Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för RP hos vuxna

25 augusti 2026 uppdaterad av: Ocugen

Ett utökat åtkomstprogram för Retinitis Pigmentosa hos vuxna 18 år och äldre

Detta program för utökad tillgång till patientpopulationer av medelstorlek ska ge tillgång till undersökningsprodukten OCU400 för upp till 75 patienter med Retinitis Pigmentosa (RP) utanför det pågående kliniska prövningsprogrammet för fas 3 för patienter som inte har tillgång till alternativ Food and Drug Administration (FDA)-godkända produkter för behandling av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta utökade åtkomstprotokoll ger åtkomst till OCU400 för en undergrupp av patienter. Försökspersonerna kommer att genomgå specifika okulära tester som ingår i studien. Försökspersonerna kommer att följa upp med fysisk undersökning, genomgång av samtidig medicinering, blodarbete och ögonundersökningar i upp till 52 veckor (ca 12 månader) efter dosering.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter
  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Tillgängligt
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Tillgängligt
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Tillgängligt
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Tillgängligt
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Tillgängligt
        • Gundersen Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Bekräftad klinisk och CLIA-certifierad genetisk diagnos av RP (förutom patienter med AD-NR2E3-mutation)
  3. Närvaro av fotoreceptorer bestämt med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT).

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen saknar bevis för yttre kärnskikt, d.v.s. innehållande kärnorna i retinala fotoreceptorer, såsom bestämt av SD-OCT.
  2. Anses olämpligt av någon anledning som antingen kan utsätta försökspersonen för ökad risk under deltagande eller störa tolkningen av studieresultaten av utredaren eller sponsorn efter att ha granskat ämnets medicinska historia och tillstånd.
  3. Tidigare behandling med en genterapi- eller cellterapiprodukt, exklusive OCU400.
  4. Tidigare behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom ett år, exklusive 400 OCU.
  5. Eventuella kontraindikationer för subretinal injektion.
  6. Kataraktoperation inom 3 månader. YAG kapsulotomi inom 1 månad. Annan intraokulär operation inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocugen

Utredare

  • Studierektor: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
  • Studiestol: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCU400-EAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera