Assoziative periphere Stimulation zur Reduzierung motorischer Beeinträchtigungen während der akuten Erholungsphase nach einem Schlaganfall (APS-PILOT)
28. August 2024 aktualisiert von: Ahmed A. Rahim
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der assoziativen peripheren Stimulation (APS) zur Reduzierung motorischer Beeinträchtigungen während der akuten Erholungsphase nach einem Schlaganfall
Die assoziative periphere Stimulation (APS) ist eine nicht-invasive Therapie zur Schlaganfallrehabilitation, bei der transkutane elektrische Muskelstimulation gepaart mit willkürlichen Bewegungen erfolgt.
In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob die Anwendung von APS während der akuten Phase der Erholung nach einem Schlaganfall die Beeinträchtigung verringern und die Funktion der betroffenen oberen Extremität verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Rahim, MTM
- Telefonnummer: +1 (916) 825-8792
- E-Mail: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- General Hospital of Mexico
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Kontakt:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
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Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- La Raza National Medical Center
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Kontakt:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Kontakt:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall frühestens 7 Tage vor der Einschreibung;
- Präsentation einer Hemiparese oder Lähmung der oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls;
- Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen;
- Fähigkeit, die Fingerstreckung (≥3°) mindestens dreimal pro Minute einzuleiten;
- Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis (obere Extremität) von <47.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder hohe Empfindlichkeit gegenüber dem Versuchsprotokoll;
- Vorgeschichte einer Behinderung der oberen Extremität vor dem Indexschlaganfall;
- Neurologische Erkrankungen (außer Schlaganfall), die die motorische Funktion beeinträchtigen;
- Behandlung von Spastik/erhöhtem Tonus in der betroffenen oberen Extremität (z. B. mit Botox-Injektion);
- Fehlender Zugang zu einem sicheren und geeigneten Entlassungsort für Versuchssitzungen und Nachuntersuchungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Behandlung
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Assoziative periphere Stimulation gepaart mit Rehabilitationsübungen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Kontrolle
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Zufällige periphere Stimulation gepaart mit Rehabilitationsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Durchschnitt der Bewegungsreichweite (ROM)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Messung der distalen Streckfunktion (Handgelenk und Finger).
Maßeinheit: Grad (°).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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5 Wochen
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Maß für die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten mit Hemiparese.
Punktebereich: 0 bis 66. Höhere Punkte bedeuten bessere Ergebnisse.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Durchschnitt der Bewegungsreichweite (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der distalen Streckfunktion (Handgelenk und Finger).
Maßeinheit: Grad (°).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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3 Monate
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Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Maß für die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten mit Hemiparese.
Punktebereich: 0 bis 66. Höhere Punkte bedeuten bessere Ergebnisse.
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3 Monate
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Maß für vier Funktionsbereiche: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung.
Punktebereich: 0 bis 57.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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5 Wochen
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Maß für vier Funktionsbereiche: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung.
Punktebereich: 0 bis 57.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APS-PILOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten dürfen anderen Forschern nicht zugänglich gemacht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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