Programa de acesso expandido para RP em adultos
Um programa de acesso expandido para retinite pigmentosa em adultos com 18 anos ou mais
This intermediate-size patient population expanded access program is to provide access to investigational product OCU400 for up to 75 patients with Retinitis Pigmentosa (RP) outside of the ongoing clinical trial Phase 3 program for patients who do not have access to alternative Food and Drug Administration (FDA)-approved products for treatment of the disease.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This expanded access protocol provides access to OCU400 for a subset of patients. Subjects will undergo specific ocular testing included in the study. Subjects will follow-up with physical examination, review of concomitant medication, blood work and ocular examinations for up to 52 weeks (about 12 months) post dosing.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥18 years of age at the time of informed consent.
- Confirmed clinical and CLIA certified genetic diagnosis of RP (except subjects with AD-NR2E3 mutation)
- Presence of photoreceptors as determined by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Exclusion Criteria:
- Subject lacks evidence of outer nuclear layer, i.e., containing the nuclei of the retinal photoreceptors as determined by SD- OCT.
- Considered unsuitable for any reason that may either place the subject at increased risk during participation or interfere with the interpretation of the study outcomes by the Investigator, or the Sponsor after reviewing the subject medical history and condition.
- Previous treatment with a gene-therapy or cell therapy product, excluding OCU400.
- Previous treatment with any investigational drug or device within one year, excluding OCU400.
- Any contraindications for subretinal injection.
- Cataract surgery within 3 months. YAG capsulotomy within 1 month. Any other intraocular surgery within 6 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
- Cadeira de estudo: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCU400-EAP
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