Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til RP hos voksne

7. april 2026 opdateret af: Ocugen

Et udvidet adgangsprogram for Retinitis Pigmentosa hos voksne på 18 år og ældre

Dette udvidede adgangsprogram for patientpopulationer af mellemstørrelse skal give adgang til undersøgelsesproduktet OCU400 for op til 75 patienter med Retinitis Pigmentosa (RP) uden for det igangværende fase 3-program for kliniske forsøg til patienter, der ikke har adgang til alternativ Food and Drug Administration (FDA)-godkendte produkter til behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne udvidede adgangsprotokol giver adgang til OCU400 for en undergruppe af patienter. Forsøgspersonerne vil gennemgå specifik øjentest inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil følge op med fysisk undersøgelse, gennemgang af samtidig medicinering, blodprøver og øjenundersøgelser i op til 52 uger (ca. 12 måneder) efter dosering.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Bekræftet klinisk og CLIA-certificeret genetisk diagnose af RP (undtagen forsøgspersoner med AD-NR2E3-mutation)
  3. Tilstedeværelse af fotoreceptorer som bestemt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson mangler bevis for ydre kernelag, dvs. indeholdende kernerne af retinale fotoreceptorer som bestemt ved SD-OCT.
  2. Anses for uegnet af en eller anden grund, der enten kan placere forsøgspersonen i øget risiko under deltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater af investigator eller sponsor efter gennemgang af emnets sygehistorie og tilstand.
  3. Tidligere behandling med et genterapi- eller celleterapiprodukt, eksklusive OCU400.
  4. Tidligere behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for et år, eksklusive OCU400.
  5. Eventuelle kontraindikationer for subretinal injektion.
  6. Grå stær operation inden for 3 måneder. YAG kapsulotomi inden for 1 måned. Enhver anden intraokulær operation inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocugen

Efterforskere

  • Studiestol: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU400-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med OCU400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner