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Toalhetes dentais Triphala na redução de colônias de Streptococcus Mutans

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Eficácia antibacteriana de lenços dentais Triphala na redução de colônias de Streptococcus Mutans em crianças com deficiências diferentes - um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico duplo-cego randomizado será conduzido entre crianças institucionalizadas com deficiência. Sessenta participantes de 6 a 12 anos com deficiência intelectual (DI) leve serão inscritos no estudo e divididos em dois grupos de tratamento. Os participantes serão alocados em qualquer um dos dois braços de tratamento por meio de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente (SNOSE) pelo investigador principal. Um grupo receberá lenços dentais triphala e o outro receberá lenços dentais com clorexidina, ambos por 7 dias, duas vezes ao dia. Amostras de placa supragengival serão coletadas da superfície bucal do primeiro molar superior permanente e serão submetidas à análise microbiana para colônias de Streptococcus mutans (S. mutans) utilizando unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC/ml).

Os lenços dentais serão preparados pelo investigador principal sob supervisão do Farmacognosista do Departamento de Farmacêutica e Farmacognosia da Universidade de Karachi, Paquistão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Preparação de lenços dentais:

Preparação de lenços dentais Triphala - A decocção triphala será preparada pelo investigador principal do Departamento de Farmacêutica e Farmacognosia da Universidade de Karachi, Paquistão, sob a supervisão do Farmacognocista. Os três frutos da triphala serão comprados em pó em um vendedor de medicamentos ayurvédicos. Uma mistura será feita combinando proporções iguais de todos esses três pós em água destilada. Este será então fervido até que o volume reduza para 1/8 do volume inicial.

Um adoçante será adicionado à decocção, seguido de filtragem com um pano de musselina branca e armazenamento em frasco de vidro âmbar estéril na geladeira. Isto preservará as suas propriedades organolépticas e a sua qualidade durante catorze dias.

A decocção obtida será submetida a diluição para obtenção de concentração. Este será então utilizado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados. Os lenços umedecidos triphala serão cortados, dobrados individualmente e depois embalados usando a máquina de lenços umedecidos em uma embalagem branca e lisa pela empresa farmacêutica local. Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.

Preparação de lenços dentais com clorexidina - O enxaguatório bucal com clorexidina disponível comercialmente será adquirido no mercado e será usado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados. Os lenços umedecidos com clorexidina serão cortados, dobrados individualmente e, em seguida, embalados na máquina de lenços umedecidos em uma embalagem branca e lisa pela empresa farmacêutica local. Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.

Coleta de dados:

Consentimento - Antes do início do estudo, o consentimento informado será obtido dos pais e/ou responsável.

Pró-forma- O questionário consistirá em detalhes demográficos e pontuação de Quociente de Inteligência (QI). A contagem de Streptococcus mutans será avaliada no dia 1 e no dia 7 da intervenção.

Pontuação de QI - ID leve com pontuação de QI de 50-55 a ~70 fará parte do estudo. Esta pontuação de QI será fornecida pelo psicólogo clínico do instituto, que examina e avalia o paciente de acordo com os critérios da Associação Americana de Deficiência Mental (AAMD).

Análise microbiana da amostra de placa - Sob medidas assépticas, a superfície bucal do primeiro molar superior permanente será seca com cotonete e a amostra de placa supragengival será coletada na linha de base e no dia 7 da intervenção antes da refeição usando cureta Gracey estéril 1 /2 pelo investigador principal. Cada uma das amostras será transferida para diferentes tubos Eppendorf estéreis contendo 0,5 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) para evitar a ruptura ou encolhimento celular devido à osmose. As amostras serão transportadas em uma caixa de gelo. Este será cultivado no ágar mitis salivarius com bacitracina no Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) pelo microbiologista. As placas serão incubadas anaerobicamente a 37◦C por 48 h para o crescimento das colônias de S. mutans serão então avaliadas na linha de base e no dia 7 da intervenção. A contagem de S. mutans será classificada como Classe 0 (nenhuma), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) e Classe 3 (10≥5) UFC/ml mostrando suscetibilidade à cárie insignificante, baixa, moderada e alta respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes com consentimento informado
  2. Crianças com deficiência intelectual leve de acordo com a Associação Americana de Deficiência Mental (AAMD)
  3. Idade variando de 6 a 12 anos
  4. Um grupo de tratamento será composto por trinta crianças que receberão lenços dentais triphala
  5. O outro grupo de tratamento será composto por trinta crianças que receberão lenços dentais com clorexidina

Critérios de exclusão:

  1. Crianças que receberam antibióticos dentro de 3 meses
  2. Participantes que necessitaram de atendimento odontológico urgente durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toalhete de dente Triphala
Os três frutos da triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis e Terminalia bellerica) serão adquiridos em pó em um vendedor de medicamentos fitoterápicos. Uma mistura será feita combinando proporções iguais de todos esses três pós em água destilada. Este será então fervido até que o volume reduza para 1/8 do volume inicial. Um adoçante será adicionado à decocção, seguido de filtragem com um pano de musselina branca e armazenamento em frasco de vidro âmbar estéril na geladeira. A decocção obtida será submetida a diluição para obtenção de concentração de 0,6%. Este será então utilizado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados. Os lenços dentais triphala serão cortados, dobrados individualmente e depois embalados. Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.
Os lenços umedecidos serão usados ​​1 hora após a refeição, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. O selo da saqueta será aberto, o toalhete será retirado e o resto da saqueta será novamente selado. Os lenços umedecidos serão desdobrados e enrolados no dedo indicador da mão direita e todas as superfícies dos dentes, gengivas, céu da boca e língua da criança serão limpas.
Comparador Ativo: Lenço dental com clorexidina
O enxaguatório bucal comercialmente disponível contendo clorexidina 0,2% será adquirido no mercado e posteriormente será utilizado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados. Os lenços dentais com clorexidina serão cortados, dobrados individualmente e depois embalados. Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.
O mesmo que lenço de dente triphala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Streptococcus mutans (S. mutans)
Prazo: A contagem de S. mutans será avaliada no início do estudo e no dia 8 da intervenção.
Unidade Formadora de Colônias por mililitro (UFC/ml) classificada como Classe 0 (nenhuma), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) e Classe 3 (10≥5) UFC/ml apresentando UFC/ml insignificante, baixo, moderado e alta suscetibilidade à cárie
A contagem de S. mutans será avaliada no início do estudo e no dia 8 da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa
Prazo: Essas contagens serão avaliadas no início do estudo e no dia 8 da intervenção.
Índice de Placa Silness e Loe: A pontuação variará de 0 a 3; 0 (excelente), 0,1-0,9 (bom), 1,0-1,9 (regular) e 2,0-3,0 (má) higiene bucal.
Essas contagens serão avaliadas no início do estudo e no dia 8 da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por se tratar de dados confidenciais, não os compartilharemos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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