Ассоциативная периферическая стимуляция для уменьшения двигательных нарушений в остром периоде восстановления после инсульта (APS-PILOT)
28 августа 2024 г. обновлено: Ahmed A. Rahim
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке ассоциативной периферической стимуляции (APS) для уменьшения двигательных нарушений в остром периоде восстановления после инсульта
Ассоциативная периферическая стимуляция (АПС) — это неинвазивная терапия, предназначенная для реабилитации после инсульта, включающая чрескожную электрическую стимуляцию мышц в сочетании с произвольными движениями.
В этом пилотном исследовании выясняется, может ли АФС, применяемый во время острой фазы восстановления после инсульта, уменьшить нарушения и улучшить функцию пораженной верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Rahim, MTM
- Номер телефона: +1 (916) 825-8792
- Электронная почта: ahmed.rahim@alumni.ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- General Hospital of Mexico
-
Контакт:
- Claudia Elisa Alfaro Tapia, MD
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- La Raza National Medical Center
-
Контакт:
- Jonathan Isaí Colín Luna, MD
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- National Institute of Neurology & Neurosurgery
-
Контакт:
- Daniel San Juan Orta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный ишемический или геморрагический инсульт не ранее, чем за 7 дней до включения в исследование;
- Представление о гемипарезе или параличе верхней конечности вследствие инсульта;
- Умение понимать и выполнять учебные инструкции;
- Способность инициировать разгибание пальцев (≥3°) не менее трех раз в минуту;
- Оценка Фугля-Мейера (верхние конечности) <47.
Критерии исключения:
- Противопоказания, непереносимость или высокая чувствительность к протоколу эксперимента;
- Анамнез инвалидности верхних конечностей до индексного инсульта;
- Неврологические состояния (кроме инсульта), влияющие на двигательную функцию;
- Лечение спастичности/повышенного тонуса пораженной верхней конечности (например, с помощью инъекции ботокса);
- Отсутствие доступа к безопасному и подходящему месту выписки для проведения экспериментальных сеансов и последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Уход
|
Ассоциативная периферическая стимуляция в сочетании с реабилитационными упражнениями.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Контроль
|
Случайная периферическая стимуляция в сочетании с реабилитационными упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное среднее значение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерение функции дистального разгибателя (запястья и пальцев).
Единица измерения: градусы (°).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
5 недель
|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру (FMA-UE)
Временное ограничение: 5 недель
|
Мера восстановления моторики у пациентов с инсультом и гемипарезом.
Диапазон оценок: от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное среднее значение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение функции дистального разгибателя (запястья и пальцев).
Единица измерения: градусы (°).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца
|
|
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру (FMA-UE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера восстановления моторики у пациентов с инсультом и гемипарезом.
Диапазон оценок: от 0 до 66. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца
|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: 5 недель
|
Измерение четырех функциональных областей: хватания, захвата, сжатия и грубого движения руки.
Диапазон подсчета очков: от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
5 недель
|
|
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение четырех функциональных областей: хватания, захвата, сжатия и грубого движения руки.
Диапазон подсчета очков: от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel San Juan Orta, MD, National Institute of Neurology & Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APS-PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не должны быть доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .