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成人 RP 扩展准入计划

2026年9月29日更新者：Ocugen

针对 18 岁及以上成人色素性视网膜炎的扩大服务项目

This intermediate-size patient population expanded access program is to provide access to investigational product OCU400 for up to 75 patients with Retinitis Pigmentosa (RP) outside of the ongoing clinical trial Phase 3 program for patients who do not have access to alternative Food and Drug Administration (FDA)-approved products for treatment of the disease.

研究概览

地位

不再可用

条件

色素性视网膜炎

干预/治疗

药品：OCU400

详细说明

This expanded access protocol provides access to OCU400 for a subset of patients. Subjects will undergo specific ocular testing included in the study. Subjects will follow-up with physical examination, review of concomitant medication, blood work and ocular examinations for up to 52 weeks (about 12 months) post dosing.

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

个体患者
中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Associated Retina Consultants
- Florida
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33064
    - Advanced Research
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、美国、16507
    - Erie Retina Research
- Texas
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Valley Retina Institute
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Males or females ≥18 years of age at the time of informed consent.
Confirmed clinical and CLIA certified genetic diagnosis of RP (except subjects with AD-NR2E3 mutation)
Presence of photoreceptors as determined by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT).

Exclusion Criteria:

Subject lacks evidence of outer nuclear layer, i.e., containing the nuclei of the retinal photoreceptors as determined by SD- OCT.
Considered unsuitable for any reason that may either place the subject at increased risk during participation or interfere with the interpretation of the study outcomes by the Investigator, or the Sponsor after reviewing the subject medical history and condition.
Previous treatment with a gene-therapy or cell therapy product, excluding OCU400.
Previous treatment with any investigational drug or device within one year, excluding OCU400.
Any contraindications for subretinal injection.
Cataract surgery within 3 months. YAG capsulotomy within 1 month. Any other intraocular surgery within 6 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ocugen

调查人员

研究主任：Jennifer Henrick, RN, MS、Ocugen., Inc.
学习椅：Mohamed Genead, MD、Ocugen., Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月29日

最后验证

2026年9月1日