- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06575335
Lingettes dentaires Triphala pour réduire les colonies de Streptococcus Mutans
Efficacité antibactérienne des lingettes dentaires Triphala dans la réduction des colonies de Streptococcus Mutans chez les enfants ayant des capacités différentes - Un essai clinique randomisé
Cet essai clinique randomisé en double aveugle sera mené auprès d'enfants institutionnalisés aux capacités différentes. Soixante participants âgés de 6 à 12 ans présentant une déficience intellectuelle légère (DI) seront inscrits dans l'étude et divisés en deux groupes de traitement. Les participants seront répartis dans l'un des deux bras de traitement via des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées (SNOSE) par le chercheur principal. Un groupe recevra des lingettes dentaires au triphala et l'autre recevra des lingettes dentaires à la chlorhexidine, tous deux pendant 7 jours deux fois par jour. Un échantillon de plaque supragingivale sera prélevé sur la surface buccale de la première molaire maxillaire permanente et sera soumis à une analyse microbienne pour les colonies de Streptococcus mutans (S. mutans) en utilisant des unités formant colonies par millilitre (UFC/ml).
Les lingettes dentaires seront préparées par le chercheur principal sous la supervision du pharmacognosiste du Département de pharmacie et pharmacognosie, Université de Karachi, Pakistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préparation des lingettes dentaires :
Préparation des lingettes dentaires Triphala - La décoction de triphala sera préparée par le chercheur principal du Département de pharmacie et pharmacognosie, Université de Karachi, Pakistan sous la supervision d'un pharmacognociste. Les trois fruits du triphala seront achetés sous forme de poudre chez un vendeur de médicaments ayurvédiques. Un mélange sera réalisé en combinant des proportions égales de ces trois poudres dans de l’eau distillée. Celui-ci sera ensuite bouilli jusqu'à ce que le volume soit réduit à 1/8ème du volume initial.
Un édulcorant sera ajouté à la décoction suivi d'une filtration à l'aide d'un chiffon en mousseline blanche puis d'une conservation dans une bouteille en verre stérile de couleur ambrée au réfrigérateur. Cela préservera ses propriétés organoleptiques et sa qualité pendant quatorze jours.
La décoction obtenue sera soumise à une dilution pour obtenir une concentration. Celui-ci servira ensuite à imprégner le tissu pour lingettes dentaires commercialisé. Les lingettes dentaires Triphala seront coupées, pliées individuellement, puis emballées à l'aide de la machine à lingettes humides dans un emballage blanc ordinaire par une société pharmaceutique locale. Chaque paquet contiendra 16 lingettes.
Préparation de lingettes dentaires à la chlorhexidine - Le bain de bouche à la chlorhexidine disponible dans le commerce sera acheté sur le marché et sera ensuite utilisé pour imprégner le tissu des lingettes dentaires commercialisées. Les lingettes dentaires à la chlorhexidine seront coupées, pliées individuellement, puis emballées à l'aide de la machine à lingettes humides dans un emballage blanc ordinaire par une société pharmaceutique locale. Chaque paquet contiendra 16 lingettes.
Collecte de données :
Consentement - Avant le début de l'étude, le consentement éclairé sera obtenu du parent et/ou du tuteur.
Pro forma - Le questionnaire comprendra leurs détails démographiques et leur score de quotient intellectuel (QI). Le nombre de Streptococcus mutans sera évalué aux jours 1 et 7 de l'intervention.
Score de QI - Une identification légère ayant un score de QI de 50 à 55 à ~ 70 fera partie de l'étude. Ce score de QI sera fourni par le psychologue clinicien de l'institut qui examine et note le patient selon les critères de l'American Association of Mental Deficiency (AAMD).
Analyse microbienne de l'échantillon de plaque - Sous mesures aseptiques, la surface buccale de la première molaire maxillaire permanente sera séchée avec un coton-tige et l'échantillon de plaque supragingivale sera collecté au départ et au jour 7 de l'intervention avant l'heure du repas en utilisant une curette Gracey stérile 1 /2 par le chercheur principal. Chacun des échantillons sera transféré dans différents tubes Eppendorf stériles contenant 0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) pour éviter la rupture ou le rétrécissement des cellules dû à l'osmose. Les échantillons seront transportés dans une Ice Box. Celui-ci sera cultivé sur la gélose mitis salivarius avec de la bacitracine au Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) par le microbiologiste. Les plaques seront incubées en anaérobie à 37◦C pendant 48 h pour la croissance des colonies de S. mutans sera ensuite évaluée au départ et au jour 7 de l'intervention. Le nombre de S. mutans sera classé en classe 0 (aucun), classe 1 (<102), classe 2 (103-104) et classe 3 (10≥5) UFC/ml montrant une susceptibilité aux caries négligeable, faible, modérée et élevée. respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants avec consentement éclairé
- Enfants ayant une déficience intellectuelle légère selon l'American Association of Mental Deficiency (AAMD)
- Âge allant de 6 à 12 ans
- Un groupe de traitement sera composé de trente enfants recevant des lingettes dentaires Triphala.
- L'autre groupe de traitement sera composé de trente enfants recevant des lingettes dentaires à la chlorhexidine.
Critères d'exclusion :
- Enfants ayant reçu des antibiotiques dans les 3 mois
- Participants nécessitant des soins dentaires urgents pendant la période d’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lingette dentaire Triphala
Les trois fruits du triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis et Terminalia bellerica) seront achetés sous forme de poudre chez un vendeur de plantes médicinales.
Un mélange sera réalisé en combinant des proportions égales de ces trois poudres dans de l’eau distillée.
Celui-ci sera ensuite bouilli jusqu'à ce que le volume soit réduit à 1/8ème du volume initial.
Un édulcorant sera ajouté à la décoction suivi d'une filtration à l'aide d'un chiffon en mousseline blanche puis d'une conservation dans une bouteille en verre stérile de couleur ambrée au réfrigérateur.
La décoction obtenue sera soumise à une dilution pour obtenir une concentration de 0,6%.
Celui-ci servira ensuite à imprégner le tissu pour lingettes dentaires commercialisé.
Les lingettes dentaires Triphala seront coupées, pliées individuellement, puis emballées.
Chaque paquet contiendra 16 lingettes.
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Les lingettes seront utilisées 1 heure après le repas, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Le sceau du sachet sera ouvert, la lingette sera retirée et le reste du sachet sera à nouveau scellé.
Les lingettes seront dépliées et enroulées autour de l'index de la main droite et toutes les surfaces des dents, des gencives, du palais et de la langue de l'enfant seront nettoyées.
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Comparateur actif: Lingette dentaire à la chlorhexidine
Le bain de bouche disponible dans le commerce contenant 0,2 % de chlorhexidine sera acheté sur le marché et sera ensuite utilisé pour imprégner le tissu des lingettes dentaires commercialisées.
Les lingettes dentaires à la chlorhexidine seront coupées, pliées individuellement, puis emballées.
Chaque paquet contiendra 16 lingettes.
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Identique à la lingette dentaire Triphala
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Streptococcus mutans (S. mutans)
Délai: Le nombre de S. mutans sera évalué au départ et au jour 8 de l'intervention.
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Unités Formant des Colonies par millilitre (CFU/ml) classées en Classe 0 (aucune), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) et Classe 3 (10≥5) CFU/ml montrant négligeable, faible, modérée et sensibilité élevée aux caries
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Le nombre de S. mutans sera évalué au départ et au jour 8 de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des plaques
Délai: Ces décomptes seront évalués au départ et au jour 8 de l'intervention.
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Indice de plaque de Silness et Loe : le score sera compris entre 0 et 3 ; 0 (excellent), 0,1-0,9
(bon), 1,0-1,9
(passable) et 2,0-3,0 (mauvaise) hygiène bucco-dentaire.
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Ces décomptes seront évalués au départ et au jour 8 de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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