Estimulação periférica associativa para redução da deficiência motora durante o período agudo de recuperação do AVC (APS-PILOT)
28 de agosto de 2024 atualizado por: Ahmed A. Rahim
Ensaio piloto randomizado controlado que avalia a estimulação periférica associativa (APS) para redução da deficiência motora durante o período agudo de recuperação do AVC
A Estimulação Periférica Associativa (APS) é uma terapia não invasiva destinada à reabilitação de AVC que envolve estimulação elétrica muscular transcutânea combinada com movimento voluntário.
Este estudo piloto investiga se APS aplicado durante a fase aguda da recuperação do AVC pode reduzir o comprometimento e melhorar a função na extremidade superior afetada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Rahim, MTM
- Número de telefone: +1 (916) 825-8792
- E-mail: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- General Hospital of Mexico
-
Contato:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- La Raza National Medical Center
-
Contato:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Contato:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado não antes de 7 dias antes da inscrição;
- Apresentação de hemiparesia ou paralisia de membro superior por acidente vascular cerebral;
- Capacidade de compreender e seguir instruções de estudo;
- Capacidade de iniciar a extensão dos dedos (≥3°) pelo menos três vezes por minuto;
- Pontuação de avaliação de Fugl-Meyer (extremidade superior) <47.
Critérios de exclusão:
- Contraindicações, intolerância ou alta sensibilidade ao protocolo experimental;
- História de incapacidade dos membros superiores antes do acidente vascular cerebral índice;
- Condições neurológicas (exceto acidente vascular cerebral) que afetam a função motora;
- Tratamento da espasticidade/aumento do tônus na extremidade superior afetada (por exemplo, com injeção de Botox);
- Falta de acesso a local de alta seguro e adequado para sessões experimentais e visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Tratamento
|
Estimulação periférica associativa combinada com exercícios de reabilitação.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Controlar
|
Estimulação periférica aleatória combinada com exercícios de reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média máxima de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 5 semanas
|
Medida da função extensora distal (punho e dedos).
Unidade de medida: graus (°).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
5 semanas
|
|
Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: 5 semanas
|
Medida de recuperação motora em pacientes com acidente vascular cerebral com hemiparesia.
Faixa de pontuação: 0 a 66. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média máxima de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 3 meses
|
Medida da função extensora distal (punho e dedos).
Unidade de medida: graus (°).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
3 meses
|
|
Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: 3 meses
|
Medida de recuperação motora em pacientes com acidente vascular cerebral com hemiparesia.
Faixa de pontuação: 0 a 66. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
3 meses
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 5 semanas
|
Medida de quatro domínios funcionais: preensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço.
Faixa de pontuação: 0 a 57.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
5 semanas
|
|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3 meses
|
Medida de quatro domínios funcionais: preensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço.
Faixa de pontuação: 0 a 57.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APS-PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .