Triphala 牙湿巾减少变形链球菌菌落
Triphala 牙湿巾在减少不同能力儿童变形链球菌菌落方面的抗菌功效 - 一项随机临床试验
这项双盲随机临床试验将在不同能力的收容儿童中进行。 60 名患有轻度智力障碍 (ID) 的 6-12 岁参与者将被纳入该研究,并分为两个治疗组。 首席研究员将通过顺序编号、不透明、密封信封 (SNOSE) 将参与者分配到两个治疗组中的任何一个。 一组将接受 Triphala 牙湿巾,另一组将接受洗必太牙湿巾,两者均持续 7 天,每天两次。 将从恒上颌第一磨牙的颊面采集龈上菌斑样本,并使用每毫升菌落形成单位 (CFU/ml) 对变形链球菌 (S. mutans) 菌落进行微生物分析。
牙巾将由首席研究员在巴基斯坦卡拉奇大学药剂学和生药学系生药师的监督下制备。
研究概览
详细说明
牙巾的制备:
Triphala 牙湿巾的制备 - Triphala 汤剂将由巴基斯坦卡拉奇大学药剂学和生药学系的首席研究员在药剂师的监督下制备。 Triphala 的三种水果将从阿育吠陀药物供应商处以粉末形式购买。 将等比例的所有这三种粉末与蒸馏水混合制成混合物。 然后将其煮沸,直到体积减少到初始体积的 1/8。
将甜味剂添加到汤剂中,然后使用白色平纹细布过滤,然后将其储存在冰箱中的无菌琥珀色玻璃瓶中。 这将在十四天内保持其感官特性和质量。
将获得的煎剂进行稀释以获得浓缩。 然后将其用于浸渍市售的牙巾织物。 Triphala 牙巾将被切割、单独折叠,然后由当地制药公司使用湿巾机包装在纯白色包装中。 每包包含 16 张湿巾。
洗必泰牙巾的制备-可从市场购买含有市售洗必泰的漱口水,然后将其用于浸渍市售的牙巾织物。 氯己定牙湿巾将被切割、单独折叠,然后由当地制药公司使用湿巾机包装在纯白色包装中。 每包包含 16 张湿巾。
数据收集:
同意-在开始研究之前,将获得父母和/或监护人的知情同意。
形式 - 调查问卷将包括他们的人口统计详细信息和智商 (IQ) 分数。 将在干预的第 1 天和第 7 天评估变形链球菌计数。
智商得分 - 智商得分为 50-55 至 70 左右的轻度智力障碍将成为研究的一部分。 该智商分数将由该机构的临床心理学家提供,他们根据美国智力缺陷协会 (AAMD) 标准对患者进行检查和评分。
牙菌斑样本的微生物分析 - 在无菌措施下,将用棉签擦干恒上颌第一磨牙的颊面,并在基线和干预第 7 天进餐前使用无菌 Gracey 刮匙 1 收集龈上牙菌斑样本/2 由首席研究员。 将每个样本转移到装有0.5ml磷酸盐缓冲盐水(PBS)的不同无菌Eppendorf管中,以防止细胞因渗透而破裂或收缩。 样品将在冰箱中运输。 微生物学家将在陶氏生物技术与生物医学科学研究所 (DRIBBS) 的含杆菌肽的 Mitis salivarius 琼脂上进行培养。 将板在 37°C 厌氧条件下培养 48 小时,以观察变形链球菌菌落的生长情况,然后在基线和干预第 7 天进行评估。 变形链球菌计数将分为 0 级(无)、1 级(<102)、2 级(103-104)和 3 级(10≥5)CFU/ml,显示可忽略、低、中和高龋齿易感性分别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Karachi、巴基斯坦
- Dar-ul-Sukun
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 知情同意的参与者
- 根据美国精神缺陷协会 (AAMD) 的规定,患有轻度智力障碍的儿童
- 年龄范围 6 至 12 岁
- 一个治疗组将有 30 名儿童接受 Triphala 牙巾
- 另一个治疗组是 30 名接受氯己定牙湿巾的儿童
排除标准:
- 3个月内接受过抗生素治疗的儿童
- 研究期间需要紧急牙科护理的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三果洁牙巾
三果树的三种果实(榄仁树、余甘子和榄仁树)将从草药供应商处以粉末形式购买。
将等比例的所有这三种粉末与蒸馏水混合制成混合物。
然后将其煮沸,直到体积减少到初始体积的 1/8。
将甜味剂添加到汤剂中,然后使用白色平纹细布过滤,然后将其储存在冰箱中的无菌琥珀色玻璃瓶中。
将所得煎剂稀释至0.6%浓度。
然后将其用于浸渍市售的牙巾织物。
三果牙湿巾将被切割、单独折叠,然后包装。
每包包含 16 张湿巾。
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餐后1小时使用湿巾,每天两次,连续7天。
将打开小袋密封,取出擦拭巾并再次密封小袋的其余部分。
将湿巾展开并缠绕在右手食指上,清洁儿童牙齿、牙龈、上颚和舌头的所有表面。
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有源比较器:洗必泰牙巾
含有0.2%洗必太的市售漱口水将从市场购买,然后用于浸渍市售的牙巾织物。
洗必太牙湿巾将被切割、单独折叠,然后包装。
每包包含 16 张湿巾。
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与Triphala牙巾相同
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变形链球菌 (S. mutans) 计数
大体时间:将在基线和干预第 8 天评估变形链球菌计数。
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每毫升菌落形成单位 (CFU/ml) 分为 0 级(无)、1 级(<102)、2 级(103-104)和 3 级(10≥5)CFU/ml,显示可忽略、低、中和龋齿易感性高
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将在基线和干预第 8 天评估变形链球菌计数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块指数
大体时间:这些计数将在基线和干预第 8 天进行评估。
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沉默和黄斑指数:分数范围为 0 至 3; 0(优秀)、0.1-0.9
(好),1.0-1.9
(一般)和 2.0-3.0(差)口腔卫生。
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这些计数将在基线和干预第 8 天进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sana Masood, BDS、Dow University of Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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