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成人 RP 扩展准入计划

2026年8月25日更新者：Ocugen

针对 18 岁及以上成人色素性视网膜炎的扩大服务项目

这项中等规模患者群体扩大准入计划旨在为最多 75 名视网膜色素变性 (RP) 患者提供研究产品 OCU400 的使用权，而该计划是针对无法获得美国食品和药物管理局替代药物的患者正在进行的临床试验第 3 阶段计划的一部分。 (FDA) 批准的用于治疗该疾病的产品。

研究概览

地位

可用的

条件

色素性视网膜炎

干预/治疗

药品：OCU400

详细说明

这种扩展的访问协议为一部分患者提供了对 OCU400 的访问。受试者将接受研究中包含的特定眼部测试。受试者将在给药后长达 52 周（约 12 个月）内进行体检、合并用药审查、血液检查和眼部检查。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

个体患者
中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - 可用的
    - Associated Retina Consultants
- Florida
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33064
    - 可用的
    - Advanced Research
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507
    - 可用的
    - Erie Retina Research
- Texas
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - 可用的
    - Valley Retina Institute
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - 可用的
    - Gundersen Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

知情同意时年龄≥18岁的男性或女性。
经临床和 CLIA 认证的 RP 基因诊断确诊（AD-NR2E3 突变受试者除外）
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确定光感受器的存在。

排除标准：

对象缺乏外核层的证据，即通过 SD-OCT 确定含有视网膜感光细胞的细胞核。
出于任何可能使受试者在参与过程中面临更大风险或干扰研究者或申办者在审查受试者病史和病情后对研究结果的解释的任何原因被认为不适合。
既往接受过基因疗法或细胞疗法产品（不包括 OCU400）的治疗。
一年内曾接受过任何研究药物或设备的治疗，不包括 OCU400。
视网膜下注射的任何禁忌症。
3个月内进行白内障手术。 1个月内进行YAG囊切开术。 6个月内任何其他眼内手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocugen

调查人员

研究主任：Jennifer Henrick, RN, MS、Ocugen., Inc.
学习椅：Mohamed Genead, MD、Ocugen., Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日