Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro RP pro dospělé

7. dubna 2026 aktualizováno: Ocugen

Rozšířený přístupový program pro retinitis Pigmentosa u dospělých ve věku 18 let a starších

Tento program rozšířeného přístupu k populaci pacientů střední velikosti má poskytnout přístup k hodnocenému produktu OCU400 až 75 pacientům s Retinitis Pigmentosa (RP) mimo probíhající program fáze 3 klinického hodnocení pro pacienty, kteří nemají přístup k alternativní administraci potravin a léčiv. (FDA) schválené produkty pro léčbu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento rozšířený přístupový protokol poskytuje přístup k OCU400 pro podskupinu pacientů. Subjekty podstoupí specifické oční testování zahrnuté ve studii. Subjekty budou sledovány fyzikálním vyšetřením, přezkoumáním souběžné medikace, krevním obrazem a očním vyšetřením po dobu až 52 týdnů (asi 12 měsíců) po podání dávky.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Potvrzená klinická a CLIA certifikovaná genetická diagnóza RP (kromě subjektů s mutací AD-NR2E3)
  3. Přítomnost fotoreceptorů stanovená optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SD-OCT).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt postrádá důkaz o vnější nukleární vrstvě, tj. obsahující jádra retinálních fotoreceptorů, jak bylo stanoveno SD-OCT.
  2. Považováno za nevhodné z jakéhokoli důvodu, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku během účasti nebo narušit interpretaci výsledků studie zkoušejícím nebo sponzorem po přezkoumání anamnézy a stavu subjektu.
  3. Předchozí léčba přípravkem pro genovou nebo buněčnou terapii s výjimkou 400 OCU.
  4. Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během jednoho roku, s výjimkou 400 OCU.
  5. Jakékoli kontraindikace pro subretinální injekci.
  6. Operace šedého zákalu do 3 měsíců. YAG kapsulotomie do 1 měsíce. Jakákoli jiná nitrooční operace do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocugen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCU400-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na 400 OCU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit