Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Triphala-Zahntücher zur Reduzierung von Streptococcus mutans-Kolonien

13. Februar 2025 aktualisiert von: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Antibakterielle Wirksamkeit von Triphala-Zahntüchern bei der Reduzierung von Streptococcus mutans-Kolonien bei Kindern mit unterschiedlichen Behinderungen – eine randomisierte klinische Studie

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird an Heimkindern mit unterschiedlichen Behinderungen durchgeführt. Sechzig Teilnehmer im Alter von 6 bis 12 Jahren mit leichter geistiger Behinderung (ID) werden in die Studie aufgenommen und in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Die Teilnehmer werden durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge (SNOSE) vom Hauptermittler einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Eine Gruppe erhält Triphala-Zahntücher und die andere erhält Chlorhexidin-Zahntücher, jeweils 7 Tage lang zweimal täglich. Eine supragingivale Plaqueprobe wird von der bukkalen Oberfläche des bleibenden ersten Molaren des Oberkiefers entnommen und einer mikrobiellen Analyse auf Streptococcus mutans (S. mutans)-Kolonien unter Verwendung von koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) unterzogen.

Die Zahntücher werden vom Hauptforscher unter Aufsicht eines Pharmakognosisten an der Abteilung für Pharmazeutik und Pharmakognosie der Universität Karachi, Pakistan, vorbereitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorbereitung der Zahntücher:

Zubereitung von Triphala-Zahntüchern – Die Triphala-Abkochung wird vom Hauptforscher der Abteilung für Pharmazeutik und Pharmakognosie der Universität Karachi, Pakistan, unter der Aufsicht eines Pharmakognocisten zubereitet. Die drei Früchte der Triphala werden in Pulverform bei einem ayurvedischen Arzneimittelhändler gekauft. Eine Mischung wird hergestellt, indem alle drei Pulver zu gleichen Teilen in destilliertem Wasser vermischt werden. Dies wird dann gekocht, bis das Volumen auf 1/8 des ursprünglichen Volumens reduziert ist.

Dem Sud wird ein Süßstoff zugesetzt, anschließend mit einem weißen Musselintuch gefiltert und anschließend in einer sterilen bernsteinfarbenen Glasflasche im Kühlschrank aufbewahrt. Dadurch bleiben seine organoleptischen Eigenschaften und seine Qualität vierzehn Tage lang erhalten.

Der erhaltene Sud wird einer Verdünnung unterzogen, um eine Konzentration zu erreichen. Dies wird dann zum Imprägnieren des vermarkteten Zahnwischtuchstoffs verwendet. Die Triphala-Zahntücher werden geschnitten, einzeln gefaltet und dann mit der Feuchttuchmaschine in einer schlichten weißen Verpackung des örtlichen Pharmaunternehmens verpackt. Jede Packung enthält 16 Tücher.

Zubereitung von Chlorhexidin-Zahnwischtüchern – Das im Handel erhältliche Chlorhexidin-Mundwasser, das Chlorhexidin enthält, wird auf dem Markt gekauft und dann zum Imprägnieren des im Handel erhältlichen Zahnwischtuchstoffs verwendet. Die Chlorhexidin-Zahnwischtücher werden von einem örtlichen Pharmaunternehmen geschnitten, einzeln gefaltet und dann mit der Feuchttuchmaschine in einer schlichten weißen Verpackung verpackt. Jede Packung enthält 16 Tücher.

Datenerfassung:

Einwilligung – Vor Beginn der Studie wird die Einverständniserklärung des Elternteils und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt.

Proforma – Der Fragebogen besteht aus demografischen Details und dem Intelligenzquotienten (IQ). Die Anzahl der Streptococcus mutans wird am ersten und siebten Tag der Intervention bestimmt.

IQ-Score – Leichte ID mit einem IQ-Score von 50-55 bis ~70 wird Teil der Studie sein. Dieser IQ-Score wird vom klinischen Psychologen des Instituts bereitgestellt, der den Patienten gemäß den Kriterien der American Association of Mental Deficiency (AAMD) untersucht und bewertet.

Mikrobielle Analyse der Plaque-Probe – Unter aseptischen Maßnahmen wird die bukkale Oberfläche des bleibenden ersten Molaren im Oberkiefer mit einem Wattestäbchen getrocknet und die supragingivale Plaque-Probe wird zu Studienbeginn und am 7. Tag des Eingriffs vor der Mahlzeit unter Verwendung einer sterilen Gracey-Kürette 1 entnommen /2 durch den Hauptermittler. Jede Probe wird in verschiedene sterile Eppendorf-Röhrchen mit 0,5 ml phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) überführt, um ein Aufbrechen oder Schrumpfen der Zellen aufgrund von Osmose zu verhindern. Die Proben werden in einer Eisbox transportiert. Dies wird vom Mikrobiologen auf dem Mitis salivarius-Agar mit Bacitracin im Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS) kultiviert. Die Platten werden 48 Stunden lang anaerob bei 37 °C inkubiert, um das Wachstum von S. mutans-Kolonien zu gewährleisten. Anschließend werden sie zu Beginn und am 7. Tag des Eingriffs beurteilt. Die S. mutans-Zahl wird in Klasse 0 (keine), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) und Klasse 3 (10≥5) KBE/ml eingeteilt und zeigt eine vernachlässigbare, niedrige, mäßige und hohe Kariesanfälligkeit jeweils.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Einverständniserklärung
  2. Kinder mit leichter geistiger Behinderung gemäß American Association of Mental Deficiency (AAMD)
  3. Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  4. Eine Behandlungsgruppe besteht aus dreißig Kindern, die Triphala-Zahntücher erhalten
  5. Die andere Behandlungsgruppe besteht aus dreißig Kindern, die Chlorhexidin-Zahntücher erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die innerhalb von 3 Monaten Antibiotika erhalten hatten
  2. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums dringend zahnärztliche Versorgung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triphala Zahnwischtuch
Die drei Früchte der Triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis und Terminalia bellerica) werden in Pulverform bei einem Kräuterdrogenhändler gekauft. Eine Mischung wird hergestellt, indem alle drei Pulver zu gleichen Teilen in destilliertem Wasser vermischt werden. Dies wird dann gekocht, bis das Volumen auf 1/8 des ursprünglichen Volumens reduziert ist. Dem Sud wird ein Süßstoff zugesetzt, anschließend mit einem weißen Musselintuch gefiltert und anschließend in einer sterilen bernsteinfarbenen Glasflasche im Kühlschrank aufbewahrt. Der erhaltene Sud wird verdünnt, um eine Konzentration von 0,6 % zu erreichen. Dies wird dann zum Imprägnieren des vermarkteten Zahnwischtuchstoffs verwendet. Die Triphala-Zahntücher werden geschnitten, einzeln gefaltet und dann verpackt. Jede Packung enthält 16 Tücher.
Die Tücher werden 1 Stunde nach der Mahlzeit zweimal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage verwendet. Der Beutelverschluss wird geöffnet, das Tuch entnommen und der Rest des Beutels wieder verschlossen. Die Tücher werden auseinandergefaltet und um den Zeigefinger der rechten Hand gewickelt und alle Oberflächen der Zähne, des Zahnfleisches, des Gaumens und der Zunge des Kindes werden gereinigt.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Zahnputztuch
Das im Handel erhältliche Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidin wird auf dem Markt gekauft und dann zum Imprägnieren des im Handel erhältlichen Zahnwischtuchstoffs verwendet. Die Chlorhexidin-Zahntücher werden geschnitten, einzeln gefaltet und dann verpackt. Jede Packung enthält 16 Tücher.
Das Gleiche wie das Triphala-Zahnputztuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Streptococcus mutans (S. mutans).
Zeitfenster: Die S. mutans-Anzahl wird zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention bestimmt.
Koloniebildende Einheit pro Milliliter (KBE/ml), klassifiziert als Klasse 0 (keine), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) und Klasse 3 (10≥5) KBE/ml mit vernachlässigbaren, niedrigen, mäßigen und hohe Kariesanfälligkeit
Die S. mutans-Anzahl wird zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Diese Zahlen werden zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention ausgewertet.
Silness- und Loe-Plaque-Index: Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 3; 0 (ausgezeichnet), 0,1–0,9 (gut), 1,0-1,9 (mäßig) und 2,0-3,0 (schlecht) Mundhygiene.
Diese Zahlen werden zu Studienbeginn und am 8. Tag der Intervention ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um vertrauliche Daten handelt, werden wir sie nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaquekontrolle

Klinische Studien zur Triphala Zahnwischtuch

Abonnieren