Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweitertes Zugangsprogramm für RP bei Erwachsenen

29. September 2026 aktualisiert von: Ocugen

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Retinitis pigmentosa bei Erwachsenen ab 18 Jahren

This intermediate-size patient population expanded access program is to provide access to investigational product OCU400 for up to 75 patients with Retinitis Pigmentosa (RP) outside of the ongoing clinical trial Phase 3 program for patients who do not have access to alternative Food and Drug Administration (FDA)-approved products for treatment of the disease.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This expanded access protocol provides access to OCU400 for a subset of patients. Subjects will undergo specific ocular testing included in the study. Subjects will follow-up with physical examination, review of concomitant medication, blood work and ocular examinations for up to 52 weeks (about 12 months) post dosing.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males or females ≥18 years of age at the time of informed consent.
  2. Confirmed clinical and CLIA certified genetic diagnosis of RP (except subjects with AD-NR2E3 mutation)
  3. Presence of photoreceptors as determined by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT).

Exclusion Criteria:

  1. Subject lacks evidence of outer nuclear layer, i.e., containing the nuclei of the retinal photoreceptors as determined by SD- OCT.
  2. Considered unsuitable for any reason that may either place the subject at increased risk during participation or interfere with the interpretation of the study outcomes by the Investigator, or the Sponsor after reviewing the subject medical history and condition.
  3. Previous treatment with a gene-therapy or cell therapy product, excluding OCU400.
  4. Previous treatment with any investigational drug or device within one year, excluding OCU400.
  5. Any contraindications for subretinal injection.
  6. Cataract surgery within 3 months. YAG capsulotomy within 1 month. Any other intraocular surgery within 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
  • Studienstuhl: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU400-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren