- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06575335
Triphala tandservetter för att minska Streptococcus Mutans-kolonier
Antibakteriell effekt av Triphala-tandservetter för att minska Streptococcus Mutans-kolonier hos barn med olika funktionsförmåga - en randomiserad klinisk prövning
Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras bland institutionaliserade barn med olika funktionsförmåga. Sextio deltagare i åldern 6-12 år med lindrig intellektuell funktionsnedsättning (ID) kommer att inkluderas i studien och delas in i två behandlingsgrupper. Deltagarna kommer att fördelas i någon av de två behandlingsarmarna genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE) av huvudutredaren. En grupp kommer att få triphala-tandservetter och den andra kommer att få klorhexidintandservetter, båda i 7 dagar två gånger om dagen. Supragingivalt plackprov kommer att samlas in från den buckala ytan av den permanenta maxillära första molaren och kommer att utsättas för mikrobiell analys för Streptococcus mutans (S. mutans) kolonier med användning av kolonibildande enheter per milliliter (CFU/ml).
Tandservetterna kommer att förberedas av huvudutredaren under överinseende av farmakognosist vid Department of Pharmaceutics and Pharmacognosy, University of Karachi, Pakistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förberedelse av tandservetter:
Beredning av Triphala-tandservetter - Triphala-avkoket kommer att förberedas av huvudutredaren vid Department of Pharmaceutics and Pharmacognosy, University of Karachi, Pakistan under överinseende av Pharmacognocist. De tre frukterna av triphala kommer att köpas i pulverform från en ayurvedisk drogförsäljare. En blandning kommer att göras genom att kombinera lika stor andel av alla dessa tre pulver i destillerat vatten. Detta kommer sedan att kokas tills volymen minskar till 1/8 del av den ursprungliga volymen.
Ett sötningsmedel kommer att läggas till avkoket följt av filtrering med en vit muslinduk och sedan förvara i en steril bärnstensfärgad glasflaska i kylskåp. Detta kommer att bevara dess organoleptiska egenskaper och dess kvalitet i fjorton dagar.
Det erhållna avkoket kommer att utsättas för utspädning för att erhålla koncentration. Detta kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter. Triphala-tandservetterna skärs, vikas individuellt och packas sedan med våtservetter i en vanlig vit förpackning av det lokala läkemedelsföretaget. Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.
Förberedelse av klorhexidintandservetter - Det kommersiellt tillgängliga munvatteninnehållet klorhexidin kommer att köpas från marknaden och kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter. Klorhexidintandservetterna skärs, vikas individuellt och packas sedan med våtservetter i en vanlig vit förpackning av det lokala läkemedelsföretaget. Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.
Datainsamling:
Samtycke- Innan studien påbörjas kommer informerat samtycke att tas från föräldern och/eller vårdnadshavaren.
Proforma- Frågeformuläret kommer att bestå av deras demografiska detaljer och Intelligence Quotient (IQ) poäng. Antalet Streptococcus mutans kommer att bedömas på dag 1 och dag 7 av interventionen.
IQ Score- Mild ID med IQ-poäng på 50-55 till ~70 kommer att ingå i studien. Denna IQ-poäng kommer att tillhandahållas av institutets kliniska psykolog som undersöker och poängsätter patienten enligt American Association of Mental Deficiency (AAMD) kriterier.
Mikrobiell analys av plackprovet - Under aseptiska åtgärder kommer den buckala ytan på den permanenta maxillära första molaren att torkas med en bomullspinne och det supragingivala plackprovet kommer att samlas in på baslinjen och dag 7 av interventionen före måltid med steril Gracey curette 1 /2 av huvudutredaren. Vart och ett av proverna kommer att överföras till olika sterila Eppendorf-rör med 0,5 ml fosfatbuffrad saltlösning (PBS) för att förhindra cellruptur eller krympning på grund av osmos. Proverna kommer att transporteras i en islåda. Detta kommer att odlas på mitis salivarius-agar med bacitracin i Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) av mikrobiologen. Plattorna kommer att inkuberas anaerobt vid 37◦C i 48 timmar för tillväxt av S. mutans-kolonier och kommer sedan att bedömas vid baslinjen och på dag 7 av interventionen. Antalet S. mutans kommer att klassificeras som klass 0 (ingen), klass 1 (<102), klass 2 (103-104) och klass 3 (10≥5) CFU/ml som visar försumbar, låg, måttlig och hög karieskänslighet respektive.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med informerat samtycke
- Barn med lindrig intellektuell funktionsnedsättning enligt American Association of Mental Deficiency (AAMD)
- Ålder från 6 till 12 år
- En behandlingsgrupp kommer att vara trettio barn som får triphala-tandservetter
- Den andra behandlingsgruppen kommer att vara trettio barn som får klorhexidintandservetter
Uteslutningskriterier:
- Barn som hade fått antibiotika inom 3 månader
- Deltagare som behöver akut tandvård under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triphala tandservett
De tre frukterna av triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis och Terminalia bellerica) kommer att köpas i pulverform från en leverantör av örtläkemedel.
En blandning kommer att göras genom att kombinera lika stor andel av alla dessa tre pulver i destillerat vatten.
Detta kommer sedan att kokas tills volymen minskar till 1/8 del av den ursprungliga volymen.
Ett sötningsmedel kommer att läggas till avkoket följt av filtrering med en vit muslinduk och sedan förvara i en steril bärnstensfärgad glasflaska i kylskåp.
Det erhållna avkoket kommer att utsättas för utspädning för att erhålla 0,6 % koncentration.
Detta kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter.
Triphala tandservetter kommer att skäras, vikas individuellt och sedan packas.
Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.
|
Servetterna kommer att användas 1 timme efter måltid, två gånger dagligen i 7 dagar i följd.
Påsens försegling öppnas, torkduken tas ut och resten av påsen förseglas igen.
Servetterna viks ut och lindas runt högerhands pekfinger och alla ytor på barnets tänder, tandkött, munhåla och tunga kommer att rengöras.
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidintandservett
Det kommersiellt tillgängliga munvatten som innehåller 0,2 % klorhexidin kommer att köpas från marknaden och kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter.
Klorhexidintandservetterna skärs, vikas individuellt och packas sedan.
Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.
|
Samma som triphala tandservett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans (S. mutans) antal
Tidsram: Antalet S. mutans kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.
|
Kolonibildande enhet per milliliter (CFU/ml) klassificerad som klass 0 (ingen), klass 1 (<102), klass 2 (103-104) och klass 3 (10≥5) CFU/ml som visar försumbar, låg, måttlig och hög karieskänslighet
|
Antalet S. mutans kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: Dessa siffror kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.
|
Silness and Loe Plaque Index: Poängen kommer att variera från 0 till 3; 0 (utmärkt), 0,1-0,9
(bra), 1,0-1,9
(rättvis) och 2,0-3,0 (dålig) munhygien.
|
Dessa siffror kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Lemos JA, Palmer SR, Zeng L, Wen ZT, Kajfasz JK, Freires IA, Abranches J, Brady LJ. The Biology of Streptococcus mutans. Microbiol Spectr. 2019 Jan;7(1):10.1128/microbiolspec.gpp3-0051-2018. doi: 10.1128/microbiolspec.GPP3-0051-2018.
- Waldron C, Nunn J, Mac Giolla Phadraig C, Comiskey C, Guerin S, van Harten MT, Donnelly-Swift E, Clarke MJ. Oral hygiene interventions for people with intellectual disabilities. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 31;5(5):CD012628. doi: 10.1002/14651858.CD012628.pub2.
- Mosaddad SA, Tahmasebi E, Yazdanian A, Rezvani MB, Seifalian A, Yazdanian M, Tebyanian H. Oral microbial biofilms: an update. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Nov;38(11):2005-2019. doi: 10.1007/s10096-019-03641-9. Epub 2019 Aug 1.
- Lin Y, Chen J, Zhou X, Li Y. Inhibition of Streptococcus mutans biofilm formation by strategies targeting the metabolism of exopolysaccharides. Crit Rev Microbiol. 2021 Sep;47(5):667-677. doi: 10.1080/1040841X.2021.1915959. Epub 2021 May 3.
- Baca P, Castillo AM, Liebana MJ, Castillo F, Martin-Platero A, Liebana J. Horizontal transmission of Streptococcus mutans in schoolchildren. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e495-500. doi: 10.4317/medoral.17592.
- Lin Y, Zhou X, Li Y. Strategies for Streptococcus mutans biofilm dispersal through extracellular polymeric substances disruption. Mol Oral Microbiol. 2022 Feb;37(1):1-8. doi: 10.1111/omi.12355. Epub 2021 Nov 22.
- da Rosa SV, Moyses SJ, Theis LC, Soares RC, Moyses ST, Werneck RI, Rocha JS. Barriers in Access to Dental Services Hindering the Treatment of People with Disabilities: A Systematic Review. Int J Dent. 2020 Jul 23;2020:9074618. doi: 10.1155/2020/9074618. eCollection 2020.
- Carniello V, Peterson BW, van der Mei HC, Busscher HJ. Role of adhesion forces in mechanosensitive channel gating in Staphylococcus aureus adhering to surfaces. NPJ Biofilms Microbiomes. 2020 Aug 21;6(1):31. doi: 10.1038/s41522-020-00141-z.
- Deshpande MA, Baliga S, Thosar N, Rathi N, Jyothishi S, Deulkar PV, Bane SP. Evaluation of antibacterial efficacy of Triphala toothwipes on oral Streptococcus mutans count in intellectually disabled children. Spec Care Dentist. 2021 Sep;41(5):619-625. doi: 10.1111/scd.12597. Epub 2021 Apr 14.
- Prakash S, Shelke AU. Role of Triphala in dentistry. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):132-5. doi: 10.4103/0972-124X.131299.
- Penmetsa GS, B V, Bhupathi AP, Rani P S, B V S, M V R. Comparative Evaluation of Triphala, Aloe vera, and Chlorhexidine Mouthwash on Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2019 Apr-Jun;10(2):333-337. doi: 10.4103/ccd.ccd_583_18.
- Kaur S, Michael H, Arora S, Harkonen PL, Kumar S. The in vitro cytotoxic and apoptotic activity of Triphala--an Indian herbal drug. J Ethnopharmacol. 2005 Feb 10;97(1):15-20. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.050. Epub 2004 Dec 25.
- Biradar YS, Singh R, Sharma K, Dhalwal K, Bodhankar SL, Khandelwal KR. Evaluation of anti-diarrhoeal property and acute toxicity of Triphala Mashi, an Ayurvedic formulation. J Herb Pharmacother. 2007;7(3-4):203-12. doi: 10.1080/15228940802152869.
- Phetkate P, Kummalue T, Rinthong PO, Kietinun S, Sriyakul K. Study of the safety of oral Triphala aqueous extract on healthy volunteers. J Integr Med. 2020 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.joim.2019.10.002. Epub 2019 Oct 16.
- Peterson CT, Denniston K, Chopra D. Therapeutic Uses of Triphala in Ayurvedic Medicine. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):607-614. doi: 10.1089/acm.2017.0083. Epub 2017 Jul 11.
- Padiyar B, Marwah N, Gupta S, Padiyar N. Comparative Evaluation of Effects of Triphala, Garlic Extracts, and Chlorhexidine Mouthwashes on Salivary Streptococcus mutans Counts and Oral Hygiene Status. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jul-Aug;11(4):299-306. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1530. Epub 2018 Aug 1.
- Selvi MM, Selvabalaji A, Chonat A, Ananthan V, Mani E, Chinnaswamy AD. A Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Triphala and Calcium Hydroxide as Intracanal Medicament: An In Vitro Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S774-S780. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_168_22. Epub 2022 Jul 13.
- Ahmed S, Shahnawaz K, Mandal TK, Ghafir M, Gummaluri SS, Vishal G. Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Herbal Formulations of Septilin and Triphala with Conventional 2% Chlorhexidine on Root Canal and Oral Commensal Bacteria using Kirby Bauer Method: An in-vitro Study. Contemp Clin Dent. 2022 Oct-Dec;13(4):383-388. doi: 10.4103/ccd.ccd_423_21. Epub 2022 Nov 8.
- Kumari U, Zafar T, Shafqat S, Askary SH, Qasim M, Kamran MA, Baig EA, Shaikh AC, Qureshi A. Caries-affected dentin disinfection using Triphala, Indocyanine green, and Potassium Titanyl Phosphate laser and their effect on adhesive bond strength. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103257. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103257. Epub 2022 Dec 30.
- McGrath C, Zhou N, Wong HM. A systematic review and meta-analysis of dental plaque control among children and adolescents with intellectual disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):522-532. doi: 10.1111/jar.12561. Epub 2019 Feb 8.
- Blot S. Antiseptic mouthwash, the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway, and hospital mortality: a hypothesis generating review. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):28-38. doi: 10.1007/s00134-020-06276-z. Epub 2020 Oct 16.
- Biradar YS, Jagatap S, Khandelwal KR, Singhania SS. Exploring of Antimicrobial Activity of Triphala Mashi-an Ayurvedic Formulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Mar;5(1):107-13. doi: 10.1093/ecam/nem002.
- Srinagesh J, Krishnappa P, Somanna SN. Antibacterial efficacy of triphala against oral streptococci: an in vivo study. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):696. doi: 10.4103/0970-9290.107423.
- Shanbhag VK. Triphala in prevention of dental caries and as an antimicrobial in oral cavity- a review. Infect Disord Drug Targets. 2015;15(2):89-97. doi: 10.2174/1871526515666150513105009.
- Mamgain P, Kandwal A, Mamgain RK. Comparative Evaluation of Triphala and Ela Decoction With 0.2% Chlorhexidine as Mouthwash in the Treatment of Plaque-Induced Gingivitis and Halitosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):468-472. doi: 10.1177/2156587216679532. Epub 2016 Dec 8.
- Bhattacharjee R, Nekkanti S, Kumar NG, Kapuria K, Acharya S, Pentapati KC. Efficacy of triphala mouth rinse (aqueous extracts) on dental plaque and gingivitis in children. J Investig Clin Dent. 2015 Aug;6(3):206-10. doi: 10.1111/jicd.12094. Epub 2014 May 22.
- Naiktari RS, Gaonkar P, Gurav AN, Khiste SV. A randomized clinical trial to evaluate and compare the efficacy of triphala mouthwash with 0.2% chlorhexidine in hospitalized patients with periodontal diseases. J Periodontal Implant Sci. 2014 Jun;44(3):134-40. doi: 10.5051/jpis.2014.44.3.134. Epub 2014 Jun 5.
- Tandon S, Gupta K, Rao S, Malagi KJ. Effect of Triphala mouthwash on the caries status. Int J Ayurveda Res. 2010 Apr;1(2):93-9. doi: 10.4103/0974-7788.64413.
- Srinagesh J, Pushpanjali K. Assessment of antibacterial efficacy of triphala against mutans streptococci: a randomised control trial. Oral Health Prev Dent. 2011;9(4):387-93.
- Saxena S, Lakshminarayan N, Gudli S, Kumar M. Anti Bacterial Efficacy of Terminalia Chebula, Terminalia Bellirica, Embilica Officinalis and Triphala on Salivary Streptococcus Mutans Count - A Linear Randomized Cross Over Trial. J Clin Diagn Res. 2017 Feb;11(2):ZC47-ZC51. doi: 10.7860/JCDR/2017/23558.9355. Epub 2017 Feb 1.
- Bajaj N, Tandon S. The effect of Triphala and Chlorhexidine mouthwash on dental plaque, gingival inflammation, and microbial growth. Int J Ayurveda Res. 2011 Jan;2(1):29-36. doi: 10.4103/0974-7788.83188.
- Baratakke SU, Raju R, Kadanakuppe S, Savanur NR, Gubbihal R, Kousalaya PS. Efficacy of triphala extract and chlorhexidine mouth rinse against plaque accumulation and gingival inflammation among female undergraduates: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2017 Jan-Feb;28(1):49-54. doi: 10.4103/0970-9290.203622.
- Kayalvizhi G, Nivedha D, Sajeev R, Prathima GS, Suganya M, Ramesh V. Evaluating the Efficacy of Xylitol Wipes on Cariogenic Bacteria in 19- to 35-month-old Children: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jan-Feb;11(1):13-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1476. Epub 2017 Feb 1.
- Goyal CR, Qaqish JG, Sharma NC, Warren PR, Cugini M, Thompson MC. Plaque removal efficacy of a novel tooth wipe. J Clin Dent. 2005;16(2):44-6.
- Navya PN, Dhananjaya G, Chandra P. Efficacy of chlorhexidine wipes on colonization of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus in both ventilator and nonventilator patients in pediatric intensive care unit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Jul-Sep;38(3):289-292. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_268_20.
- Ikeda M, Miki T, Atsumi M, Inagaki A, Mizuguchi E, Meguro M, Kanamori D, Nakagawa K, Watanabe R, Mano K, Aihara A, Hane Y, Mutoh T, Matsuo K. Effective elimination of contaminants after oral care in elderly institutionalized individuals. Geriatr Nurs. 2014 Jul-Aug;35(4):295-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.03.003. Epub 2014 Apr 20.
- Ryu M, Ueda T, Sakurai K. An Interprofessional Approach to Oral Hygiene for Elderly Inpatients and the Perception of Caregivers Towards Oral Health Care. Int Dent J. 2021 Aug;71(4):328-335. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.003. Epub 2021 Feb 25.
- Featherstone JDB, Crystal YO, Alston P, Chaffee BW, Domejean S, Rechmann P, Zhan L, Ramos-Gomez F. Evidence-Based Caries Management for All Ages-Practical Guidelines. Front Oral Health. 2021 Apr 27;2:657518. doi: 10.3389/froh.2021.657518. eCollection 2021.
- Lee E, Park S, Um S, Kim S, Lee J, Jang J, Jeong HO, Shin J, Kang J, Lee S, Jeong T. Microbiome of Saliva and Plaque in Children According to Age and Dental Caries Experience. Diagnostics (Basel). 2021 Jul 23;11(8):1324. doi: 10.3390/diagnostics11081324.
- Qudeimat MA, Alyahya A, Karched M, Behbehani J, Salako NO. Dental plaque microbiota profiles of children with caries-free and caries-active dentition. J Dent. 2021 Jan;104:103539. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103539. Epub 2020 Nov 25.
- Patil RU, Nachan VP, Patil SS, Mhaske RV. A clinical trial on topical effect of probiotics on oral Streptococcus mutans counts in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jul-Sep;39(3):279-283. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_519_20.
- Latifi-Xhemajli B, Rexhepi A, Veronneau J, Kutllovci T, Ahmeti D, Bajrami S. Streptococcus Mutans Infections in Infants and Related Maternal/Child Factors. Acta Stomatol Croat. 2021 Sep;55(3):308-315. doi: 10.15644/asc55/3/8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .