Assosiativ perifer stimulering for reduksjon av motorisk svekkelse under akutt periode med gjenoppretting av hjerneslag (APS-PILOT)
28. august 2024 oppdatert av: Ahmed A. Rahim
Pilot randomisert kontrollert prøvevurdering av assosiativ perifer stimulering (APS) for reduksjon av motorisk svekkelse under akutt periode med gjenoppretting av hjerneslag
Associative Perifer Stimulation (APS) er en ikke-invasiv terapi beregnet på slagrehabilitering som involverer transkutan elektrisk muskelstimulering sammen med frivillig bevegelse.
Denne pilotstudien undersøker om APS brukt i den akutte fasen av slagrestitusjon kan redusere svekkelse og forbedre funksjonen i den berørte øvre ekstremitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Rahim, MTM
- Telefonnummer: +1 (916) 825-8792
- E-post: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- General Hospital of Mexico
-
Ta kontakt med:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- La Raza National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet iskemisk eller hemorragisk hjerneslag ikke tidligere enn 7 dager før påmelding;
- Presentasjon av hemiparese eller lammelse av øvre ekstremitet på grunn av hjerneslag;
- Evne til å forstå og følge studieinstruksjoner;
- Evne til å starte fingerekstensjon (≥3°) minst tre ganger per minutt;
- Fugl-Meyer Assessment (øvre ekstremitet) score på <47.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, intoleranse eller høy følsomhet overfor den eksperimentelle protokollen;
- Historie med funksjonshemming i øvre ekstremiteter før indeksslaget;
- Nevrologiske tilstander (annet enn hjerneslag) som påvirker motorisk funksjon;
- Behandling av spastisitet/økt tonus i den berørte øvre ekstremitet (f.eks. med Botox-injeksjon);
- Manglende tilgang til trygt og egnet utskrivingssted for forsøkssesjoner og oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Behandling
|
Assosiativ perifer stimulering sammen med rehabiliterende øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontroll
|
Tilfeldig perifer stimulering sammen med rehabiliterende øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt gjennomsnitt for bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 uker
|
Mål for distal ekstensorfunksjon (håndledd og fingre).
Måleenhet: grader (°).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
5 uker
|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: 5 uker
|
Mål for motorisk utvinning hos slagpasienter med hemiparese.
Poengområde: 0 til 66. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt gjennomsnitt for bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for distal ekstensorfunksjon (håndledd og fingre).
Måleenhet: grader (°).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for motorisk utvinning hos slagpasienter med hemiparese.
Poengområde: 0 til 66. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 5 uker
|
Mål for fire funksjonelle domener: grep, grep, klype og grov armbevegelse.
Poengområde: 0 til 57.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
5 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for fire funksjonelle domener: grep, grep, klype og grov armbevegelse.
Poengområde: 0 til 57.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS-PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata skal ikke gjøres tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .