- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575335
Triphala-Zahntücher zur Reduzierung von Streptococcus mutans-Kolonien
Antibakterielle Wirksamkeit von Triphala-Zahntüchern bei der Reduzierung von Streptococcus mutans-Kolonien bei Kindern mit unterschiedlichen Behinderungen – eine randomisierte klinische Studie
Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird an Heimkindern mit unterschiedlichen Behinderungen durchgeführt. Sechzig Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren mit leichter geistiger Behinderung (ID) werden in die Studie aufgenommen und in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die Teilnehmer werden durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge (SNOSE) vom Hauptermittler einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Eine Gruppe erhält Triphala-Zahntücher und die andere erhält Chlorhexidin-Zahntücher, jeweils 7 Tage lang zweimal täglich. Eine supragingivale Plaqueprobe wird von der bukkalen Oberfläche des bleibenden ersten Molaren des Oberkiefers entnommen und einer mikrobiellen Analyse auf Streptococcus mutans (S. mutans)-Kolonien unter Verwendung von koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) unterzogen.
Die Zahntücher werden vom Hauptforscher unter Aufsicht eines Pharmakognosisten an der Abteilung für Pharmazeutik und Pharmakognosie der Universität Karachi, Pakistan, vorbereitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorbereitung der Zahntücher:
Zubereitung von Triphala-Zahntüchern – Die Triphala-Abkochung wird vom Hauptforscher der Abteilung für Pharmazeutik und Pharmakognosie der Universität Karachi, Pakistan, unter der Aufsicht eines Pharmakognocisten zubereitet. Die drei Früchte der Triphala werden in Pulverform bei einem ayurvedischen Arzneimittelhändler gekauft. Eine Mischung wird hergestellt, indem alle drei Pulver zu gleichen Teilen in destilliertem Wasser vermischt werden. Dies wird dann gekocht, bis das Volumen auf 1/8 des ursprünglichen Volumens reduziert ist.
Dem Sud wird ein Süßstoff zugesetzt, anschließend mit einem weißen Musselintuch gefiltert und anschließend in einer sterilen bernsteinfarbenen Glasflasche im Kühlschrank aufbewahrt. Dadurch bleiben seine organoleptischen Eigenschaften und seine Qualität vierzehn Tage lang erhalten.
Der erhaltene Sud wird einer Verdünnung unterzogen, um eine Konzentration zu erreichen. Dies wird dann zum Imprägnieren des vermarkteten Zahnwischtuchstoffs verwendet. Die Triphala-Zahntücher werden geschnitten, einzeln gefaltet und dann mit der Feuchttuchmaschine in einer schlichten weißen Verpackung des örtlichen Pharmaunternehmens verpackt. Jede Packung enthält 16 Tücher.
Zubereitung von Chlorhexidin-Zahnwischtüchern – Das im Handel erhältliche Chlorhexidin-Mundwasser, das Chlorhexidin enthält, wird auf dem Markt gekauft und dann zum Imprägnieren des im Handel erhältlichen Zahnwischtuchstoffs verwendet. Die Chlorhexidin-Zahnwischtücher werden von einem örtlichen Pharmaunternehmen geschnitten, einzeln gefaltet und dann mit der Feuchttuchmaschine in einer schlichten weißen Verpackung verpackt. Jede Packung enthält 16 Tücher.
Datenerfassung:
Einwilligung – Vor Beginn der Studie wird die Einverständniserklärung des Elternteils und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt.
Proforma – Der Fragebogen besteht aus demografischen Details und dem Intelligenzquotienten (IQ). Die Anzahl der Streptococcus mutans wird am ersten und siebten Tag der Intervention bestimmt.
IQ-Score – Leichte ID mit einem IQ-Score von 50-55 bis ~70 wird Teil der Studie sein. Dieser IQ-Score wird vom klinischen Psychologen des Instituts bereitgestellt, der den Patienten gemäß den Kriterien der American Association of Mental Deficiency (AAMD) untersucht und bewertet.
Mikrobielle Analyse der Plaque-Probe – Unter aseptischen Maßnahmen wird die bukkale Oberfläche des bleibenden ersten Molaren im Oberkiefer mit einem Wattestäbchen getrocknet und die supragingivale Plaque-Probe wird zu Studienbeginn und am 7. Tag des Eingriffs vor der Mahlzeit unter Verwendung einer sterilen Gracey-Kürette 1 entnommen /2 durch den Hauptermittler. Jede Probe wird in verschiedene sterile Eppendorf-Röhrchen mit 0,5 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) überführt, um ein Aufbrechen oder Schrumpfen der Zellen aufgrund von Osmose zu verhindern. Die Proben werden in einer Eisbox transportiert. Dies wird vom Mikrobiologen auf dem Mitis salivarius-Agar mit Bacitracin im Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) kultiviert. Die Platten werden 48 Stunden lang anaerob bei 37 °C inkubiert, um das Wachstum von S. mutans-Kolonien zu gewährleisten. Anschließend werden sie zu Beginn und am 7. Tag des Eingriffs beurteilt. Die S. mutans-Zahl wird in Klasse 0 (keine), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) und Klasse 3 (10≥5) KBE/ml eingeteilt und zeigt eine vernachlässigbare, niedrige, mäßige und hohe Kariesanfälligkeit jeweils.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Einverständniserklärung
- Kinder mit leichter geistiger Behinderung gemäß American Association of Mental Deficiency (AAMD)
- Alter zwischen 6 und 12 Jahren
- Eine Behandlungsgruppe besteht aus dreißig Kindern, die Triphala-Zahntücher erhalten
- Die andere Behandlungsgruppe besteht aus dreißig Kindern, die Chlorhexidin-Zahntücher erhalten
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die innerhalb von 3 Monaten Antibiotika erhalten hatten
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums dringend zahnärztliche Versorgung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Triphala Zahnwischtuch
Die drei Früchte der Triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis und Terminalia bellerica) werden in Pulverform bei einem Kräuterdrogenhändler gekauft.
Eine Mischung wird hergestellt, indem alle drei Pulver zu gleichen Teilen in destilliertem Wasser vermischt werden.
Dies wird dann gekocht, bis das Volumen auf 1/8 des ursprünglichen Volumens reduziert ist.
Dem Sud wird ein Süßstoff zugesetzt, anschließend mit einem weißen Musselintuch gefiltert und anschließend in einer sterilen bernsteinfarbenen Glasflasche im Kühlschrank aufbewahrt.
Der erhaltene Sud wird verdünnt, um eine Konzentration von 0,6 % zu erreichen.
Dies wird dann zum Imprägnieren des vermarkteten Zahnwischtuchstoffs verwendet.
Die Triphala-Zahntücher werden geschnitten, einzeln gefaltet und dann verpackt.
Jede Packung enthält 16 Tücher.
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Die Tücher werden 1 Stunde nach der Mahlzeit zweimal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage verwendet.
Der Beutelverschluss wird geöffnet, das Tuch entnommen und der Rest des Beutels wieder verschlossen.
Die Tücher werden auseinandergefaltet und um den Zeigefinger der rechten Hand gewickelt und alle Oberflächen der Zähne, des Zahnfleisches, des Gaumens und der Zunge des Kindes werden gereinigt.
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Zahnputztuch
Das im Handel erhältliche Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidin wird auf dem Markt gekauft und dann zum Imprägnieren des im Handel erhältlichen Zahnwischtuchstoffs verwendet.
Die Chlorhexidin-Zahntücher werden geschnitten, einzeln gefaltet und dann verpackt.
Jede Packung enthält 16 Tücher.
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Das Gleiche wie das Triphala-Zahnputztuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Streptococcus mutans (S. mutans).
Zeitfenster: Die S. mutans-Anzahl wird zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention bestimmt.
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Koloniebildende Einheit pro Milliliter (KBE/ml), klassifiziert als Klasse 0 (keine), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) und Klasse 3 (10≥5) KBE/ml mit vernachlässigbaren, niedrigen, mäßigen und hohe Kariesanfälligkeit
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Die S. mutans-Anzahl wird zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: Diese Zahlen werden zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention ausgewertet.
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Silness- und Loe-Plaque-Index: Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 3; 0 (ausgezeichnet), 0,1–0,9
(gut), 1,0-1,9
(mäßig) und 2,0-3,0 (schlecht) Mundhygiene.
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Diese Zahlen werden zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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