Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к РП у взрослых

25 августа 2026 г. обновлено: Ocugen

Программа расширенного доступа при пигментном ретините у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Эта программа расширенного доступа для пациентов среднего размера призвана обеспечить доступ к исследуемому продукту OCU400 до 75 пациентам с пигментным ретинитом (РП) за пределами продолжающейся программы фазы 3 клинических исследований для пациентов, у которых нет доступа к альтернативным препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. (FDA) одобренные продукты для лечения этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот расширенный протокол доступа обеспечивает доступ к OCU400 для определенной группы пациентов. Субъекты пройдут специальное глазное тестирование, включенное в исследование. Субъекты будут подвергаться физическому осмотру, анализу сопутствующих лекарств, анализу крови и осмотру глаз в течение 52 недель (около 12 месяцев) после приема дозы.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты
  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Доступный
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Доступный
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Доступный
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Доступный
        • Valley Retina Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Доступный
        • Gundersen Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент информированного согласия.
  2. Подтвержденный клинический и сертифицированный CLIA генетический диагноз РП (кроме субъектов с мутацией AD-NR2E3)
  3. Наличие фоторецепторов, определяемое с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).

Критерии исключения:

  1. У субъекта отсутствуют признаки наличия внешнего ядерного слоя, т. е. содержащего ядра фоторецепторов сетчатки, что было определено с помощью SD-ОКТ.
  2. Считается непригодным по любой причине, которая может подвергнуть субъекта повышенному риску во время участия или помешать исследователю или спонсору интерпретировать результаты исследования после изучения истории болезни и состояния субъекта.
  3. Предыдущее лечение продуктами генной или клеточной терапии, за исключением OCU400.
  4. Предыдущее лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение одного года, за исключением OCU400.
  5. Противопоказания к субретинальной инъекции.
  6. Операция катаракты в течение 3 месяцев. ИАГ-капсулотомия в течение 1 мес. Любая другая внутриглазная операция в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocugen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
  • Учебный стул: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCU400-EAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться