Stimolazione periferica associativa per la riduzione del deficit motorio durante il periodo acuto di recupero dall'ictus (APS-PILOT)
28 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed A. Rahim
Studio pilota randomizzato e controllato che valuta la stimolazione periferica associativa (APS) per la riduzione della compromissione motoria durante il periodo acuto di recupero dall'ictus
La stimolazione periferica associativa (APS) è una terapia non invasiva destinata alla riabilitazione dell'ictus che prevede la stimolazione muscolare elettrica transcutanea abbinata al movimento volontario.
Questo studio pilota indaga se l’APS applicato durante la fase acuta del recupero dall’ictus può ridurre il danno e migliorare la funzione dell’arto superiore colpito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Rahim, MTM
- Numero di telefono: +1 (916) 825-8792
- Email: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- General Hospital of Mexico
-
Contatto:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- La Raza National Medical Center
-
Contatto:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Contatto:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico confermato non prima di 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Presentazione di emiparesi o paralisi dell'arto superiore dovuta a ictus;
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni di studio;
- Capacità di iniziare l'estensione del dito (≥3°) almeno tre volte al minuto;
- Punteggio della valutazione Fugl-Meyer (estremità superiori) <47.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni, intolleranze o elevata sensibilità al protocollo sperimentale;
- Storia di disabilità degli arti superiori prima dell'ictus indice;
- Condizioni neurologiche (diverse dall'ictus) che influenzano la funzione motoria;
- Trattamento della spasticità/aumento del tono dell'arto superiore interessato (ad es. con iniezione di Botox);
- Mancanza di accesso a un luogo di dimissione sicuro e adeguato per sessioni sperimentali e visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Trattamento
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Stimolazione associativa periferica abbinata ad esercizi riabilitativi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Controllare
|
Stimolazione periferica casuale abbinata ad esercizi riabilitativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media massima del range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misura della funzione estensore distale (polso e dita).
Unità di misura: gradi (°).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
5 settimane
|
|
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misura del recupero motorio nei pazienti con ictus con emiparesi.
Intervallo di punteggio: da 0 a 66. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media massima del range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura della funzione estensore distale (polso e dita).
Unità di misura: gradi (°).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
3 mesi
|
|
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura del recupero motorio nei pazienti con ictus con emiparesi.
Intervallo di punteggio: da 0 a 66. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
3 mesi
|
|
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misura di quattro domini funzionali: presa, presa, pizzicotto e movimento generale del braccio.
Intervallo di punteggio: da 0 a 57.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
5 settimane
|
|
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura di quattro domini funzionali: presa, presa, pizzicotto e movimento generale del braccio.
Intervallo di punteggio: da 0 a 57.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APS-PILOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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