Programa de Acceso Ampliado para RP en Adultos
Un programa de acceso ampliado para la retinitis pigmentosa en adultos mayores de 18 años
This intermediate-size patient population expanded access program is to provide access to investigational product OCU400 for up to 75 patients with Retinitis Pigmentosa (RP) outside of the ongoing clinical trial Phase 3 program for patients who do not have access to alternative Food and Drug Administration (FDA)-approved products for treatment of the disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This expanded access protocol provides access to OCU400 for a subset of patients. Subjects will undergo specific ocular testing included in the study. Subjects will follow-up with physical examination, review of concomitant medication, blood work and ocular examinations for up to 52 weeks (about 12 months) post dosing.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥18 years of age at the time of informed consent.
- Confirmed clinical and CLIA certified genetic diagnosis of RP (except subjects with AD-NR2E3 mutation)
- Presence of photoreceptors as determined by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT).
Exclusion Criteria:
- Subject lacks evidence of outer nuclear layer, i.e., containing the nuclei of the retinal photoreceptors as determined by SD- OCT.
- Considered unsuitable for any reason that may either place the subject at increased risk during participation or interfere with the interpretation of the study outcomes by the Investigator, or the Sponsor after reviewing the subject medical history and condition.
- Previous treatment with a gene-therapy or cell therapy product, excluding OCU400.
- Previous treatment with any investigational drug or device within one year, excluding OCU400.
- Any contraindications for subretinal injection.
- Cataract surgery within 3 months. YAG capsulotomy within 1 month. Any other intraocular surgery within 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Henrick, RN, MS, Ocugen., Inc.
- Silla de estudio: Mohamed Genead, MD, Ocugen., Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCU400-EAP
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