- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06575335
스트렙토코커스 뮤탄스(Streptococcus Mutans) 집락을 감소시키는 트리팔라(Triphala) 치아 물티슈
장애가 있는 어린이의 Streptococcus Mutans 집락 감소에 대한 Triphala 치아 물티슈의 항균 효능 - 무작위 임상 시험
이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 다양한 장애를 지닌 시설에 수용된 아동을 대상으로 실시됩니다. 경도 지적 장애(ID)가 있는 6~12세 참가자 60명이 연구에 등록되고 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 수석 연구자에 의해 SNOSE(Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes)를 통해 두 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹에는 트리팔라 치아 물티슈를 제공하고 다른 그룹에는 클로르헥시딘 치아 물티슈를 7일 동안 하루에 두 번씩 제공합니다. 치은연상 플라크 샘플은 상악 영구 제1대구치의 협측 표면에서 수집되며 밀리리터당 집락 형성 단위(CFU/ml)를 사용하여 스트렙토코커스 뮤탄스(S. mutans) 집락에 대한 미생물 분석을 받게 됩니다.
치아 물티슈는 파키스탄 카라치 대학교 약학 및 약리학과의 약리학자의 감독하에 수석 조사관이 준비합니다.
연구 개요
상세 설명
치아 물티슈의 제조:
트리팔라 치약의 준비 - 트리팔라 달임은 약리학자의 감독 하에 파키스탄 카라치 대학교 약학 및 약리학과의 수석 연구원이 준비합니다. 트리팔라의 세 가지 과일은 아유르베다 의약품 판매점에서 분말 형태로 구입됩니다. 이 세 가지 분말을 증류수에 같은 비율로 섞어 혼합물을 만듭니다. 그런 다음 볼륨이 초기 볼륨의 1/8 부분으로 줄어들 때까지 끓입니다.
달인 물에 감미료를 첨가한 후 흰색 모슬린 천으로 여과한 후 멸균된 호박색 유리병에 담아 냉장고에 보관합니다. 이렇게 하면 감각적 특성과 품질이 14일 동안 보존됩니다.
얻은 달인을 희석하여 농축합니다. 그런 다음 이는 시판되는 치아 물티슈 직물을 함침하는 데 사용됩니다. 삼중치아 물티슈는 자르고 개별적으로 접은 다음 물티슈 기계를 사용하여 현지 제약회사에서 일반 흰색 포장으로 포장합니다. 각 팩에는 16개의 물티슈가 들어 있습니다.
클로르헥시딘 치아 물티슈의 제조 - 시중에서 판매되는 클로르헥시딘 함유 구강 세정제를 시장에서 구입한 후 시판되는 치아 물티슈 직물을 함침시키는 데 사용합니다. 클로르헥시딘 치아 물티슈는 자르고 개별적으로 접은 다음 물티슈 기계를 사용하여 지역 제약 회사의 일반 흰색 포장에 포장됩니다. 각 팩에는 16개의 물티슈가 들어 있습니다.
데이터 수집:
동의 - 연구를 시작하기 전에 부모 및/또는 보호자로부터 사전 동의를 받습니다.
형식 - 설문지는 인구통계학적 세부정보와 지능 지수(IQ) 점수로 구성됩니다. 스트렙토코커스 뮤탄스 수치는 개입 1일차와 7일차에 평가됩니다.
IQ 점수 - IQ 점수가 50~55~70인 가벼운 ID가 연구의 일부입니다. 이 IQ 점수는 미국 정신 결핍 협회(AAMD) 기준에 따라 환자를 검사하고 점수를 매기는 연구소의 임상 심리학자가 제공합니다.
