Associativ perifer stimulering för minskning av motorisk funktionsnedsättning under akut period av återhämtning av stroke (APS-PILOT)
28 augusti 2024 uppdaterad av: Ahmed A. Rahim
Pilot randomiserat kontrollerat försök bedömer associativ perifer stimulering (APS) för minskning av motorisk funktionsnedsättning under akut period med återhämtning av stroke
Associativ perifer stimulering (APS) är en icke-invasiv behandling avsedd för strokerehabilitering som involverar transkutan elektrisk muskelstimulering i kombination med frivillig rörelse.
Denna pilotstudie undersöker om APS som appliceras under den akuta fasen av strokeåterhämtning kan minska nedsättningen och förbättra funktionen i den drabbade övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed A Rahim, MTM
- Telefonnummer: +1 (916) 825-8792
- E-post: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrytering
- General Hospital of Mexico
-
Kontakt:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrytering
- La Raza National Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrytering
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Kontakt:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad ischemisk eller hemorragisk stroke tidigast 7 dagar före inskrivningen;
- Presentation av hemipares eller förlamning av den övre extremiteten på grund av stroke;
- Förmåga att förstå och följa studieinstruktioner;
- Förmåga att initiera fingerförlängning (≥3°) minst tre gånger per minut;
- Fugl-Meyer Assessment (övre extremitet) poäng på <47.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer, intolerans eller hög känslighet för det experimentella protokollet;
- Historik av funktionsnedsättning i övre extremiteter före indexslaget;
- Neurologiska tillstånd (andra än stroke) som påverkar motorisk funktion;
- Behandling av spasticitet/ökad tonus i den drabbade övre extremiteten (t.ex. med Botox-injektion);
- Bristande tillgång till en säker och lämplig utskrivningsplats för försökstillfällen och uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Behandling
|
Associativ perifer stimulering parad med rehabiliterande övningar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Kontrollera
|
Slumpmässig perifer stimulering parad med rehabiliterande övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt medelvärde för rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 5 veckor
|
Mått på distal extensorfunktion (handled och fingrar).
Måttenhet: grader (°).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
5 veckor
|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremity (FMA-UE)
Tidsram: 5 veckor
|
Mått på motorisk återhämtning hos strokepatienter med hemipares.
Poängintervall: 0 till 66. Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt medelvärde för rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 3 månader
|
Mått på distal extensorfunktion (handled och fingrar).
Måttenhet: grader (°).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremity (FMA-UE)
Tidsram: 3 månader
|
Mått på motorisk återhämtning hos strokepatienter med hemipares.
Poängintervall: 0 till 66. Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 5 veckor
|
Mått på fyra funktionella domäner: grepp, grepp, nyp och grov armrörelse.
Poängintervall: 0 till 57.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
5 veckor
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 3 månader
|
Mått på fyra funktionella domäner: grepp, grepp, nyp och grov armrörelse.
Poängintervall: 0 till 57.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APS-PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data ska inte göras tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .