- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06575335
Salviette per denti Triphala nella riduzione delle colonie di Streptococcus Mutans
Efficacia antibatterica delle salviette dentali Triphala nella riduzione delle colonie di Streptococcus Mutans nei bambini diversamente abili: uno studio clinico randomizzato
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto tra bambini istituzionalizzati diversamente abili. Sessanta partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni con lieve disabilità intellettiva (ID) saranno arruolati nello studio e divisi in due gruppi di trattamento. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento tramite buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE) dal ricercatore principale. Un gruppo riceverà salviette per denti Triphala e l'altro riceverà salviette per denti con clorexidina, entrambi per 7 giorni due volte al giorno. Il campione di placca sopragengivale verrà raccolto dalla superficie buccale del primo molare mascellare permanente e sarà sottoposto ad analisi microbica per colonie di Streptococcus mutans (S. mutans) utilizzando unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml).
Le salviette per i denti saranno preparate dal ricercatore principale sotto la supervisione di un farmacognosista presso il Dipartimento di Farmaceutica e Farmacognosia, Università di Karachi, Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preparazione delle salviette per i denti:
Preparazione delle salviette dentali Triphala: il decotto di Triphala sarà preparato dal ricercatore principale presso il Dipartimento di Farmaceutica e Farmacognosia, Università di Karachi, Pakistan, sotto la supervisione di un farmacognocista. I tre frutti di triphala verranno acquistati in polvere da un venditore di farmaci ayurvedici. Verrà preparata una miscela combinando una proporzione uguale di tutte queste tre polveri in acqua distillata. Questo verrà poi fatto bollire fino a ridurre il volume a 1/8 parte del volume iniziale.
Al decotto verrà aggiunto un dolcificante, il decotto verrà filtrato con un panno di mussola bianca e conservato in frigorifero in una bottiglia sterile di vetro ambrato. Ciò conserverà le sue proprietà organolettiche e la sua qualità per quattordici giorni.
Il decotto ottenuto verrà sottoposto a diluizione per ottenere la concentrazione. Questo verrà poi utilizzato per impregnare il tessuto delle salviette per denti commercializzato. Le salviette per denti Triphala verranno tagliate, piegate singolarmente e quindi confezionate utilizzando la macchina per salviette umidificate in un semplice imballaggio bianco dall'azienda farmaceutica locale. Ogni confezione conterrà 16 salviette.
Preparazione delle salviette per denti alla clorexidina: il collutorio contenente clorexidina disponibile in commercio verrà acquistato dal mercato e verrà quindi utilizzato per impregnare il tessuto delle salviette per denti commercializzate. Le salviette per denti alla clorexidina verranno tagliate, piegate singolarmente e quindi confezionate utilizzando la macchina per salviette umidificate in un semplice imballaggio bianco dall'azienda farmaceutica locale. Ogni confezione conterrà 16 salviette.
Raccolta dati:
Consenso: prima dell'inizio dello studio, verrà raccolto il consenso informato del genitore e/o del tutore.
Proforma: il questionario consisterà nei dettagli demografici e nel punteggio del quoziente intellettivo (QI). La conta dello Streptococcus mutans sarà valutata il giorno 1 e il giorno 7 dell'intervento.
Punteggio QI: farà parte dello studio un ID lieve con un punteggio QI compreso tra 50-55 e ~ 70. Questo punteggio del QI sarà fornito dallo psicologo clinico dell'istituto che esamina e valuta il paziente secondo i criteri dell'American Association of Mental Deficiency (AAMD).
Analisi microbica del campione di placca - In condizioni asettiche, la superficie buccale del primo molare mascellare permanente verrà asciugata con un tampone di cotone e il campione di placca sopragengivale verrà raccolto al basale e al giorno 7 dell'intervento prima del pasto utilizzando la curette Gracey 1 sterile /2 dal ricercatore principale. Ciascun campione verrà trasferito in diverse provette Eppendorf sterili contenenti 0,5 ml di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per prevenire la rottura o il restringimento cellulare dovuto all'osmosi. I campioni verranno trasportati in una ghiacciaia. Questo verrà coltivato sull'agar mitis salivarius con bacitracina nel Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) dal microbiologo. Le piastre verranno incubate in anaerobiosi a 37◦C per 48 ore per la crescita delle colonie di S. mutans che verranno quindi valutate al basale e il giorno 7 dell'intervento. La conta di S. mutans sarà classificata come Classe 0 (nessuna), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) e Classe 3 (10≥5) CFU/ml mostrando una suscettibilità alla carie trascurabile, bassa, moderata e alta rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con consenso informato
- Bambini con disabilità intellettiva lieve secondo l'American Association of Mental Deficiency (AAMD)
- Età che varia dai 6 ai 12 anni
- Un gruppo di trattamento sarà composto da trenta bambini che riceveranno salviette per denti Triphala
- L'altro gruppo di trattamento sarà composto da trenta bambini che riceveranno salviette dentifricie alla clorexidina
Criteri di esclusione:
- Bambini che avevano ricevuto antibiotici entro 3 mesi
- Partecipanti che necessitano di cure odontoiatriche urgenti durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Salvietta per denti Triphala
I tre frutti di triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis e Terminalia bellerica) saranno acquistati in polvere da un rivenditore di farmaci erboristici.
Verrà preparata una miscela combinando una proporzione uguale di tutte queste tre polveri in acqua distillata.
Questo verrà poi fatto bollire fino a ridurre il volume a 1/8 parte del volume iniziale.
Al decotto verrà aggiunto un dolcificante, il decotto verrà filtrato con un panno di mussola bianca e conservato in frigorifero in una bottiglia sterile di vetro ambrato.
Il decotto ottenuto verrà sottoposto a diluizione fino ad ottenere una concentrazione pari allo 0,6%.
Questo verrà poi utilizzato per impregnare il tessuto delle salviette per denti commercializzato.
Le salviette per denti Triphala verranno tagliate, piegate singolarmente e quindi confezionate.
Ogni confezione conterrà 16 salviette.
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Le salviette verranno utilizzate 1 ora dopo il pasto, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Il sigillo della bustina verrà aperto, la salvietta verrà estratta e il resto della bustina verrà nuovamente sigillato.
Le salviette verranno aperte e avvolte attorno al dito indice della mano destra e tutte le superfici dei denti, delle gengive, del palato e della lingua del bambino verranno pulite.
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Comparatore attivo: Salviette per denti alla clorexidina
Il collutorio disponibile in commercio contenente clorexidina allo 0,2% verrà acquistato dal mercato e verrà poi utilizzato per impregnare il tessuto delle salviette per denti commercializzate.
Le salviette per denti alla clorexidina verranno tagliate, piegate singolarmente e quindi confezionate.
Ogni confezione conterrà 16 salviette.
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Uguale alla salvietta per denti Triphala
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dello Streptococcus mutans (S. mutans).
Lasso di tempo: La conta di S. mutans sarà valutata al basale e al giorno 8 dell'intervento.
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Unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml) classificate come Classe 0 (nessuna), Classe 1 (<102), Classe 2 (103-104) e Classe 3 (10≥5) CFU/ml che mostrano valori trascurabili, bassi, moderati e elevata predisposizione alla carie
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La conta di S. mutans sarà valutata al basale e al giorno 8 dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice delle placche
Lasso di tempo: Questi conteggi saranno valutati al basale e al giorno 8 dell'intervento.
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Indice della placca Silness e Loe: il punteggio varierà da 0 a 3; 0 (eccellente), 0,1-0,9
(buono), 1.0-1.9
(discreta) e 2,0-3,0 (scarsa) igiene orale.
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Questi conteggi saranno valutati al basale e al giorno 8 dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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