Estimulación periférica asociativa para reducir la discapacidad motora durante el período agudo de recuperación del accidente cerebrovascular (APS-PILOT)
28 de agosto de 2024 actualizado por: Ahmed A. Rahim
Ensayo piloto controlado, aleatorizado, que evalúa la estimulación periférica asociativa (APS) para reducir la discapacidad motora durante el período agudo de recuperación del accidente cerebrovascular
La estimulación periférica asociativa (APS) es una terapia no invasiva destinada a la rehabilitación del accidente cerebrovascular que implica estimulación muscular eléctrica transcutánea combinada con movimiento voluntario.
Este estudio piloto investiga si el APS aplicado durante la fase aguda de la recuperación del accidente cerebrovascular puede reducir el deterioro y mejorar la función de la extremidad superior afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Rahim, MTM
- Número de teléfono: +1 (916) 825-8792
- Correo electrónico: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- General Hospital of Mexico
-
Contacto:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- La Raza National Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Contacto:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado no antes de los 7 días anteriores a la inscripción;
- Presentación de hemiparesia o parálisis de la extremidad superior por accidente cerebrovascular;
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones de estudio;
- Capacidad para iniciar la extensión de los dedos (≥3°) al menos tres veces por minuto;
- Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer (extremidad superior) <47.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones, intolerancia o alta sensibilidad al protocolo experimental;
- Antecedentes de discapacidad de las extremidades superiores antes del accidente cerebrovascular índice;
- Condiciones neurológicas (distintas del accidente cerebrovascular) que afectan la función motora;
- Tratamiento de la espasticidad/aumento del tono en la extremidad superior afectada (p. ej., con inyección de Botox);
- Falta de acceso a un lugar de alta seguro y adecuado para sesiones experimentales y visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Tratamiento
|
Estimulación periférica asociativa combinada con ejercicios de rehabilitación.
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Comparador activo: Grupo B
Control
|
Estimulación periférica aleatoria combinada con ejercicios de rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio máximo de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida de la función extensora distal (muñeca y dedos).
Unidad de medida: grados (°).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
5 semanas
|
|
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida de recuperación motora en pacientes con ictus y hemiparesia.
Rango de puntuación: de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio máximo de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de la función extensora distal (muñeca y dedos).
Unidad de medida: grados (°).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses
|
|
Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de recuperación motora en pacientes con ictus y hemiparesia.
Rango de puntuación: de 0 a 66. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses
|
|
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida de cuatro dominios funcionales: agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto del brazo.
Rango de puntuación: 0 a 57.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
5 semanas
|
|
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de cuatro dominios funcionales: agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto del brazo.
Rango de puntuación: 0 a 57.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APS-PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .