Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatieve perifere stimulatie voor vermindering van motorische stoornissen tijdens de acute periode van herstel van een beroerte (APS-PILOT)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Ahmed A. Rahim

Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van associatieve perifere stimulatie (APS) voor vermindering van motorische stoornissen tijdens de acute periode van herstel van een beroerte

Associatieve Perifere Stimulatie (APS) is een niet-invasieve therapie bedoeld voor revalidatie na een beroerte, waarbij transcutane elektrische spierstimulatie gepaard gaat met vrijwillige beweging. Deze pilotstudie onderzoekt of APS, toegepast tijdens de acute fase van het herstel van een beroerte, de beperkingen kan verminderen en het functioneren van de aangedane bovenste extremiteit kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • General Hospital of Mexico
        • Contact:
          • Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • La Raza National Medical Center
        • Contact:
          • Jonathan Isaí Colín Luna, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • National Institute of Neurology & Neurosurgery
        • Contact:
          • Daniel San Juan Orta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde ischemische of hemorragische beroerte niet eerder dan 7 dagen vóór inschrijving;
  2. Presentatie van hemiparese of verlamming van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte;
  3. Vermogen om studie-instructies te begrijpen en op te volgen;
  4. Mogelijkheid om ten minste drie keer per minuut de vinger te strekken (≥3°);
  5. Fugl-Meyer-beoordelingsscore (bovenste extremiteit) van <47.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties, intolerantie of hoge gevoeligheid voor het experimentele protocol;
  2. Geschiedenis van invaliditeit van de bovenste ledematen voorafgaand aan de indexberoerte;
  3. Neurologische aandoeningen (anders dan beroerte) die de motorische functie beïnvloeden;
  4. Behandeling van spasticiteit/verhoogde tonus in de aangedane bovenste extremiteit (bijvoorbeeld met Botox-injectie);
  5. Gebrek aan toegang tot een veilige en geschikte ontslagplaats voor experimentele sessies en vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Behandeling
Apparaat: Associatieve Perifere Stimulatie (APS) 1.0
Associatieve perifere stimulatie gecombineerd met revalidatieoefeningen.
Actieve vergelijker: Groep B
Controle
Apparaat: Perifere neuromusculaire stimulatie
Willekeurige perifere stimulatie gecombineerd met revalidatieoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemiddelde bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 5 weken
Maatstaf voor de distale extensorfunctie (pols en vingers). Meeteenheid: graden (°). Hogere scores duiden op betere resultaten.
5 weken
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: 5 weken
Maatstaf voor motorisch herstel bij patiënten met een beroerte met een hemiparese. Scorebereik: 0 tot 66. Hogere scores duiden op betere resultaten.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemiddelde bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Maatstaf voor de distale extensorfunctie (pols en vingers). Meeteenheid: graden (°). Hogere scores duiden op betere resultaten.
3 maanden
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Maatstaf voor motorisch herstel bij patiënten met een beroerte met een hemiparese. Scorebereik: 0 tot 66. Hogere scores duiden op betere resultaten.
3 maanden
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: 5 weken
Maatstaf voor vier functionele domeinen: grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen. Scorebereik: 0 tot 57. Hogere scores duiden op betere resultaten.
5 weken
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Maatstaf voor vier functionele domeinen: grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen. Scorebereik: 0 tot 57. Hogere scores duiden op betere resultaten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed A. Rahim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS-PILOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren