Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triphala tandservetter för att minska Streptococcus Mutans-kolonier

13 februari 2025 uppdaterad av: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Antibakteriell effekt av Triphala-tandservetter för att minska Streptococcus Mutans-kolonier hos barn med olika funktionsförmåga - en randomiserad klinisk prövning

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras bland institutionaliserade barn med olika funktionsförmåga. Sextio deltagare i åldern 6-12 år med lindrig intellektuell funktionsnedsättning (ID) kommer att inkluderas i studien och delas in i två behandlingsgrupper. Deltagarna kommer att fördelas i någon av de två behandlingsarmarna genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE) av huvudutredaren. En grupp kommer att få triphala-tandservetter och den andra kommer att få klorhexidintandservetter, båda i 7 dagar två gånger om dagen. Supragingivalt plackprov kommer att samlas in från den buckala ytan av den permanenta maxillära första molaren och kommer att utsättas för mikrobiell analys för Streptococcus mutans (S. mutans) kolonier med användning av kolonibildande enheter per milliliter (CFU/ml).

Tandservetterna kommer att förberedas av huvudutredaren under överinseende av farmakognosist vid Department of Pharmaceutics and Pharmacognosy, University of Karachi, Pakistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förberedelse av tandservetter:

Beredning av Triphala-tandservetter - Triphala-avkoket kommer att förberedas av huvudutredaren vid Department of Pharmaceutics and Pharmacognosy, University of Karachi, Pakistan under överinseende av Pharmacognocist. De tre frukterna av triphala kommer att köpas i pulverform från en ayurvedisk drogförsäljare. En blandning kommer att göras genom att kombinera lika stor andel av alla dessa tre pulver i destillerat vatten. Detta kommer sedan att kokas tills volymen minskar till 1/8 del av den ursprungliga volymen.

Ett sötningsmedel kommer att läggas till avkoket följt av filtrering med en vit muslinduk och sedan förvara i en steril bärnstensfärgad glasflaska i kylskåp. Detta kommer att bevara dess organoleptiska egenskaper och dess kvalitet i fjorton dagar.

Det erhållna avkoket kommer att utsättas för utspädning för att erhålla koncentration. Detta kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter. Triphala-tandservetterna skärs, vikas individuellt och packas sedan med våtservetter i en vanlig vit förpackning av det lokala läkemedelsföretaget. Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.

Förberedelse av klorhexidintandservetter - Det kommersiellt tillgängliga munvatteninnehållet klorhexidin kommer att köpas från marknaden och kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter. Klorhexidintandservetterna skärs, vikas individuellt och packas sedan med våtservetter i en vanlig vit förpackning av det lokala läkemedelsföretaget. Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.

Datainsamling:

Samtycke- Innan studien påbörjas kommer informerat samtycke att tas från föräldern och/eller vårdnadshavaren.

Proforma- Frågeformuläret kommer att bestå av deras demografiska detaljer och Intelligence Quotient (IQ) poäng. Antalet Streptococcus mutans kommer att bedömas på dag 1 och dag 7 av interventionen.

IQ Score- Mild ID med IQ-poäng på 50-55 till ~70 kommer att ingå i studien. Denna IQ-poäng kommer att tillhandahållas av institutets kliniska psykolog som undersöker och poängsätter patienten enligt American Association of Mental Deficiency (AAMD) kriterier.

Mikrobiell analys av plackprovet - Under aseptiska åtgärder kommer den buckala ytan på den permanenta maxillära första molaren att torkas med en bomullspinne och det supragingivala plackprovet kommer att samlas in på baslinjen och dag 7 av interventionen före måltid med steril Gracey curette 1 /2 av huvudutredaren. Vart och ett av proverna kommer att överföras till olika sterila Eppendorf-rör med 0,5 ml fosfatbuffrad saltlösning (PBS) för att förhindra cellruptur eller krympning på grund av osmos. Proverna kommer att transporteras i en islåda. Detta kommer att odlas på mitis salivarius-agar med bacitracin i Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) av mikrobiologen. Plattorna kommer att inkuberas anaerobt vid 37◦C i 48 timmar för tillväxt av S. mutans-kolonier och kommer sedan att bedömas vid baslinjen och på dag 7 av interventionen. Antalet S. mutans kommer att klassificeras som klass 0 (ingen), klass 1 (<102), klass 2 (103-104) och klass 3 (10≥5) CFU/ml som visar försumbar, låg, måttlig och hög karieskänslighet respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med informerat samtycke
  2. Barn med lindrig intellektuell funktionsnedsättning enligt American Association of Mental Deficiency (AAMD)
  3. Ålder från 6 till 12 år
  4. En behandlingsgrupp kommer att vara trettio barn som får triphala-tandservetter
  5. Den andra behandlingsgruppen kommer att vara trettio barn som får klorhexidintandservetter

Uteslutningskriterier:

  1. Barn som hade fått antibiotika inom 3 månader
  2. Deltagare som behöver akut tandvård under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triphala tandservett
De tre frukterna av triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis och Terminalia bellerica) kommer att köpas i pulverform från en leverantör av örtläkemedel. En blandning kommer att göras genom att kombinera lika stor andel av alla dessa tre pulver i destillerat vatten. Detta kommer sedan att kokas tills volymen minskar till 1/8 del av den ursprungliga volymen. Ett sötningsmedel kommer att läggas till avkoket följt av filtrering med en vit muslinduk och sedan förvara i en steril bärnstensfärgad glasflaska i kylskåp. Det erhållna avkoket kommer att utsättas för utspädning för att erhålla 0,6 % koncentration. Detta kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter. Triphala tandservetter kommer att skäras, vikas individuellt och sedan packas. Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.
Servetterna kommer att användas 1 timme efter måltid, två gånger dagligen i 7 dagar i följd. Påsens försegling öppnas, torkduken tas ut och resten av påsen förseglas igen. Servetterna viks ut och lindas runt högerhands pekfinger och alla ytor på barnets tänder, tandkött, munhåla och tunga kommer att rengöras.
Aktiv komparator: Klorhexidintandservett
Det kommersiellt tillgängliga munvatten som innehåller 0,2 % klorhexidin kommer att köpas från marknaden och kommer sedan att användas för att impregnera det marknadsförda tyget för tandservetter. Klorhexidintandservetterna skärs, vikas individuellt och packas sedan. Varje förpackning kommer att innehålla 16 våtservetter.
Samma som triphala tandservett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Streptococcus mutans (S. mutans) antal
Tidsram: Antalet S. mutans kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.
Kolonibildande enhet per milliliter (CFU/ml) klassificerad som klass 0 (ingen), klass 1 (<102), klass 2 (103-104) och klass 3 (10≥5) CFU/ml som visar försumbar, låg, måttlig och hög karieskänslighet
Antalet S. mutans kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack Index
Tidsram: Dessa siffror kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.
Silness and Loe Plaque Index: Poängen kommer att variera från 0 till 3; 0 (utmärkt), 0,1-0,9 (bra), 1,0-1,9 (rättvis) och 2,0-3,0 (dålig) munhygien.
Dessa siffror kommer att bedömas vid baslinjen och på dag 8 av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom det är konfidentiell data kommer vi inte att dela dem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera