosa (RP) -potilaalle meneillään olevan kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 ohjelman ulkopuolella potilaille, joilla ei ole pääsyä vaihtoehtoiseen elintarvike- ja lääkevirastoon. (FDA) hyväksymät tuotteet taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laajennettu pääsyprotokolla tarjoaa pääsyn OCU400:aan potilaiden alajoukolle.
Koehenkilöille tehdään erityiset tutkimukseen sisältyvät silmätestit.
Koehenkilöitä seurataan fyysisellä tutkimuksella, samanaikaisten lääkitysten tarkastelulla, verikokeella ja silmätutkimuksilla enintään 52 viikon ajan (noin 12 kuukautta) annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Saatavilla
- Associated Retina Consultants
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Saatavilla
- Advanced Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Saatavilla
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Saatavilla
- Valley Retina Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Saatavilla
- Gundersen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Vahvistettu kliininen ja CLIA-sertifioitu RP:n geneettinen diagnoosi (paitsi henkilöt, joilla on AD-NR2E3-mutaatio)
- Fotoreseptorien läsnäolo määritettynä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöltä puuttuu näyttöä uloimmasta tumakerroksesta, ts. siitä, että se sisältää verkkokalvon fotoreseptorien ytimet SD-OCT:n mukaan.
- Pidetään sopimattomaksi jostain syystä, joka voi joko asettaa tutkittavan suurempaan riskiin osallistumisen aikana tai häiritä tutkijan tai sponsorin tulkintaa tutkimustuloksista tutkittavan sairaushistorian ja tilan tarkastelun jälkeen.
- Aikaisempi hoito geeni- tai soluterapiatuotteella, ei OCU400.
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella vuoden sisällä, lukuun ottamatta 400 OCU:ta.
- Kaikki subretinaalisen injektion vasta-aiheet.
- Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä. YAG-kapsulotomia 1 kuukauden sisällä. Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCU400-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .