Programa de acesso expandido para RP em adultos
25 de agosto de 2026 atualizado por: Ocugen
Um programa de acesso expandido para retinite pigmentosa em adultos com 18 anos ou mais
Este programa de acesso expandido para uma população de pacientes de tamanho intermediário visa fornecer acesso ao produto experimental OCU400 para até 75 pacientes com Retinite Pigmentosa (RP) fora do programa de fase 3 de ensaios clínicos em andamento para pacientes que não têm acesso a alimentos alternativos e administração de medicamentos Produtos aprovados pela (FDA) para tratamento da doença.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este protocolo de acesso expandido fornece acesso ao OCU400 para um subconjunto de pacientes.
Os indivíduos serão submetidos a testes oculares específicos incluídos no estudo.
Os indivíduos serão acompanhados com exame físico, revisão da medicação concomitante, exames de sangue e exames oculares por até 52 semanas (cerca de 12 meses) após a administração.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Disponível
- Associated Retina Consultants
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Disponível
- Advanced Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Disponível
- Erie Retina Research
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Disponível
- Valley Retina Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Disponível
- Gundersen Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico genético clínico confirmado e certificado pela CLIA de RP (exceto indivíduos com mutação AD-NR2E3)
- Presença de fotorreceptores determinada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Critérios de exclusão:
- O sujeito não possui evidências de camada nuclear externa, ou seja, contendo os núcleos dos fotorreceptores da retina, conforme determinado por SD-OCT.
- Considerado inadequado por qualquer motivo que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante a participação ou interferir na interpretação dos resultados do estudo pelo Investigador ou pelo Patrocinador após revisar o histórico médico e a condição do sujeito.
- Tratamento prévio com produto de terapia genética ou terapia celular, excluindo OCU400.
- Tratamento anterior com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de um ano, excluindo OCU400.
- Quaisquer contra-indicações para injeção sub-retiniana.
- Cirurgia de catarata em 3 meses. Capsulotomia YAG dentro de 1 mês. Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
- Cadeira de estudo: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCU400-EAP
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