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Lingettes dentaires Triphala pour réduire les colonies de Streptococcus Mutans

13 février 2025 mis à jour par: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Efficacité antibactérienne des lingettes dentaires Triphala dans la réduction des colonies de Streptococcus Mutans chez les enfants ayant des capacités différentes - Un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé en double aveugle sera mené auprès d'enfants institutionnalisés aux capacités différentes. Soixante participants âgés de 6 à 12 ans présentant une déficience intellectuelle légère (DI) seront inscrits dans l'étude et divisés en deux groupes de traitement. Les participants seront répartis dans l'un des deux bras de traitement via des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées (SNOSE) par le chercheur principal. Un groupe recevra des lingettes dentaires au triphala et l'autre recevra des lingettes dentaires à la chlorhexidine, tous deux pendant 7 jours deux fois par jour. Un échantillon de plaque supragingivale sera prélevé sur la surface buccale de la première molaire maxillaire permanente et sera soumis à une analyse microbienne pour les colonies de Streptococcus mutans (S. mutans) en utilisant des unités formant colonies par millilitre (UFC/ml).

Les lingettes dentaires seront préparées par le chercheur principal sous la supervision du pharmacognosiste du Département de pharmacie et pharmacognosie, Université de Karachi, Pakistan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Préparation des lingettes dentaires :

Préparation des lingettes dentaires Triphala - La décoction de triphala sera préparée par le chercheur principal du Département de pharmacie et pharmacognosie, Université de Karachi, Pakistan sous la supervision d'un pharmacognociste. Les trois fruits du triphala seront achetés sous forme de poudre chez un vendeur de médicaments ayurvédiques. Un mélange sera réalisé en combinant des proportions égales de ces trois poudres dans de l’eau distillée. Celui-ci sera ensuite bouilli jusqu'à ce que le volume soit réduit à 1/8ème du volume initial.

Un édulcorant sera ajouté à la décoction suivi d'une filtration à l'aide d'un chiffon en mousseline blanche puis d'une conservation dans une bouteille en verre stérile de couleur ambrée au réfrigérateur. Cela préservera ses propriétés organoleptiques et sa qualité pendant quatorze jours.

La décoction obtenue sera soumise à une dilution pour obtenir une concentration. Celui-ci servira ensuite à imprégner le tissu pour lingettes dentaires commercialisé. Les lingettes dentaires Triphala seront coupées, pliées individuellement, puis emballées à l'aide de la machine à lingettes humides dans un emballage blanc ordinaire par une société pharmaceutique locale. Chaque paquet contiendra 16 lingettes.

Préparation de lingettes dentaires à la chlorhexidine - Le bain de bouche à la chlorhexidine disponible dans le commerce sera acheté sur le marché et sera ensuite utilisé pour imprégner le tissu des lingettes dentaires commercialisées. Les lingettes dentaires à la chlorhexidine seront coupées, pliées individuellement, puis emballées à l'aide de la machine à lingettes humides dans un emballage blanc ordinaire par une société pharmaceutique locale. Chaque paquet contiendra 16 lingettes.

Collecte de données :

Consentement - Avant le début de l'étude, le consentement éclairé sera obtenu du parent et/ou du tuteur.

Pro forma - Le questionnaire comprendra leurs détails démographiques et leur score de quotient intellectuel (QI). Le nombre de Streptococcus mutans sera évalué aux jours 1 et 7 de l'intervention.

Score de QI - Une identification légère ayant un score de QI de 50 à 55 à ~ 70 fera partie de l'étude. Ce score de QI sera fourni par le psychologue clinicien de l'institut qui examine et note le patient selon les critères de l'American Association of Mental Deficiency (AAMD).

Analyse microbienne de l'échantillon de plaque - Sous mesures aseptiques, la surface buccale de la première molaire maxillaire permanente sera séchée avec un coton-tige et l'échantillon de plaque supragingivale sera collecté au départ et au jour 7 de l'intervention avant l'heure du repas en utilisant une curette Gracey stérile 1 /2 par le chercheur principal. Chacun des échantillons sera transféré dans différents tubes Eppendorf stériles contenant 0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) pour éviter la rupture ou le rétrécissement des cellules dû à l'osmose. Les échantillons seront transportés dans une Ice Box. Celui-ci sera cultivé sur la gélose mitis salivarius avec de la bacitracine au Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) par le microbiologiste. Les plaques seront incubées en anaérobie à 37◦C pendant 48 h pour la croissance des colonies de S. mutans sera ensuite évaluée au départ et au jour 7 de l'intervention. Le nombre de S. mutans sera classé en classe 0 (aucun), classe 1 (<102), classe 2 (103-104) et classe 3 (10≥5) UFC/ml montrant une susceptibilité aux caries négligeable, faible, modérée et élevée. respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants avec consentement éclairé
  2. Enfants ayant une déficience intellectuelle légère selon l'American Association of Mental Deficiency (AAMD)
  3. Âge allant de 6 à 12 ans
  4. Un groupe de traitement sera composé de trente enfants recevant des lingettes dentaires Triphala.
  5. L'autre groupe de traitement sera composé de trente enfants recevant des lingettes dentaires à la chlorhexidine.

Critères d'exclusion :

  1. Enfants ayant reçu des antibiotiques dans les 3 mois
  2. Participants nécessitant des soins dentaires urgents pendant la période d’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lingette dentaire Triphala
Les trois fruits du triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis et Terminalia bellerica) seront achetés sous forme de poudre chez un vendeur de plantes médicinales. Un mélange sera réalisé en combinant des proportions égales de ces trois poudres dans de l’eau distillée. Celui-ci sera ensuite bouilli jusqu'à ce que le volume soit réduit à 1/8ème du volume initial. Un édulcorant sera ajouté à la décoction suivi d'une filtration à l'aide d'un chiffon en mousseline blanche puis d'une conservation dans une bouteille en verre stérile de couleur ambrée au réfrigérateur. La décoction obtenue sera soumise à une dilution pour obtenir une concentration de 0,6%. Celui-ci servira ensuite à imprégner le tissu pour lingettes dentaires commercialisé. Les lingettes dentaires Triphala seront coupées, pliées individuellement, puis emballées. Chaque paquet contiendra 16 lingettes.
Les lingettes seront utilisées 1 heure après le repas, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Le sceau du sachet sera ouvert, la lingette sera retirée et le reste du sachet sera à nouveau scellé. Les lingettes seront dépliées et enroulées autour de l'index de la main droite et toutes les surfaces des dents, des gencives, du palais et de la langue de l'enfant seront nettoyées.
Comparateur actif: Lingette dentaire à la chlorhexidine
Le bain de bouche disponible dans le commerce contenant 0,2 % de chlorhexidine sera acheté sur le marché et sera ensuite utilisé pour imprégner le tissu des lingettes dentaires commercialisées. Les lingettes dentaires à la chlorhexidine seront coupées, pliées individuellement, puis emballées. Chaque paquet contiendra 16 lingettes.
Identique à la lingette dentaire Triphala

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Streptococcus mutans (S. mutans)
Délai: Le nombre de S. mutans sera évalué au départ et au jour 8 de l'intervention.
Unités Formant des Colonies par millilitre (CFU/ml) classées en Classe 0 (aucune), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) et Classe 3 (10≥5) CFU/ml montrant négligeable, faible, modérée et sensibilité élevée aux caries
Le nombre de S. mutans sera évalué au départ et au jour 8 de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des plaques
Délai: Ces décomptes seront évalués au départ et au jour 8 de l'intervention.
Indice de plaque de Silness et Loe : le score sera compris entre 0 et 3 ; 0 (excellent), 0,1-0,9 (bon), 1,0-1,9 (passable) et 2,0-3,0 (mauvaise) hygiène bucco-dentaire.
Ces décomptes seront évalués au départ et au jour 8 de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit de données confidentielles, nous ne les partagerons pas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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