Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Rozszerzonego Dostępu do RP u dorosłych

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ocugen

Program rozszerzonego dostępu w leczeniu barwnikowego zwyrodnienia siatkówki u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Ten program rozszerzonego dostępu do populacji pacjentów średniej wielkości ma zapewnić dostęp do badanego produktu OCU400 maksymalnie 75 pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP) poza trwającym programem fazy 3 badań klinicznych dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do alternatywnej Agencji ds. Żywności i Leków Produkty zatwierdzone przez FDA do leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rozszerzony protokół dostępu zapewnia dostęp do OCU400 dla podzbioru pacjentów. Uczestnicy zostaną poddani specjalnym badaniom okulistycznym objętym badaniem. Pacjenci będą kontrolowani pod kątem badania przedmiotowego, przeglądu stosowanych jednocześnie leków, badań krwi i oczu przez okres do 52 tygodni (około 12 miesięcy) po podaniu dawki.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Do dyspozycji
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Do dyspozycji
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Do dyspozycji
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Do dyspozycji
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Do dyspozycji
        • Gundersen Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potwierdzona diagnoza kliniczna i genetyczna RP potwierdzona certyfikatem CLIA (z wyjątkiem osób z mutacją AD-NR2E3)
  3. Obecność fotoreceptorów określona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).

Kryteria wykluczenia:

  1. Osobnikowi brakuje dowodów na istnienie zewnętrznej warstwy jądrowej, tj. zawierającej jądra fotoreceptorów siatkówki, jak określono metodą SD-OCT.
  2. Uznane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału lub zakłócać interpretację wyników badania przez Badacza lub Sponsora po zapoznaniu się z historią medyczną i stanem pacjenta.
  3. Wcześniejsze leczenie produktem do terapii genowej lub komórkowej, z wyłączeniem OCU400.
  4. Poprzednie leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu jednego roku, z wyjątkiem OCU400.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia podsiatkówkowego.
  6. Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy. Kapsulotomia YAG w ciągu 1 miesiąca. Jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
  • Krzesło do nauki: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU400-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj