Asociativní periferní stimulace pro snížení motorického postižení během akutního období zotavení z mrtvice (APS-PILOT)
28. srpna 2024 aktualizováno: Ahmed A. Rahim
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška hodnotící asociativní periferní stimulaci (APS) pro snížení motorického postižení během akutního období zotavení z mrtvice
Asociativní periferní stimulace (APS) je neinvazivní terapie určená pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zahrnující transkutánní elektrickou stimulaci svalů spojenou s dobrovolným pohybem.
Tato pilotní studie zkoumá, zda APS aplikovaný během akutní fáze zotavení po cévní mozkové příhodě může snížit poškození a zlepšit funkci postižené horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Rahim, MTM
- Telefonní číslo: +1 (916) 825-8792
- E-mail: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- General Hospital of Mexico
-
Kontakt:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- La Raza National Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Kontakt:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda ne dříve než 7 dní před zařazením;
- Prezentace hemiparézy nebo paralýzy horní končetiny v důsledku mrtvice;
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní pokyny;
- Schopnost zahájit extenzi prstů (≥3°) alespoň třikrát za minutu;
- Skóre Fugl-Meyerova hodnocení (horní končetiny) <47.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, nesnášenlivost nebo vysoká citlivost na experimentální protokol;
- anamnéza postižení horních končetin před indexovým zdvihem;
- Neurologické stavy (jiné než mrtvice) ovlivňující motorické funkce;
- Léčba spasticity/zvýšeného tonusu v postižené horní končetině (např. botoxovou injekcí);
- Nedostatek přístupu k bezpečnému a vhodnému místu propuštění pro experimentální sezení a následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Zacházení
|
Asociativní periferní stimulace spojená s rehabilitačními cvičeními.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Řízení
|
Náhodná periferní stimulace spojená s rehabilitačními cvičeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průměrný rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 5 týdnů
|
Měření funkce distálního extenzoru (zápěstí a prsty).
Jednotka měření: stupně (°).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
5 týdnů
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 5 týdnů
|
Měření motorického zotavení u pacientů s mrtvicí s hemiparézou.
Rozsah skóre: 0 až 66. Vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průměrný rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření funkce distálního extenzoru (zápěstí a prsty).
Jednotka měření: stupně (°).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření motorického zotavení u pacientů s mrtvicí s hemiparézou.
Rozsah skóre: 0 až 66. Vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Měří čtyři funkční oblasti: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží.
Rozsah hodnocení: 0 až 57.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
5 týdnů
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří čtyři funkční oblasti: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží.
Rozsah hodnocení: 0 až 57.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APS-PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumným pracovníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .