Programa de Acceso Ampliado para RP en Adultos
25 de agosto de 2026 actualizado por: Ocugen
Un programa de acceso ampliado para la retinitis pigmentosa en adultos mayores de 18 años
Este programa de acceso ampliado a la población de pacientes de tamaño intermedio tiene como objetivo brindar acceso al producto en investigación OCU400 a hasta 75 pacientes con retinitis pigmentosa (RP) fuera del programa de fase 3 del ensayo clínico en curso para pacientes que no tienen acceso a alternativas alternativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos. (FDA) -productos aprobados para el tratamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este protocolo de acceso ampliado proporciona acceso a OCU400 para un subconjunto de pacientes.
Los sujetos se someterán a pruebas oculares específicas incluidas en el estudio.
Los sujetos realizarán un seguimiento con un examen físico, revisión de la medicación concomitante, análisis de sangre y exámenes oculares durante hasta 52 semanas (aproximadamente 12 meses) después de la dosificación.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Disponible
- Associated Retina Consultants
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Disponible
- Advanced Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Disponible
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Disponible
- Valley Retina Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Disponible
- Gundersen Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico genético clínico confirmado y certificado CLIA de RP (excepto sujetos con mutación AD-NR2E3)
- Presencia de fotorreceptores determinada por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Criterios de exclusión:
- El sujeto carece de evidencia de una capa nuclear externa, es decir, que contiene los núcleos de los fotorreceptores de la retina según lo determinado por SD-OCT.
- Se considera inadecuado por cualquier motivo que pueda colocar al sujeto en mayor riesgo durante la participación o interferir con la interpretación de los resultados del estudio por parte del Investigador o el Patrocinador después de revisar el historial médico y la condición del sujeto.
- Tratamiento previo con un producto de terapia génica o de terapia celular, excluido OCU400.
- Tratamiento previo con cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de un año, excluyendo OCU400.
- Cualquier contraindicación para la inyección subretiniana.
- Cirugía de cataratas en 3 meses. Capsulotomía YAG en 1 mes. Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
- Silla de estudio: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCU400-EAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .