Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triphala-tandservietter til reduktion af Streptococcus Mutans-kolonier

13. februar 2025 opdateret af: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Antibakteriel effekt af Triphala-tandservietter til reduktion af Streptococcus Mutans-kolonier hos børn med forskellig stand - et randomiseret klinisk forsøg

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil blive udført blandt institutionaliserede børn med forskellig funktionsevne. Tres deltagere i alderen 6-12 år med mild intellektuel funktionsnedsættelse (ID) vil blive optaget i undersøgelsen og opdelt i to behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive allokeret i en af ​​de to behandlingsarme gennem sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter (SNOSE) af den primære investigator. Den ene gruppe vil modtage triphala-tandservietter, og den anden vil få klorhexidintandservietter, begge i 7 dage to gange dagligt. Supragingival plakprøve vil blive opsamlet fra den bukkale overflade af den permanente maksillære første molar og vil blive udsat for mikrobiel analyse for Streptococcus mutans (S. mutans) kolonier ved hjælp af kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/ml).

Tandserviettene vil blive klargjort af den primære investigator under supervision af farmakognost ved Department of Pharmaceutics and Pharmacognosy, University of Karachi, Pakistan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Klargøring af tandservietter:

Klargøring af Triphala-tandservietter- Triphala-afkoget vil blive tilberedt af den primære efterforsker ved Department of Pharmaceutics and Pharmacognosy, University of Karachi, Pakistan under tilsyn af farmakognost. De tre frugter af triphala vil blive købt i pulverform fra en ayurvedisk lægemiddelleverandør. En blanding vil blive lavet ved at kombinere lige stor andel af alle disse tre pulvere i destilleret vand. Dette vil derefter blive kogt, indtil volumen reduceres til 1/8 del af det oprindelige volumen.

Et sødemiddel vil blive tilsat til afkogningen efterfulgt af filtrering med en hvid musselinklud og derefter opbevaring i en steril ravfarvet glasflaske i køleskab. Dette vil bevare dets organoleptiske egenskaber og dets kvalitet i fjorten dage.

Det opnåede afkog vil blive udsat for fortynding for at opnå koncentration. Dette vil derefter blive brugt til at imprægnere det markedsførte tandservietterstof. Triphala-tandserviettene vil blive skåret, foldet individuelt og derefter pakket ved hjælp af vådserviettermaskinen i en almindelig hvid emballage af det lokale farmaceutiske firma. Hver pakke indeholder 16 servietter.

Klargøring af klorhexidin-tandservietter - Den kommercielt tilgængelige klorhexidin-mundskyl, der indeholder, vil blive købt på markedet og vil derefter blive brugt til at imprægnere det markedsførte tandservietter. Klorhexidintandserviettene vil blive skåret, foldet individuelt og derefter pakket ved hjælp af vådserviettermaskinen i en almindelig hvid emballage af det lokale farmaceutiske firma. Hver pakke indeholder 16 servietter.

Dataindsamling:

Samtykke - Inden undersøgelsen påbegyndes, vil informeret samtykke blive taget fra forælderen og/eller værgen.

Proforma- Spørgeskemaet vil bestå af deres demografiske detaljer og Intelligence Quotient (IQ) score. Streptococcus mutans-tallet vil blive vurderet på dag 1 og dag 7 af interventionen.

IQ Score- Mild ID med IQ-score på 50-55 til ~70 vil være en del af undersøgelsen. Denne IQ-score vil blive leveret af instituttets kliniske psykolog, som undersøger og scorer patienten i henhold til American Association of Mental Deficiency (AAMD) kriterier.

Mikrobiel analyse af plaqueprøven - Under aseptiske foranstaltninger tørres den bukkale overflade af den permanente maksillære første kindtand med en vatpind, og den supragingivale plakprøve vil blive opsamlet på baseline og dag 7 af interventionen før måltidet med steril Gracey curette 1 /2 af hovedefterforskeren. Hver af prøverne overføres til forskellige sterile Eppendorf-rør med 0,5 ml fosfatpufret saltvand (PBS) for at forhindre cellesprængning eller krympning på grund af osmose. Prøverne vil blive transporteret i en isboks. Dette vil blive dyrket på mitis salivarius agar med bacitracin i Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) af mikrobiologen. Pladerne vil blive inkuberet anaerobt ved 37◦C i 48 timer for vækst af S. mutans-kolonier vil derefter blive vurderet ved baseline og på dag 7 af interventionen. Antallet af S. mutans vil blive klassificeret som Klasse 0 (ingen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) og Klasse 3 (10≥5) CFU/ml, der viser ubetydelig, lav, moderat og høj cariesmodtagelighed henholdsvis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med informeret samtykke
  2. Børn med let intellektuelt handicap i henhold til American Association of Mental Deficiency (AAMD)
  3. Alder fra 6 til 12 år
  4. En behandlingsgruppe vil være tredive børn, der modtager triphala-tandservietter
  5. Den anden behandlingsgruppe vil være tredive børn, der får klorhexidintandservietter

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der havde fået antibiotika inden for 3 måneder
  2. Deltagere, der har behov for akut tandpleje i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triphala tandservietter
De tre frugter af triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis og Terminalia bellerica) vil blive købt i pulverform fra en urtelægemiddelleverandør. En blanding vil blive lavet ved at kombinere lige stor andel af alle disse tre pulvere i destilleret vand. Dette vil derefter blive kogt, indtil volumen reduceres til 1/8 del af det oprindelige volumen. Et sødemiddel vil blive tilsat til afkogningen efterfulgt af filtrering med en hvid musselinklud og derefter opbevaring i en steril ravfarvet glasflaske i køleskab. Det opnåede afkog vil blive udsat for fortynding for at opnå en koncentration på 0,6%. Dette vil derefter blive brugt til at imprægnere det markedsførte tandservietterstof. Triphala-tandserviettene vil blive skåret, foldet individuelt og derefter pakket. Hver pakke indeholder 16 servietter.
Serviettene vil blive brugt 1 time efter måltid, to gange dagligt i på hinanden følgende 7 dage. Poseforseglingen vil blive åbnet, servietten tages ud og resten af ​​posen forsegles igen. Serviettene vil blive foldet ud og viklet rundt om højre hånds pegefinger, og alle overflader på barnets tænder, tandkød, mundtag og tunge vil blive renset.
Aktiv komparator: Klorhexidintandserviet
Det kommercielt tilgængelige mundskyl indeholdende 0,2 % klorhexidin vil blive købt på markedet og vil derefter blive brugt til at imprægnere det markedsførte tandservietter. Klorhexidintandserviettene vil blive skåret, foldet individuelt og derefter pakket. Hver pakke indeholder 16 servietter.
Samme som triphala tandservietter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Streptococcus mutans (S. mutans) tæller
Tidsramme: Antallet af S. mutans vil blive vurderet ved baseline og på dag 8 af interventionen.
Kolonidannende enhed pr. milliliter (CFU/ml) klassificeret som Klasse 0 (ingen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) og Klasse 3 (10≥5) CFU/ml, der viser ubetydelig, lav, moderat og høj cariesmodtagelighed
Antallet af S. mutans vil blive vurderet ved baseline og på dag 8 af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: Disse tal vil blive vurderet ved baseline og på dag 8 af interventionen.
Silness and Loe Plaque Index: Scoren vil variere fra 0 til 3; 0 (fremragende), 0,1-0,9 (god), 1,0-1,9 (rimelig) og 2,0-3,0 (dårlig) mundhygiejne.
Disse tal vil blive vurderet ved baseline og på dag 8 af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da det er fortrolige data, deler vi dem ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque kontrol

Kliniske forsøg med Triphala tandservietter

Abonner