Assosiatiivinen perifeerinen stimulaatio motoristen vaurioiden vähentämiseksi aivohalvauksen akuutin toipumisjakson aikana (APS-PILOT)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Ahmed A. Rahim
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Assosiatiivisen perifeerisen stimulaation (APS) arvioimiseksi moottorin heikkenemisen vähentämiseksi aivohalvauksen akuutin toipumisjakson aikana
Assosiatiivinen perifeerinen stimulaatio (APS) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka on tarkoitettu aivohalvauksen kuntoutukseen, johon liittyy transkutaaninen sähköinen lihasstimulaatio yhdistettynä vapaaehtoiseen liikkeeseen.
Tämä pilottitutkimus tutkii, voiko aivohalvauksen toipumisen akuutin vaiheen aikana käytetty APS vähentää vajaatoimintaa ja parantaa sairastuneiden yläraajojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed A Rahim, MTM
- Puhelinnumero: +1 (916) 825-8792
- Sähköposti: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- General Hospital of Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- La Raza National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus aikaisintaan 7 päivää ennen ilmoittautumista;
- Aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi tai yläraajan halvaus;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluohjeita;
- Kyky aloittaa sormen ojennus (≥3°) vähintään kolme kertaa minuutissa;
- Fugl-Meyerin arvioinnin (yläraaja) pistemäärä <47.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, intoleranssi tai korkea herkkyys koeprotokollalle;
- Aiempi yläraajojen vamma ennen aivohalvausta;
- Neurologiset sairaudet (muut kuin aivohalvaus), jotka vaikuttavat motoriseen toimintaan;
- Spastisuuden / kohonneen sävyn hoito sairastuneessa yläraajassa (esim. Botox-injektiolla);
- Ei ole pääsyä turvalliseen ja sopivaan poistumispaikkaan kokeellisia istuntoja ja seurantakäyntejä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Hoito
|
Assosiatiivinen perifeerinen stimulaatio yhdistettynä kuntouttavien harjoitusten kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ohjaus
|
Satunnainen perifeerinen stimulaatio yhdistettynä kuntouttaviin harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen enimmäiskeskiarvo (ROM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Distaalisen ojentajatoiminnon mittaus (ranne ja sormet).
Mittayksikkö: astetta (°).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
5 viikkoa
|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremit (FMA-UE)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Motorisen palautumisen mitta aivohalvauspotilailla, joilla on hemipareesi.
Pistemäärä: 0–66. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen enimmäiskeskiarvo (ROM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Distaalisen ojentajatoiminnon mittaus (ranne ja sormet).
Mittayksikkö: astetta (°).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Fugl-Meyer Assessment Upper-Extremit (FMA-UE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motorisen palautumisen mitta aivohalvauspotilailla, joilla on hemipareesi.
Pistemäärä: 0–66. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Neljän toiminnallisen alueen mittaus: ote, pito, puristus ja käsivarren karkea liike.
Pistemäärä: 0-57.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
5 viikkoa
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neljän toiminnallisen alueen mittaus: ote, pito, puristus ja käsivarren karkea liike.
Pistemäärä: 0-57.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APS-PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei saa antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .