此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Triphala 牙湿巾减少变形链球菌菌落

2025年2月13日 更新者:Sana Masood、Dow University of Health Sciences

Triphala 牙湿巾在减少不同能力儿童变形链球菌菌落方面的抗菌功效 - 一项随机临床试验

这项双盲随机临床试验将在不同能力的收容儿童中进行。 60 名患有轻度智力障碍 (ID) 的 6-12 岁参与者将被纳入该研究,并分为两个治疗组。 首席研究员将通过顺序编号、不透明、密封信封 (SNOSE) 将参与者分配到两个治疗组中的任何一个。 一组将接受 Triphala 牙湿巾,另一组将接受洗必太牙湿巾,两者均持续 7 天,每天两次。 将从恒上颌第一磨牙的颊面采集龈上菌斑样本,并使用每毫升菌落形成单位 (CFU/ml) 对变形链球菌 (S. mutans) 菌落进行微生物分析。

牙巾将由首席研究员在巴基斯坦卡拉奇大学药剂学和生药学系生药师的监督下制备。

研究概览

详细说明

牙巾的制备:

Triphala 牙湿巾的制备 - Triphala 汤剂将由巴基斯坦卡拉奇大学药剂学和生药学系的首席研究员在药剂师的监督下制备。 Triphala 的三种水果将从阿育吠陀药物供应商处以粉末形式购买。 将等比例的所有这三种粉末与蒸馏水混合制成混合物。 然后将其煮沸,直到体积减少到初始体积的 1/8。

将甜味剂添加到汤剂中,然后使用白色平纹细布过滤,然后将其储存在冰箱中的无菌琥珀色玻璃瓶中。 这将在十四天内保持其感官特性和质量。

将获得的煎剂进行稀释以获得浓缩。 然后将其用于浸渍市售的牙巾织物。 Triphala 牙巾将被切割、单独折叠,然后由当地制药公司使用湿巾机包装在纯白色包装中。 每包包含 16 张湿巾。

洗必泰牙巾的制备-可从市场购买含有市售洗必泰的漱口水,然后将其用于浸渍市售的牙巾织物。 氯己定牙湿巾将被切割、单独折叠,然后由当地制药公司使用湿巾机包装在纯白色包装中。 每包包含 16 张湿巾。

数据收集:

同意-在开始研究之前,将获得父母和/或监护人的知情同意。

形式 - 调查问卷将包括他们的人口统计详细信息和智商 (IQ) 分数。 将在干预的第 1 天和第 7 天评估变形链球菌计数。

智商得分 - 智商得分为 50-55 至 70 左右的轻度智力障碍将成为研究的一部分。 该智商分数将由该机构的临床心理学家提供,他们根据美国智力缺陷协会 (AAMD) 标准对患者进行检查和评分。

牙菌斑样本的微生物分析 - 在无菌措施下,将用棉签擦干恒上颌第一磨牙的颊面,并在基线和干预第 7 天进餐前使用无菌 Gracey 刮匙 1 收集龈上牙菌斑样本/2 由首席研究员。 将每个样本转移到装有0.5ml磷酸盐缓冲盐水(PBS)的不同无菌Eppendorf管中,以防止细胞因渗透而破裂或收缩。 样品将在冰箱中运输。 微生物学家将在陶氏生物技术与生物医学科学研究所 (DRIBBS) 的含杆菌肽的 Mitis salivarius 琼脂上进行培养。 将板在 37°C 厌氧条件下培养 48 小时,以观察变形链球菌菌落的生长情况,然后在基线和干预第 7 天进行评估。 变形链球菌计数将分为 0 级(无)、1 级(<102)、2 级(103-104)和 3 级(10≥5)CFU/ml,显示可忽略、低、中和高龋齿易感性分别。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 知情同意的参与者
  2. 根据美国精神缺陷协会 (AAMD) 的规定,患有轻度智力障碍的儿童
  3. 年龄范围 6 至 12 岁
  4. 一个治疗组将有 30 名儿童接受 Triphala 牙巾
  5. 另一个治疗组是 30 名接受氯己定牙湿巾的儿童

排除标准:

  1. 3个月内接受过抗生素治疗的儿童
  2. 研究期间需要紧急牙科护理的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三果洁牙巾
三果树的三种果实(榄仁树、余甘子和榄仁树)将从草药供应商处以粉末形式购买。 将等比例的所有这三种粉末与蒸馏水混合制成混合物。 然后将其煮沸,直到体积减少到初始体积的 1/8。 将甜味剂添加到汤剂中,然后使用白色平纹细布过滤,然后将其储存在冰箱中的无菌琥珀色玻璃瓶中。 将所得煎剂稀释至0.6%浓度。 然后将其用于浸渍市售的牙巾织物。 三果牙湿巾将被切割、单独折叠,然后包装。 每包包含 16 张湿巾。
餐后1小时使用湿巾,每天两次,连续7天。 将打开小袋密封,取出擦拭巾并再次密封小袋的其余部分。 将湿巾展开并缠绕在右手食指上,清洁儿童牙齿、牙龈、上颚和舌头的所有表面。
有源比较器:洗必泰牙巾
含有0.2%洗必太的市售漱口水将从市场购买,然后用于浸渍市售的牙巾织物。 洗必太牙湿巾将被切割、单独折叠,然后包装。 每包包含 16 张湿巾。
与Triphala牙巾相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变形链球菌 (S. mutans) 计数
大体时间:将在基线和干预第 8 天评估变形链球菌计数。
每毫升菌落形成单位 (CFU/ml) 分为 0 级(无)、1 级(<102)、2 级(103-104)和 3 级(10≥5)CFU/ml,显示可忽略、低、中和龋齿易感性高
将在基线和干预第 8 天评估变形链球菌计数。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块指数
大体时间:这些计数将在基线和干预第 8 天进行评估。
沉默和黄斑指数:分数范围为 0 至 3; 0(优秀)、0.1-0.9 (好),1.0-1.9 (一般)和 2.0-3.0(差)口腔卫生。
这些计数将在基线和干预第 8 天进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sana Masood, BDS、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (实际的)

2024年10月7日

研究完成 (实际的)

2024年11月7日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于这是机密数据,我们不会共享它。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