脳卒中回復急性期における運動機能障害の軽減のための連合性末梢刺激 (APS-PILOT)
2024年8月28日 更新者：Ahmed A. Rahim
脳卒中回復急性期における運動機能障害の軽減のための連合性末梢刺激（APS）を評価するパイロットランダム化比較試験
関連末梢刺激 (APS) は、随意運動と組み合わせた経皮的電気筋肉刺激を含む、脳卒中リハビリテーションを目的とした非侵襲的治療法です。
このパイロット研究では、脳卒中回復の急性期に適用される APS が障害を軽減し、影響を受けた上肢の機能を改善する可能性があるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Rahim, MTM
- 電話番号：+1 (916) 825-8792
- メール：ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- General Hospital of Mexico
-
コンタクト：
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- La Raza National Medical Center
-
コンタクト：
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
コンタクト：
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録の7日前までに虚血性脳卒中または出血性脳卒中が確認された。
- 脳卒中による上肢の片麻痺または麻痺の症状。
- 学習指示を理解し、従う能力。
- 1分間に少なくとも3回、指の伸展（3°以上）を開始できる能力。
- Fugl-Meyer 評価 (上肢) スコア <47。
除外基準:
- 禁忌、不耐性、または実験プロトコルに対する高感度。
- -インデックス脳卒中の前に上肢障害の病歴;
- 運動機能に影響を与える神経学的状態（脳卒中以外）。
- 影響を受けた上肢の痙縮/緊張の増加の治療（ボトックス注射など）。
- 実験セッションやフォローアップ訪問のための安全で適切な退院場所へのアクセスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
処理
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リハビリテーション運動と組み合わせた関連末梢刺激。
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アクティブコンパレータ：グループB
コントロール
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リハビリテーション運動と組み合わせたランダムな末梢刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動範囲 (ROM) の最大平均
時間枠：5週間
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遠位伸筋機能（手首と指）の測定。
測定単位: 度 (°)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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5週間
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：5週間
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片麻痺のある脳卒中患者の運動回復の測定。
スコア範囲: 0 ～ 66。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動範囲 (ROM) の最大平均
時間枠：3ヶ月
|
遠位伸筋機能（手首と指）の測定。
測定単位: 度 (°)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
3ヶ月
|
|
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：3ヶ月
|
片麻痺のある脳卒中患者の運動回復の測定。
スコア範囲: 0 ～ 66。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
3ヶ月
|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：5週間
|
4 つの機能領域の測定: 掴む、握る、つまむ、および腕の全体的な動き。
スコア範囲: 0 ～ 57。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
5週間
|
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：3ヶ月
|
4 つの機能領域の測定: 掴む、握る、つまむ、および腕の全体的な動き。
スコア範囲: 0 ～ 57。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel San Juan Orta, MD、National Institute of Neurology & Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APS-PILOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは他の研究者に公開されてはなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。