Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for RP hos voksne

25. august 2026 oppdatert av: Ocugen

Et utvidet tilgangsprogram for retinitis Pigmentosa hos voksne 18 år og eldre

Dette utvidede tilgangsprogrammet for pasientpopulasjoner av middels størrelse skal gi tilgang til undersøkelsesproduktet OCU400 for opptil 75 pasienter med Retinitis Pigmentosa (RP) utenfor det pågående fase 3-programmet for kliniske studier for pasienter som ikke har tilgang til alternativ Food and Drug Administration (FDA)-godkjente produkter for behandling av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidede tilgangsprotokollen gir tilgang til OCU400 for en undergruppe av pasienter. Forsøkspersonene vil gjennomgå spesifikke okulær testing inkludert i studien. Pasientene vil følge opp med fysisk undersøkelse, gjennomgang av samtidig medisinering, blodprøver og øyeundersøkelser i inntil 52 uker (ca. 12 måneder) etter dosering.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Tilgjengelig
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Tilgjengelig
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Tilgjengelig
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Tilgjengelig
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Tilgjengelig
        • Gundersen Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Bekreftet klinisk og CLIA-sertifisert genetisk diagnose av RP (unntatt personer med AD-NR2E3-mutasjon)
  3. Tilstedeværelse av fotoreseptorer som bestemt ved spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen mangler bevis for ytre kjernelag, dvs. inneholder kjernene til retinale fotoreseptorer som bestemt av SD-OCT.
  2. Anses som uegnet av en eller annen grunn som enten kan sette forsøkspersonen i økt risiko under deltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene av etterforskeren eller sponsoren etter å ha gjennomgått emnets medisinske historie og tilstand.
  3. Tidligere behandling med et genterapi- eller celleterapiprodukt, unntatt OCU400.
  4. Tidligere behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen ett år, unntatt OCU400.
  5. Eventuelle kontraindikasjoner for subretinal injeksjon.
  6. Kataraktoperasjon innen 3 måneder. YAG kapsulotomi innen 1 måned. Enhver annen intraokulær kirurgi innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocugen

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
  • Studiestol: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCU400-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere