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Erweitertes Zugangsprogramm für RP bei Erwachsenen

7. April 2026 aktualisiert von: Ocugen

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Retinitis pigmentosa bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Dieses erweiterte Zugangsprogramm für Patienten mittlerer Größe soll bis zu 75 Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) Zugang zum Prüfpräparat OCU400 außerhalb des laufenden Phase-3-Programms für klinische Studien für Patienten ermöglichen, die keinen Zugang zu alternativen Arzneimitteln der US-amerikanischen Food and Drug Administration haben (FDA)-zugelassene Produkte zur Behandlung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses erweiterte Zugriffsprotokoll ermöglicht einer Untergruppe von Patienten den Zugriff auf OCU400. Die Probanden werden im Rahmen der Studie spezifischen Augentests unterzogen. Die Probanden werden bis zu 52 Wochen (ca. 12 Monate) nach der Dosierung körperlich untersucht, die Begleitmedikation überprüft, Blutuntersuchungen durchgeführt und Augenuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
  2. Bestätigte klinische und CLIA-zertifizierte genetische Diagnose von RP (außer Personen mit AD-NR2E3-Mutation)
  3. Vorhandensein von Photorezeptoren, bestimmt durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT).

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Subjekt fehlen Hinweise auf eine äußere Kernschicht, die die Kerne der retinalen Photorezeptoren enthält, wie durch SD-OCT bestimmt.
  2. Wird aus irgendeinem Grund als ungeeignet angesehen, da dies entweder zu einem erhöhten Risiko für den Probanden während der Teilnahme führen oder die Interpretation der Studienergebnisse durch den Prüfer oder den Sponsor nach Überprüfung der Krankengeschichte und des Zustands des Probanden beeinträchtigen könnte.
  3. Vorherige Behandlung mit einem Gentherapie- oder Zelltherapieprodukt, ausgenommen OCU400.
  4. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Jahres, ausgenommen OCU400.
  5. Eventuelle Kontraindikationen für eine subretinale Injektion.
  6. Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten. YAG-Kapsulotomie innerhalb eines Monats. Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Ermittler

  • Studienstuhl: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU400-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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