Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Associativ perifer stimulering til reduktion af motorisk svækkelse under akut periode med genopretning af slagtilfælde (APS-PILOT)

28. august 2024 opdateret af: Ahmed A. Rahim

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer associativ perifer stimulering (APS) til reduktion af motorisk svækkelse under akut periode med genopretning af slagtilfælde

Associativ perifer stimulering (APS) er en ikke-invasiv terapi beregnet til slagtilfælde-rehabilitering, der involverer transkutan elektrisk muskelstimulering parret med frivillig bevægelse. Dette pilotstudie undersøger, om APS anvendt i den akutte fase af slagtilfælde kan reducere svækkelse og forbedre funktionen i den berørte øvre ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • General Hospital of Mexico
        • Kontakt:
          • Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • La Raza National Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Isaí Colín Luna, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • National Institute of Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Daniel San Juan Orta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde ikke tidligere end 7 dage før indskrivning;
  2. Præsentation af hemiparese eller lammelse af den øvre ekstremitet på grund af slagtilfælde;
  3. Evne til at forstå og følge studievejledninger;
  4. Evne til at starte fingerekstension (≥3°) mindst tre gange i minuttet;
  5. Fugl-Meyer Assessment (øvre ekstremitet) score på <47.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer, intolerance eller høj følsomhed over for den eksperimentelle protokol;
  2. Anamnese med invaliditet i øvre ekstremiteter før indeksslaget;
  3. Neurologiske tilstande (bortset fra slagtilfælde), der påvirker motorisk funktion;
  4. Behandling af spasticitet/øget tonus i den berørte øvre ekstremitet (f.eks. med Botox-injektion);
  5. Manglende adgang til et sikkert og egnet udskrivelsessted til forsøgssessioner og opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Behandling
Enhed: Associativ perifer stimulering (APS) 1.0
Associativ perifer stimulation parret med rehabiliterende øvelser.
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrollere
Enhed: Perifer neuromuskulær stimulering
Tilfældig perifer stimulering parret med rehabiliterende øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt gennemsnit af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 uger
Mål for distal ekstensorfunktion (håndled og fingre). Måleenhed: grader (°). Højere score indikerer bedre resultater.
5 uger
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: 5 uger
Mål for motorisk restitution hos apopleksipatienter med hemiparese. Scoreområde: 0 til 66. Højere score indikerer bedre resultater.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt gennemsnit af bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for distal ekstensorfunktion (håndled og fingre). Måleenhed: grader (°). Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for motorisk restitution hos apopleksipatienter med hemiparese. Scoreområde: 0 til 66. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 5 uger
Mål for fire funktionelle domæner: greb, greb, klem og grov armbevægelse. Scoringsområde: 0 til 57. Højere score indikerer bedre resultater.
5 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3 måneder
Mål for fire funktionelle domæner: greb, greb, klem og grov armbevægelse. Scoringsområde: 0 til 57. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed A. Rahim

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS-PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata skal ikke stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Associativ perifer stimulering (APS) 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner