Asocjacyjna stymulacja obwodowa w celu zmniejszenia upośledzenia motorycznego podczas ostrego okresu rekonwalescencji po udarze (APS-PILOT)
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed A. Rahim
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające asocjacyjną stymulację obwodową (APS) w celu zmniejszenia upośledzenia motorycznego podczas ostrego okresu rekonwalescencji po udarze
Asocjacyjna stymulacja obwodowa (APS) to nieinwazyjna terapia przeznaczona do rehabilitacji po udarze, obejmująca przezskórną elektryczną stymulację mięśni w połączeniu z dobrowolnym ruchem.
W tym badaniu pilotażowym sprawdzano, czy APS zastosowany w ostrej fazie rekonwalescencji po udarze może zmniejszyć upośledzenie i poprawić funkcję dotkniętej chorobą kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Rahim, MTM
- Numer telefonu: +1 (916) 825-8792
- E-mail: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Mexico
-
Kontakt:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- La Raza National Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Kontakt:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzony udar niedokrwienny lub krwotoczny nie wcześniej niż 7 dni przed rejestracją;
- Prezentacja niedowładu połowiczego lub porażenia kończyny górnej w wyniku udaru;
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji dotyczących nauki;
- Zdolność do zainicjowania wyprostu palca (≥3°) co najmniej trzy razy na minutę;
- Wynik w ocenie Fugl-Meyera (kończyna górna) <47.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania, nietolerancja lub duża wrażliwość na protokół eksperymentalny;
- Historia niepełnosprawności kończyny górnej przed udarem wskazującym;
- Stany neurologiczne (inne niż udar) wpływające na funkcje motoryczne;
- Leczenie spastyczności/zwiększonego napięcia w dotkniętej chorobą kończynie górnej (np. za pomocą zastrzyku botoksu);
- Brak dostępu do bezpiecznego i odpowiedniego miejsca wypisu na sesje eksperymentalne i wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Leczenie
|
Asocjacyjna stymulacja obwodowa w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Kontrola
|
Losowa stymulacja obwodowa w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnia zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiar funkcji dalszego prostownika (nadgarstek i palce).
Jednostka miary: stopnie (°).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
5 tygodni
|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze z niedowładem połowiczym.
Zakres punktacji: od 0 do 66. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnia zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar funkcji dalszego prostownika (nadgarstek i palce).
Jednostka miary: stopnie (°).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze z niedowładem połowiczym.
Zakres punktacji: od 0 do 66. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara czterech dziedzin funkcjonalnych: chwytu, chwytu, szczypania i ogólnego ruchu ramienia.
Zakres punktacji: od 0 do 57.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
5 tygodni
|
|
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara czterech dziedzin funkcjonalnych: chwytu, chwytu, szczypania i ogólnego ruchu ramienia.
Zakres punktacji: od 0 do 57.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APS-PILOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .