- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06575335
Triphala tannservietter for å redusere Streptococcus Mutans-kolonier
Antibakteriell effekt av Triphala-tannservietter for å redusere Streptococcus Mutans-kolonier hos barn med forskjellige funksjonsevner - en randomisert klinisk studie
Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil bli utført blant institusjonaliserte barn med forskjellig funksjon. Seksti deltakere i alderen 6-12 år med mild utviklingshemming (ID) vil bli registrert i studien og delt inn i to behandlingsgrupper. Deltakerne vil bli tildelt i en av de to behandlingsarmene gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE) av hovedetterforskeren. Den ene gruppen vil få triphala tannservietter og den andre vil få klorhexidin tannservietter, begge i 7 dager to ganger daglig. Supragingival plakkprøve vil bli samlet fra den bukkale overflaten av den permanente maksillære første molar og vil bli utsatt for mikrobiell analyse for Streptococcus mutans (S. mutans) kolonier ved bruk av kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml).
Tannserviettene vil bli tilberedt av hovedetterforskeren under tilsyn av farmakognost ved Institutt for farmasøytikk og farmakognosi, University of Karachi, Pakistan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klargjøring av tannservietter:
Tilberedning av Triphala tannservietter- Triphala-avkoket vil bli tilberedt av hovedetterforskeren ved Institutt for farmasøytikk og farmakognosi, University of Karachi, Pakistan under tilsyn av farmakognoker. De tre fruktene av triphala vil bli kjøpt i pulverform fra en ayurvedisk narkotikaleverandør. En blanding vil bli laget ved å kombinere lik andel av alle disse tre pulverene i destillert vann. Dette vil deretter bli kokt til volumet reduseres til 1/8 del av det opprinnelige volumet.
Et søtningsmiddel vil bli tilsatt avkoket etterfulgt av filtrering med en hvit muslinklut og deretter oppbevaring i en steril ravfarget glassflaske i kjøleskap. Dette vil bevare dens organoleptiske egenskaper og kvaliteten i fjorten dager.
Det oppnådde avkoket vil bli utsatt for fortynning for å oppnå konsentrasjon. Dette vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettene. Triphala-tannserviettene vil bli kuttet, brettet individuelt og deretter pakket ved hjelp av våtservietter i en vanlig hvit pakning av det lokale farmasøytiske selskapet. Hver pakke vil inneholde 16 kluter.
Klargjøring av klorheksidin-tannservietter - Den kommersielt tilgjengelige klorheksidin-munnvannet som inneholder vil bli kjøpt fra markedet og vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettene. Klorhexidin-tannserviettene kuttes, brettes individuelt og pakkes deretter med våtservietter i en vanlig hvit pakning av lokalt farmasøytisk firma. Hver pakke vil inneholde 16 kluter.
Datainnsamling:
Samtykke - Før studien starter, vil informert samtykke bli tatt fra forelder og/eller foresatt.
Proforma- Spørreskjemaet vil bestå av deres demografiske detaljer og Intelligence Quotient (IQ) poengsum. Antallet Streptococcus mutans vil bli vurdert på dag 1 og dag 7 av intervensjonen.
IQ Score- Mild ID med IQ-score på 50-55 til ~70 vil være en del av studien. Denne IQ-poengsummen vil bli gitt av instituttets kliniske psykolog som undersøker og skårer pasienten i henhold til American Association of Mental Deficiency (AAMD) kriterier.
Mikrobiell analyse av plakkprøven - Under aseptiske tiltak vil den bukkale overflaten av den permanente maksillære første molar tørkes med en bomullspinne, og den supragingivale plakkprøven vil bli samlet på baseline og dag 7 av intervensjonen før måltid med steril Gracey curette 1 /2 av hovedetterforskeren. Hver av prøvene vil bli overført til forskjellige sterile Eppendorf-rør med 0,5 ml fosfatbufret saltvann (PBS) for å forhindre celleruptur eller krymping på grunn av osmose. Prøvene vil bli fraktet i en isboks. Dette vil bli dyrket på mitis salivarius agar med bacitracin i Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) av mikrobiologen. Platene vil bli inkubert anaerobt ved 37◦C i 48 timer for vekst av S. mutans-kolonier, vil deretter bli vurdert ved baseline og på dag 7 av intervensjonen. Antallet S. mutans vil bli klassifisert som Klasse 0 (ingen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) og Klasse 3 (10≥5) CFU/ml som viser ubetydelig, lav, moderat og høy kariesfølsomhet hhv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med informert samtykke
- Barn med mild intellektuell funksjonshemming i henhold til American Association of Mental Deficiency (AAMD)
- Alder fra 6 til 12 år
- En behandlingsgruppe vil være tretti barn som får triphala tannservietter
- Den andre behandlingsgruppen vil være tretti barn som får klorheksidin-tannservietter
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde fått antibiotika innen 3 måneder
- Deltakere som trenger akutt tannbehandling i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triphala tannserviett
De tre fruktene av triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis og Terminalia bellerica) vil bli kjøpt i pulverform fra en leverandør av urtemedisiner.
En blanding vil bli laget ved å kombinere lik andel av alle disse tre pulverene i destillert vann.
Dette vil deretter bli kokt til volumet reduseres til 1/8 del av det opprinnelige volumet.
Et søtningsmiddel vil bli tilsatt avkoket etterfulgt av filtrering med en hvit muslinklut og deretter oppbevaring i en steril ravfarget glassflaske i kjøleskap.
Det oppnådde avkoket vil bli utsatt for fortynning for å oppnå 0,6 % konsentrasjon.
Dette vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettene.
Triphala-tannserviettene vil bli kuttet, brettet individuelt og deretter pakket.
Hver pakke vil inneholde 16 kluter.
|
Klutene brukes 1 time etter måltid, to ganger daglig i påfølgende 7 dager.
Poseforseglingen vil bli åpnet, servietten tas ut og resten av posen forsegles igjen.
Klutene brettes ut og vikles rundt pekefingeren på høyre hånd, og alle overflater på barnets tenner, tannkjøtt, munntak og tunge vil bli rengjort.
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin tannserviett
Det kommersielt tilgjengelige munnvannet som inneholder 0,2 % klorheksidin vil bli kjøpt fra markedet og vil deretter bli brukt til å impregnere det markedsførte tannserviettstoffet.
Klorhexidin-tannserviettene kuttes, brettes individuelt og pakkes deretter.
Hver pakke vil inneholde 16 kluter.
|
Samme som triphala tannserviett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans (S. mutans) teller
Tidsramme: Antallet S. mutans vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.
|
Kolonidannende enhet per milliliter (CFU/ml) klassifisert som klasse 0 (ingen), klasse 1 (<102), klasse 2 (103-104) og klasse 3 (10≥5) CFU/ml som viser ubetydelig, lav, moderat og høy kariesfølsomhet
|
Antallet S. mutans vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Disse tellingene vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.
|
Silness and Loe Plaque Index: Poengsummen vil variere fra 0 til 3; 0 (utmerket), 0,1-0,9
(bra), 1,0-1,9
(rettferdig), og 2,0-3,0 (dårlig) munnhygiene.
|
Disse tellingene vil bli vurdert ved baseline og på dag 8 av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Lemos JA, Palmer SR, Zeng L, Wen ZT, Kajfasz JK, Freires IA, Abranches J, Brady LJ. The Biology of Streptococcus mutans. Microbiol Spectr. 2019 Jan;7(1):10.1128/microbiolspec.gpp3-0051-2018. doi: 10.1128/microbiolspec.GPP3-0051-2018.
- Waldron C, Nunn J, Mac Giolla Phadraig C, Comiskey C, Guerin S, van Harten MT, Donnelly-Swift E, Clarke MJ. Oral hygiene interventions for people with intellectual disabilities. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 31;5(5):CD012628. doi: 10.1002/14651858.CD012628.pub2.
- Mosaddad SA, Tahmasebi E, Yazdanian A, Rezvani MB, Seifalian A, Yazdanian M, Tebyanian H. Oral microbial biofilms: an update. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Nov;38(11):2005-2019. doi: 10.1007/s10096-019-03641-9. Epub 2019 Aug 1.
- Lin Y, Chen J, Zhou X, Li Y. Inhibition of Streptococcus mutans biofilm formation by strategies targeting the metabolism of exopolysaccharides. Crit Rev Microbiol. 2021 Sep;47(5):667-677. doi: 10.1080/1040841X.2021.1915959. Epub 2021 May 3.
- Baca P, Castillo AM, Liebana MJ, Castillo F, Martin-Platero A, Liebana J. Horizontal transmission of Streptococcus mutans in schoolchildren. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e495-500. doi: 10.4317/medoral.17592.
- Lin Y, Zhou X, Li Y. Strategies for Streptococcus mutans biofilm dispersal through extracellular polymeric substances disruption. Mol Oral Microbiol. 2022 Feb;37(1):1-8. doi: 10.1111/omi.12355. Epub 2021 Nov 22.
- da Rosa SV, Moyses SJ, Theis LC, Soares RC, Moyses ST, Werneck RI, Rocha JS. Barriers in Access to Dental Services Hindering the Treatment of People with Disabilities: A Systematic Review. Int J Dent. 2020 Jul 23;2020:9074618. doi: 10.1155/2020/9074618. eCollection 2020.
- Carniello V, Peterson BW, van der Mei HC, Busscher HJ. Role of adhesion forces in mechanosensitive channel gating in Staphylococcus aureus adhering to surfaces. NPJ Biofilms Microbiomes. 2020 Aug 21;6(1):31. doi: 10.1038/s41522-020-00141-z.
- Deshpande MA, Baliga S, Thosar N, Rathi N, Jyothishi S, Deulkar PV, Bane SP. Evaluation of antibacterial efficacy of Triphala toothwipes on oral Streptococcus mutans count in intellectually disabled children. Spec Care Dentist. 2021 Sep;41(5):619-625. doi: 10.1111/scd.12597. Epub 2021 Apr 14.
- Prakash S, Shelke AU. Role of Triphala in dentistry. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):132-5. doi: 10.4103/0972-124X.131299.
- Penmetsa GS, B V, Bhupathi AP, Rani P S, B V S, M V R. Comparative Evaluation of Triphala, Aloe vera, and Chlorhexidine Mouthwash on Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2019 Apr-Jun;10(2):333-337. doi: 10.4103/ccd.ccd_583_18.
- Kaur S, Michael H, Arora S, Harkonen PL, Kumar S. The in vitro cytotoxic and apoptotic activity of Triphala--an Indian herbal drug. J Ethnopharmacol. 2005 Feb 10;97(1):15-20. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.050. Epub 2004 Dec 25.
- Biradar YS, Singh R, Sharma K, Dhalwal K, Bodhankar SL, Khandelwal KR. Evaluation of anti-diarrhoeal property and acute toxicity of Triphala Mashi, an Ayurvedic formulation. J Herb Pharmacother. 2007;7(3-4):203-12. doi: 10.1080/15228940802152869.
- Phetkate P, Kummalue T, Rinthong PO, Kietinun S, Sriyakul K. Study of the safety of oral Triphala aqueous extract on healthy volunteers. J Integr Med. 2020 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.joim.2019.10.002. Epub 2019 Oct 16.
- Peterson CT, Denniston K, Chopra D. Therapeutic Uses of Triphala in Ayurvedic Medicine. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):607-614. doi: 10.1089/acm.2017.0083. Epub 2017 Jul 11.
- Padiyar B, Marwah N, Gupta S, Padiyar N. Comparative Evaluation of Effects of Triphala, Garlic Extracts, and Chlorhexidine Mouthwashes on Salivary Streptococcus mutans Counts and Oral Hygiene Status. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jul-Aug;11(4):299-306. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1530. Epub 2018 Aug 1.
- Selvi MM, Selvabalaji A, Chonat A, Ananthan V, Mani E, Chinnaswamy AD. A Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Triphala and Calcium Hydroxide as Intracanal Medicament: An In Vitro Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S774-S780. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_168_22. Epub 2022 Jul 13.
- Ahmed S, Shahnawaz K, Mandal TK, Ghafir M, Gummaluri SS, Vishal G. Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Herbal Formulations of Septilin and Triphala with Conventional 2% Chlorhexidine on Root Canal and Oral Commensal Bacteria using Kirby Bauer Method: An in-vitro Study. Contemp Clin Dent. 2022 Oct-Dec;13(4):383-388. doi: 10.4103/ccd.ccd_423_21. Epub 2022 Nov 8.
- Kumari U, Zafar T, Shafqat S, Askary SH, Qasim M, Kamran MA, Baig EA, Shaikh AC, Qureshi A. Caries-affected dentin disinfection using Triphala, Indocyanine green, and Potassium Titanyl Phosphate laser and their effect on adhesive bond strength. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103257. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103257. Epub 2022 Dec 30.
- McGrath C, Zhou N, Wong HM. A systematic review and meta-analysis of dental plaque control among children and adolescents with intellectual disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):522-532. doi: 10.1111/jar.12561. Epub 2019 Feb 8.
- Blot S. Antiseptic mouthwash, the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway, and hospital mortality: a hypothesis generating review. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):28-38. doi: 10.1007/s00134-020-06276-z. Epub 2020 Oct 16.
- Biradar YS, Jagatap S, Khandelwal KR, Singhania SS. Exploring of Antimicrobial Activity of Triphala Mashi-an Ayurvedic Formulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Mar;5(1):107-13. doi: 10.1093/ecam/nem002.
- Srinagesh J, Krishnappa P, Somanna SN. Antibacterial efficacy of triphala against oral streptococci: an in vivo study. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):696. doi: 10.4103/0970-9290.107423.
- Shanbhag VK. Triphala in prevention of dental caries and as an antimicrobial in oral cavity- a review. Infect Disord Drug Targets. 2015;15(2):89-97. doi: 10.2174/1871526515666150513105009.
- Mamgain P, Kandwal A, Mamgain RK. Comparative Evaluation of Triphala and Ela Decoction With 0.2% Chlorhexidine as Mouthwash in the Treatment of Plaque-Induced Gingivitis and Halitosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):468-472. doi: 10.1177/2156587216679532. Epub 2016 Dec 8.
- Bhattacharjee R, Nekkanti S, Kumar NG, Kapuria K, Acharya S, Pentapati KC. Efficacy of triphala mouth rinse (aqueous extracts) on dental plaque and gingivitis in children. J Investig Clin Dent. 2015 Aug;6(3):206-10. doi: 10.1111/jicd.12094. Epub 2014 May 22.
- Naiktari RS, Gaonkar P, Gurav AN, Khiste SV. A randomized clinical trial to evaluate and compare the efficacy of triphala mouthwash with 0.2% chlorhexidine in hospitalized patients with periodontal diseases. J Periodontal Implant Sci. 2014 Jun;44(3):134-40. doi: 10.5051/jpis.2014.44.3.134. Epub 2014 Jun 5.
- Tandon S, Gupta K, Rao S, Malagi KJ. Effect of Triphala mouthwash on the caries status. Int J Ayurveda Res. 2010 Apr;1(2):93-9. doi: 10.4103/0974-7788.64413.
- Srinagesh J, Pushpanjali K. Assessment of antibacterial efficacy of triphala against mutans streptococci: a randomised control trial. Oral Health Prev Dent. 2011;9(4):387-93.
- Saxena S, Lakshminarayan N, Gudli S, Kumar M. Anti Bacterial Efficacy of Terminalia Chebula, Terminalia Bellirica, Embilica Officinalis and Triphala on Salivary Streptococcus Mutans Count - A Linear Randomized Cross Over Trial. J Clin Diagn Res. 2017 Feb;11(2):ZC47-ZC51. doi: 10.7860/JCDR/2017/23558.9355. Epub 2017 Feb 1.
- Bajaj N, Tandon S. The effect of Triphala and Chlorhexidine mouthwash on dental plaque, gingival inflammation, and microbial growth. Int J Ayurveda Res. 2011 Jan;2(1):29-36. doi: 10.4103/0974-7788.83188.
- Baratakke SU, Raju R, Kadanakuppe S, Savanur NR, Gubbihal R, Kousalaya PS. Efficacy of triphala extract and chlorhexidine mouth rinse against plaque accumulation and gingival inflammation among female undergraduates: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2017 Jan-Feb;28(1):49-54. doi: 10.4103/0970-9290.203622.
- Kayalvizhi G, Nivedha D, Sajeev R, Prathima GS, Suganya M, Ramesh V. Evaluating the Efficacy of Xylitol Wipes on Cariogenic Bacteria in 19- to 35-month-old Children: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jan-Feb;11(1):13-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1476. Epub 2017 Feb 1.
- Goyal CR, Qaqish JG, Sharma NC, Warren PR, Cugini M, Thompson MC. Plaque removal efficacy of a novel tooth wipe. J Clin Dent. 2005;16(2):44-6.
- Navya PN, Dhananjaya G, Chandra P. Efficacy of chlorhexidine wipes on colonization of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus in both ventilator and nonventilator patients in pediatric intensive care unit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Jul-Sep;38(3):289-292. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_268_20.
- Ikeda M, Miki T, Atsumi M, Inagaki A, Mizuguchi E, Meguro M, Kanamori D, Nakagawa K, Watanabe R, Mano K, Aihara A, Hane Y, Mutoh T, Matsuo K. Effective elimination of contaminants after oral care in elderly institutionalized individuals. Geriatr Nurs. 2014 Jul-Aug;35(4):295-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.03.003. Epub 2014 Apr 20.
- Ryu M, Ueda T, Sakurai K. An Interprofessional Approach to Oral Hygiene for Elderly Inpatients and the Perception of Caregivers Towards Oral Health Care. Int Dent J. 2021 Aug;71(4):328-335. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.003. Epub 2021 Feb 25.
- Featherstone JDB, Crystal YO, Alston P, Chaffee BW, Domejean S, Rechmann P, Zhan L, Ramos-Gomez F. Evidence-Based Caries Management for All Ages-Practical Guidelines. Front Oral Health. 2021 Apr 27;2:657518. doi: 10.3389/froh.2021.657518. eCollection 2021.
- Lee E, Park S, Um S, Kim S, Lee J, Jang J, Jeong HO, Shin J, Kang J, Lee S, Jeong T. Microbiome of Saliva and Plaque in Children According to Age and Dental Caries Experience. Diagnostics (Basel). 2021 Jul 23;11(8):1324. doi: 10.3390/diagnostics11081324.
- Qudeimat MA, Alyahya A, Karched M, Behbehani J, Salako NO. Dental plaque microbiota profiles of children with caries-free and caries-active dentition. J Dent. 2021 Jan;104:103539. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103539. Epub 2020 Nov 25.
- Patil RU, Nachan VP, Patil SS, Mhaske RV. A clinical trial on topical effect of probiotics on oral Streptococcus mutans counts in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jul-Sep;39(3):279-283. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_519_20.
- Latifi-Xhemajli B, Rexhepi A, Veronneau J, Kutllovci T, Ahmeti D, Bajrami S. Streptococcus Mutans Infections in Infants and Related Maternal/Child Factors. Acta Stomatol Croat. 2021 Sep;55(3):308-315. doi: 10.15644/asc55/3/8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .