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トリファラ トゥースワイプによるミュータンス連鎖球菌コロニーの減少

2025年2月13日 更新者:Sana Masood、Dow University of Health Sciences

障害のある小児におけるミュータンス連鎖球菌コロニーの減少におけるトリファラ トゥースワイプの抗菌効果 - ランダム化臨床試験

この二重盲検ランダム化臨床試験は、施設に収容されたさまざまな障害を持つ子供たちを対象に実施されます。 軽度の知的障害(ID)を持つ6~12歳の参加者60人が研究に登録され、2つの治療グループに分けられる。 参加者は、主任研究者によって連続番号付き不透明密封封筒 (SNOSE) を通じて 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 1つのグループにはトリファラの歯ふきシートが与えられ、もう1つのグループにはクロルヘキシジンの歯ふきシートが、どちらも1日2回、7日間投与されます。 歯肉縁上の歯垢サンプルを永久上顎第一大臼歯の頬側表面から収集し、ミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/ml) を使用してストレプトコッカス ミュータンス (S. ミュータンス) コロニーの微生物分析を行います。

歯拭きは、パキスタンのカラチ大学薬剤学・薬学学部の薬剤師の監督の下、主任研究者によって調製されます。

調査の概要

詳細な説明

歯拭きの準備:

トリファラ歯拭き剤の調製 - トリファラ煎じ薬は、薬剤師の監督の下、パキスタンのカラチ大学薬学・薬学学部の主任研究員によって調製されます。 トリファラの 3 つの果実は、アーユルヴェーダの薬売りから粉末の形で購入されます。 これら 3 つの粉末をすべて同じ割合で蒸留水に混ぜ合わせて混合物を作ります。 これを最初の体積の1/8になるまで煮詰めます。

煎じ薬に甘味料を加え、白いモスリン布でろ過し、滅菌した琥珀色のガラス瓶に入れて冷蔵庫に保管します。 これにより、その官能特性と品質が 14 日間維持されます。

得られた煎じ液を希釈して濃縮します。 これは市販の歯拭き布地に含浸させるために使用されます。 トリファラ トゥースワイプは、地元の製薬会社によってカットされ、個別に折りたたまれ、ウェットワイプ機械を使用して無地の白い包装に梱包されます。 各パックにはワイプ 16 枚が含まれます。

クロルヘキシジン歯拭き剤の調製-クロルヘキシジンを含有する市販の洗口剤を市場から購入し、市販の歯拭き布地に含浸させるために使用する。 クロルヘキシジンの歯用ワイプは、地元の製薬会社によって切断され、個別に折りたたまれ、ウェットワイプ機械を使用して無地の白い包装に梱包されます。 各パックにはワイプ 16 枚が含まれます。

データ収集:

同意 - 研究を開始する前に、親および/または保護者からインフォームドコンセントが得られます。

プロフォーマ - アンケートは、人口統計の詳細と知能指数 (IQ) スコアで構成されます。 ミュータンス連鎖球菌数は介入の 1 日目と 7 日目に評価されます。

IQ スコア - IQ スコアが 50 ~ 55 ~ 70 の軽度の ID が研究の一部となります。 この IQ スコアは、米国精神障害協会 (AAMD) の基準に従って患者を検査し、採点する研究所の臨床心理士によって提供されます。

歯垢サンプルの微生物分析 - 無菌処置の下、永久上顎第一大臼歯の頬側表面を綿棒で乾燥させ、歯肉縁上の歯垢サンプルをベースラインおよび介入 7 日目の食事前に滅菌 Gracey キュレット 1 を使用して収集します。 /2 主任研究者による。 浸透による細胞の破裂または収縮を防ぐために、各標本を、0.5 mlのリン酸緩衝生理食塩水(PBS)が入った異なる滅菌エッペンドルフチューブに移します。 サンプルはアイスボックスに入れて輸送されます。 これは、微生物学者によってダウ生物工学・生物医学科学研究所(DRIBBS)のバシトラシンを含むミティス・サリバリウス寒天培地上で培養されます。 プレートを嫌気的に 37°C で 48 時間インキュベートし、S. mutans コロニーの増殖をベースラインと介入 7 日目に評価します。 ミュータンス菌数はクラス 0 (なし)、クラス 1 (<102)、クラス 2 (103 ~ 104)、およびクラス 3 (10≧5) CFU/ml に分類され、無視できる、低い、中程度、および高いう蝕感受性を示します。それぞれ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを得た参加者
  2. 米国精神障害協会 (AAMD) によると、軽度の知的障害のある児童
  3. 対象年齢は6歳から12歳まで
  4. 1つの治療グループは、トリファラの歯拭きを受ける30人の子供たちです
  5. もう 1 つの治療グループは、クロルヘキシジンの歯拭きを受ける 30 人の子供たちです。

除外基準:

  1. 3か月以内に抗生物質の投与を受けた小児
  2. 研究期間中に緊急の歯科治療が必要な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリファラ トゥースワイプ
トリファラの 3 つの果実 (ターミナリア チェブラ、エンブリカ オフィシナリス、ターミナリア ベレリカ) は、漢方薬販売業者から粉末の形で購入されます。 これら 3 つの粉末をすべて同じ割合で蒸留水に混ぜ合わせて混合物を作ります。 これを最初の体積の1/8になるまで煮詰めます。 煎じ薬に甘味料を加え、白いモスリン布でろ過し、滅菌した琥珀色のガラス瓶に入れて冷蔵庫に保管します。 得られた煎じ液を希釈して、0.6%の濃度を得る。 これは市販の歯拭き布地に含浸させるために使用されます。 トリファラ トゥースワイプはカットされ、個別に折りたたまれて梱包されます。 各パックにはワイプ 16 枚が含まれます。
このワイプは、食事時間の 1 時間後に、1 日 2 回、7 日間連続して使用されます。 小袋のシールが開けられ、ワイプが取り出され、小袋の残りの部分が再び密封されます。 ワイプを広げて右手の人差し指に巻き付け、子供の歯、歯茎、口蓋、舌のすべての表面をきれいにします。
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン トゥースワイプ
0.2% クロルヘキシジンを含む市販のマウスウォッシュを市場から購入し、市販の歯拭き布地に含浸させるために使用します。 クロルヘキシジン歯拭きシートは切断され、個別に折りたたまれて梱包されます。 各パックにはワイプ 16 枚が含まれます。
トリファラ トゥースワイプと同じ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミュータンス連鎖球菌(S. mutans)数
時間枠:ミュータンス菌数はベースライン時と介入 8 日目に評価されます。
ミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/ml) は、クラス 0 (なし)、クラス 1 (<102)、クラス 2 (103 ~ 104)、およびクラス 3 (10≧5) CFU/ml に分類され、無視できる、低、中程度、およびう蝕感受性が高い
ミュータンス菌数はベースライン時と介入 8 日目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:これらのカウントはベースライン時と介入 8 日目に評価されます。
Silness and Loe Plaque Index: スコアの範囲は 0 ~ 3 です。 0 (優れた)、0.1 ~ 0.9 (良い)、1.0-1.9 (普通)、および 2.0 ~ 3.0 (悪い) 口腔衛生状態。
これらのカウントはベースライン時と介入 8 日目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sana Masood, BDS、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (実際)

2024年10月7日

研究の完了 (実際)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密データであるため、共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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