플라크 샘플의 미생물 분석 - 무균 조치 하에서 상악 영구 제1대구치의 협측 표면을 면봉으로 건조시키고, 치은연상 플라크 샘플을 멸균 Gracey 큐렛을 사용하여 식사 전 및 중재 7일차에 수집합니다. 1 /2 주 조사관이 작성함. 각 검체는 삼투로 인한 세포 파열이나 수축을 방지하기 위해 0.5ml 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 서로 다른 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겨집니다. 샘플은 아이스박스에 담겨 배송됩니다. 이것은 미생물학자에 의해 Dow 생명공학 및 생명의학 연구소(DRIBBS)의 바시트라신과 함께 mitis salivarius 한천에서 배양될 것입니다. S. mutans 콜로니의 성장을 위해 플레이트를 37°C에서 48시간 동안 혐기적으로 배양한 다음 기준선과 개입 7일차에 평가합니다. S. mutans 수는 클래스 0(없음), 클래스 1(<102), 클래스 2(103-104) 및 클래스 3(10≥5) CFU/ml로 분류되며 무시할 수 있음, 낮음, 중간 및 높음 우식 민감성을 나타냅니다. 각기.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- Dar-ul-Sukun
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 받은 참가자
- 미국 정신 결핍 협회(AAMD)에 따른 경도 지적 장애가 있는 아동
- 연령은 6~12세
- 한 치료 그룹은 트리팔라 치아 물티슈를 받는 30명의 어린이입니다.
- 다른 치료 그룹은 클로르헥시딘 치아 물티슈를 받는 30명의 어린이입니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 항생제를 투여받은 어린이
- 연구 기간 중 긴급 치과 진료가 필요한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리팔라 치아 닦음
트리팔라의 세 가지 과일(Terminalia chebula, Emblica officinalis 및 Terminalia bellerica)은 약초 판매자로부터 분말 형태로 구입됩니다.
이 세 가지 분말을 증류수에 같은 비율로 섞어 혼합물을 만듭니다.
그런 다음 볼륨이 초기 볼륨의 1/8 부분으로 줄어들 때까지 끓입니다.
달인 물에 감미료를 첨가한 후 흰색 모슬린 천으로 여과한 후 멸균된 호박색 유리병에 담아 냉장고에 보관합니다.
얻은 달인을 희석하여 0.6% 농도를 얻습니다.
그런 다음 이는 시판되는 치아 물티슈 직물을 함침하는 데 사용됩니다.
삼팔라 치아 물티슈는 잘라서 개별적으로 접어서 포장됩니다.
각 팩에는 16개의 물티슈가 들어 있습니다.
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물티슈는 식사 후 1시간 동안, 연속 7일 동안 매일 2회 사용됩니다.
봉지 봉인이 열리고, 물티슈를 꺼내고, 봉지의 나머지 부분을 다시 봉인합니다.
물티슈를 펴서 오른손 검지에 감싸고 아이의 치아, 잇몸, 입천장, 혀의 모든 표면을 닦아줍니다.
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활성 비교기: 클로르헥시딘 치아 닦음
0.2% 클로르헥시딘을 함유한 시판 구강세정제는 시장에서 구입한 후 시판되는 치아 물티슈 천을 함침시키는 데 사용됩니다.
클로르헥시딘 치아 물티슈는 절단되어 개별적으로 접힌 다음 포장됩니다.
각 팩에는 16개의 물티슈가 들어 있습니다.
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트리팔라 치아닦이와 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연쇄구균 뮤탄스(S. mutans) 수
기간: S. 뮤탄스 수는 기준 시점과 개입 8일째에 평가됩니다.
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밀리리터당 집락 형성 단위(CFU/ml)는 클래스 0(없음), 클래스 1(<102), 클래스 2(103-104) 및 클래스 3(10≥5) CFU/ml로 분류되며 무시할 수 있음, 낮음, 중간 및 중간 높은 우식 감수성
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S. 뮤탄스 수는 기준 시점과 개입 8일째에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 이러한 수치는 기준 시점과 개입 8일차에 평가됩니다.
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Silness 및 Loe Plaque Index: 점수 범위는 0~3입니다. 0(우수), 0.1~0.9
(좋음), 1.0-1.9
(보통) 및 2.0-3.0 (나쁜) 구강 위생.
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이러한 수치는 기준 시점과 개입 8일차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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