성인의 RP를 위한 확장된 접근 프로그램
2026년 4월 7일 업데이트: Ocugen
18세 이상 성인의 색소성 망막염에 대한 접근 확대 프로그램
이 중간 규모 환자 집단 확장 접근 프로그램은 대체 식품의약국(FDA)에 접근할 수 없는 환자를 위해 진행 중인 임상 시험 3상 프로그램 외부에서 최대 75명의 망막색소변성증(RP) 환자에게 연구용 제품 OCU400에 대한 접근을 제공하기 위한 것입니다. (FDA)가 승인한 질병 치료용 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장된 액세스 프로토콜은 일부 환자에게 OCU400에 대한 액세스를 제공합니다.
피험자는 연구에 포함된 특정 안구 검사를 받게 됩니다.
대상자는 투여 후 최대 52주(약 12개월) 동안 신체 검사, 병용 약물 검토, 혈액 검사 및 안구 검사를 통해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- RP의 임상 및 CLIA 인증 유전 진단 확인(AD-NR2E3 돌연변이가 있는 피험자 제외)
- 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에 의해 결정된 광수용체의 존재.
제외 기준:
- 대상에게는 외부 핵층, 즉 SD-OCT에 의해 결정된 망막 광수용체의 핵이 포함되어 있다는 증거가 부족합니다.
- 참여 중에 피험자를 위험 증가에 놓을 수 있거나 피험자의 병력 및 상태를 검토한 후 연구자 또는 후원자가 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 어떤 이유로든 부적합하다고 간주되는 경우.
- OCU400을 제외한 유전자치료제 또는 세포치료제를 이용한 이전 치료 경험.
- OCU400을 제외하고 1년 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 이전 치료.
- 망막하 주사에 대한 금기 사항.
- 3개월 안에 백내장 수술을 받으세요. 1개월 이내 YAG 피막절개술. 6개월 이내의 기타 안구내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OCU400에 대한 임상 시험
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Ocugen모집하지 않고 적극적으로