Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triphala tannservietter for å redusere Streptococcus Mutans-kolonier

13. februar 2025 oppdatert av: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Antibakteriell effekt av Triphala-tannservietter for å redusere Streptococcus Mutans-kolonier hos barn med forskjellige funksjonsevner - en randomisert klinisk studie

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil bli utført blant institusjonaliserte barn med forskjellig funksjon. Seksti deltakere i alderen 6-12 år med mild utviklingshemming (ID) vil bli registrert i studien og delt inn i to behandlingsgrupper. Deltakerne vil bli tildelt i en av de to behandlingsarmene gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE) av hovedetterforskeren. Den ene gruppen vil få triphala tannservietter og den andre vil få klorhexidin tannservietter, begge i 7 dager to ganger daglig. Supragingival plakkprøve vil bli samlet fra den bukkale overflaten av den permanente maksillære første molar og vil bli utsatt for mikrobiell analyse for Streptococcus mutans (S. mutans) kolonier ved bruk av kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml).

Tannserviettene vil bli tilberedt av hovedetterforskeren under tilsyn av farmakognost ved Institutt for farmasøytikk og farmakognosi, University of Karachi, Pakistan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klargjøring av tannservietter:

Tilberedning av Triphala tannservietter- Triphala-avkoket vil bli tilberedt av hovedetterforskeren ved Institutt for farmasøytikk og farmakognosi, University of Karachi, Pakistan under tilsyn av farmakognoker. De tre fruktene av triphala vil bli kjøpt i pulverform fra en ayurvedisk narkotikaleverandør. En blanding vil bli laget ved å kombinere lik andel av alle disse tre pulverene i destillert vann. Dette vil deretter bli kokt til volumet reduseres til 1/8 del av det opprinnelige volumet.

Et søtningsmiddel vil bli tilsatt avkoket etterfulgt av filtrering med en hvit muslinklut og deretter oppbevaring i en steril ravfarget glassflaske i kjøleskap. Dette vil bevare dens organoleptiske egenskaper og kvaliteten i fjorten dager.

Det oppnådde avkoket vil bli utsatt for fortynning for å oppnå konsentrasjon. Dette vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettene. Triphala-tannserviettene vil bli kuttet, brettet individuelt og deretter pakket ved hjelp av våtservietter i en vanlig hvit pakning av det lokale farmasøytiske selskapet. Hver pakke vil inneholde 16 kluter.

Klargjøring av klorheksidin-tannservietter - Den kommersielt tilgjengelige klorheksidin-munnvannet som inneholder vil bli kjøpt fra markedet og vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettene. Klorhexidin-tannserviettene kuttes, brettes individuelt og pakkes deretter med våtservietter i en vanlig hvit pakning av lokalt farmasøytisk firma. Hver pakke vil inneholde 16 kluter.

Datainnsamling:

Samtykke - Før studien starter, vil informert samtykke bli tatt fra forelder og/eller foresatt.

Proforma- Spørreskjemaet vil bestå av deres demografiske detaljer og Intelligence Quotient (IQ) poengsum. Antallet Streptococcus mutans vil bli vurdert på dag 1 og dag 7 av intervensjonen.

IQ Score- Mild ID med IQ-score på 50-55 til ~70 vil være en del av studien. Denne IQ-poengsummen vil bli gitt av instituttets kliniske psykolog som undersøker og skårer pasienten i henhold til American Association of Mental Deficiency (AAMD) kriterier.

Mikrobiell analyse av plakkprøven - Under aseptiske tiltak vil den bukkale overflaten av den permanente maksillære første molar tørkes med en bomullspinne, og den supragingivale plakkprøven vil bli samlet på baseline og dag 7 av intervensjonen før måltid med steril Gracey curette 1 /2 av hovedetterforskeren. Hver av prøvene vil bli overført til forskjellige sterile Eppendorf-rør med 0,5 ml fosfatbufret saltvann (PBS) for å forhindre celleruptur eller krymping på grunn av osmose. Prøvene vil bli fraktet i en isboks. Dette vil bli dyrket på mitis salivarius agar med bacitracin i Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) av mikrobiologen. Platene vil bli inkubert anaerobt ved 37◦C i 48 timer for vekst av S. mutans-kolonier, vil deretter bli vurdert ved baseline og på dag 7 av intervensjonen. Antallet S. mutans vil bli klassifisert som Klasse 0 (ingen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) og Klasse 3 (10≥5) CFU/ml som viser ubetydelig, lav, moderat og høy kariesfølsomhet hhv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere med informert samtykke
  2. Barn med mild intellektuell funksjonshemming i henhold til American Association of Mental Deficiency (AAMD)
  3. Alder fra 6 til 12 år
  4. En behandlingsgruppe vil være tretti barn som får triphala tannservietter
  5. Den andre behandlingsgruppen vil være tretti barn som får klorheksidin-tannservietter

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som hadde fått antibiotika innen 3 måneder
  2. Deltakere som trenger akutt tannbehandling i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triphala tannserviett
De tre fruktene av triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis og Terminalia bellerica) vil bli kjøpt i pulverform fra en leverandør av urtemedisiner. En blanding vil bli laget ved å kombinere lik andel av alle disse tre pulverene i destillert vann. Dette vil deretter bli kokt til volumet reduseres til 1/8 del av det opprinnelige volumet. Et søtningsmiddel vil bli tilsatt avkoket etterfulgt av filtrering med en hvit muslinklut og deretter oppbevaring i en steril ravfarget glassflaske i kjøleskap. Det oppnådde avkoket vil bli utsatt for fortynning for å oppnå 0,6 % konsentrasjon. Dette vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettene. Triphala-tannserviettene vil bli kuttet, brettet individuelt og deretter pakket. Hver pakke vil inneholde 16 kluter.
Klutene brukes 1 time etter måltid, to ganger daglig i påfølgende 7 dager. Poseforseglingen vil bli åpnet, servietten tas ut og resten av posen forsegles igjen. Klutene brettes ut og vikles rundt pekefingeren på høyre hånd, og alle overflater på barnets tenner, tannkjøtt, munntak og tunge vil bli rengjort.
Aktiv komparator: Klorheksidin tannserviett
Det kommersielt tilgjengelige munnvannet som inneholder 0,2 % klorheksidin vil bli kjøpt fra markedet og vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettstoffet. Klorhexidin-tannserviettene kuttes, brettes individuelt og pakkes deretter. Hver pakke vil inneholde 16 kluter.
Samme som triphala tannserviett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Streptococcus mutans (S. mutans) teller
Tidsramme: Antallet S. mutans vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.
Kolonidannende enhet per milliliter (CFU/ml) klassifisert som klasse 0 (ingen), klasse 1 (<102), klasse 2 (103-104) og klasse 3 (10≥5) CFU/ml som viser ubetydelig, lav, moderat og høy kariesfølsomhet
Antallet S. mutans vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Disse tellingene vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.
Silness and Loe Plaque Index: Poengsummen vil variere fra 0 til 3; 0 (utmerket), 0,1-0,9 (bra), 1,0-1,9 (rettferdig), og 2,0-3,0 (dårlig) munnhygiene.
Disse tellingene vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden det er konfidensielle data, vil vi ikke dele dem.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere