- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06575335
Toalhetes dentais Triphala na redução de colônias de Streptococcus Mutans
Eficácia antibacteriana de lenços dentais Triphala na redução de colônias de Streptococcus Mutans em crianças com deficiências diferentes - um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado será conduzido entre crianças institucionalizadas com deficiência. Sessenta participantes de 6 a 12 anos com deficiência intelectual (DI) leve serão inscritos no estudo e divididos em dois grupos de tratamento. Os participantes serão alocados em qualquer um dos dois braços de tratamento por meio de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente (SNOSE) pelo investigador principal. Um grupo receberá lenços dentais triphala e o outro receberá lenços dentais com clorexidina, ambos por 7 dias, duas vezes ao dia. Amostras de placa supragengival serão coletadas da superfície bucal do primeiro molar superior permanente e serão submetidas à análise microbiana para colônias de Streptococcus mutans (S. mutans) utilizando unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC/ml).
Os lenços dentais serão preparados pelo investigador principal sob supervisão do Farmacognosista do Departamento de Farmacêutica e Farmacognosia da Universidade de Karachi, Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preparação de lenços dentais:
Preparação de lenços dentais Triphala - A decocção triphala será preparada pelo investigador principal do Departamento de Farmacêutica e Farmacognosia da Universidade de Karachi, Paquistão, sob a supervisão do Farmacognocista. Os três frutos da triphala serão comprados em pó em um vendedor de medicamentos ayurvédicos. Uma mistura será feita combinando proporções iguais de todos esses três pós em água destilada. Este será então fervido até que o volume reduza para 1/8 do volume inicial.
Um adoçante será adicionado à decocção, seguido de filtragem com um pano de musselina branca e armazenamento em frasco de vidro âmbar estéril na geladeira. Isto preservará as suas propriedades organolépticas e a sua qualidade durante catorze dias.
A decocção obtida será submetida a diluição para obtenção de concentração. Este será então utilizado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados. Os lenços umedecidos triphala serão cortados, dobrados individualmente e depois embalados usando a máquina de lenços umedecidos em uma embalagem branca e lisa pela empresa farmacêutica local. Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.
Preparação de lenços dentais com clorexidina - O enxaguatório bucal com clorexidina disponível comercialmente será adquirido no mercado e será usado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados. Os lenços umedecidos com clorexidina serão cortados, dobrados individualmente e, em seguida, embalados na máquina de lenços umedecidos em uma embalagem branca e lisa pela empresa farmacêutica local. Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.
Coleta de dados:
Consentimento - Antes do início do estudo, o consentimento informado será obtido dos pais e/ou responsável.
Pró-forma- O questionário consistirá em detalhes demográficos e pontuação de Quociente de Inteligência (QI). A contagem de Streptococcus mutans será avaliada no dia 1 e no dia 7 da intervenção.
Pontuação de QI - ID leve com pontuação de QI de 50-55 a ~70 fará parte do estudo. Esta pontuação de QI será fornecida pelo psicólogo clínico do instituto, que examina e avalia o paciente de acordo com os critérios da Associação Americana de Deficiência Mental (AAMD).
Análise microbiana da amostra de placa - Sob medidas assépticas, a superfície bucal do primeiro molar superior permanente será seca com cotonete e a amostra de placa supragengival será coletada na linha de base e no dia 7 da intervenção antes da refeição usando cureta Gracey estéril 1 /2 pelo investigador principal. Cada uma das amostras será transferida para diferentes tubos Eppendorf estéreis contendo 0,5 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) para evitar a ruptura ou encolhimento celular devido à osmose. As amostras serão transportadas em uma caixa de gelo. Este será cultivado no ágar mitis salivarius com bacitracina no Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) pelo microbiologista. As placas serão incubadas anaerobicamente a 37◦C por 48 h para o crescimento das colônias de S. mutans serão então avaliadas na linha de base e no dia 7 da intervenção. A contagem de S. mutans será classificada como Classe 0 (nenhuma), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) e Classe 3 (10≥5) UFC/ml mostrando suscetibilidade à cárie insignificante, baixa, moderada e alta respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Dar-ul-Sukun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com consentimento informado
- Crianças com deficiência intelectual leve de acordo com a Associação Americana de Deficiência Mental (AAMD)
- Idade variando de 6 a 12 anos
- Um grupo de tratamento será composto por trinta crianças que receberão lenços dentais triphala
- O outro grupo de tratamento será composto por trinta crianças que receberão lenços dentais com clorexidina
Critérios de exclusão:
- Crianças que receberam antibióticos dentro de 3 meses
- Participantes que necessitaram de atendimento odontológico urgente durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toalhete de dente Triphala
Os três frutos da triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis e Terminalia bellerica) serão adquiridos em pó em um vendedor de medicamentos fitoterápicos.
Uma mistura será feita combinando proporções iguais de todos esses três pós em água destilada.
Este será então fervido até que o volume reduza para 1/8 do volume inicial.
Um adoçante será adicionado à decocção, seguido de filtragem com um pano de musselina branca e armazenamento em frasco de vidro âmbar estéril na geladeira.
A decocção obtida será submetida a diluição para obtenção de concentração de 0,6%.
Este será então utilizado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados.
Os lenços dentais triphala serão cortados, dobrados individualmente e depois embalados.
Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.
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Os lenços umedecidos serão usados 1 hora após a refeição, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos.
O selo da saqueta será aberto, o toalhete será retirado e o resto da saqueta será novamente selado.
Os lenços umedecidos serão desdobrados e enrolados no dedo indicador da mão direita e todas as superfícies dos dentes, gengivas, céu da boca e língua da criança serão limpas.
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Comparador Ativo: Lenço dental com clorexidina
O enxaguatório bucal comercialmente disponível contendo clorexidina 0,2% será adquirido no mercado e posteriormente será utilizado para impregnar o tecido dos lenços dentais comercializados.
Os lenços dentais com clorexidina serão cortados, dobrados individualmente e depois embalados.
Cada pacote conterá 16 lenços umedecidos.
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O mesmo que lenço de dente triphala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de Streptococcus mutans (S. mutans)
Prazo: A contagem de S. mutans será avaliada no início do estudo e no dia 8 da intervenção.
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Unidade Formadora de Colônias por mililitro (UFC/ml) classificada como Classe 0 (nenhuma), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) e Classe 3 (10≥5) UFC/ml apresentando UFC/ml insignificante, baixo, moderado e alta suscetibilidade à cárie
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A contagem de S. mutans será avaliada no início do estudo e no dia 8 da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa
Prazo: Essas contagens serão avaliadas no início do estudo e no dia 8 da intervenção.
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Índice de Placa Silness e Loe: A pontuação variará de 0 a 3; 0 (excelente), 0,1-0,9
(bom), 1,0-1,9
(regular) e 2,0-3,0 (má) higiene bucal.
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Essas contagens serão avaliadas no início do estudo e no dia 8 da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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