Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triphala-hammaspyyhkeet Streptococcus Mutans -pesäkkeiden vähentämiseen

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Triphala-hammaspyyhkeiden antibakteerinen teho Streptococcus Mutans -pesäkkeiden vähentämisessä erikykyisillä lapsilla – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään eri kyvykkäillä laitoshoidossa olevilla lapsilla. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä 6–12-vuotiasta lievää kehitysvammaista osallistujaa, jotka jaetaan kahteen hoitoryhmään. Päätutkija jakaa osallistujat jompaankumpaan hoitohaaraan peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorien (SNOSE) kautta. Toinen ryhmä saa triphala-hammaspyyhkeitä ja toinen klooriheksidiinihammaspyyhkeitä, molemmat 7 päivän ajan kahdesti päivässä. Supragingivaalinen plakkinäyte kerätään pysyvän yläleuan ensimmäisen poskihampaan bukkaalista pinnalta ja sille tehdään mikrobianalyysi Streptococcus mutans (S. mutans) -pesäkkeiden varalta käyttämällä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä millilitraa kohti (CFU/ml).

Hammaspyyhkeet valmistelee päätutkija Farmakognostin valvonnassa Karachin yliopistossa, Pakistanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammaspyyhkeiden valmistus:

Triphala-hammaspyyhkeiden valmistaminen - Triphala-keittimen valmistaa päätutkija Farmasian ja farmakognosian laitoksella, Karachin yliopistossa Pakistanissa farmakognocistin valvonnassa. Triphalan kolme hedelmää ostetaan jauheena ayurveda-lääkkeiden myyjältä. Seos valmistetaan yhdistämällä yhtä suuri määrä kaikkia näitä kolmea jauhetta tislattuun veteen. Tätä keitetään sitten, kunnes tilavuus pienenee 1/8 osaan alkuperäisestä tilavuudesta.

Keitteeseen lisätään makeutusainetta, jonka jälkeen suodatetaan valkoisella musliinikankaalla ja säilytetään jääkaapissa steriilissä meripihkanvärisessä lasipullossa. Näin sen aistinvaraiset ominaisuudet ja laatu säilyvät neljätoista päivää.

Saatu keite laimennetaan pitoisuuden saamiseksi. Tätä käytetään sitten markkinoitavan hammaspyyhkeen kankaan kyllästämiseen. Triphala-hammaspyyhkeet leikataan, taitetaan yksittäin ja pakataan sitten kosteuspyyhekoneella tavalliseen valkoiseen pakkaukseen paikallisen lääkeyhtiön toimesta. Jokainen pakkaus sisältää 16 pyyhettä.

Klooriheksidiinihammaspyyhkeiden valmistus- Kaupallisesti saatavilla oleva klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi ostetaan markkinoilta ja käytetään sitten markkinoitavan hammaspyyhkeen kankaan kyllästämiseen. Klooriheksidiinihammaspyyhkeet leikataan, taitetaan yksittäin ja pakataan sitten kosteuspyyhekoneella tavalliseen valkoiseen pakkaukseen paikallisen lääkeyhtiön toimesta. Jokainen pakkaus sisältää 16 pyyhettä.

Tiedonkeruu:

Suostumus – Ennen tutkimuksen aloittamista vanhemmalta ja/tai huoltajalta pyydetään tietoinen suostumus.

Proforma- Kyselylomake koostuu heidän demografisista tiedoistaan ​​ja älykkyysosamäärästä (IQ). Streptococcus mutansin määrä arvioidaan interventiopäivänä 1 ja päivänä 7.

Älykkyysosamäärä - Lievä ID, jonka älykkyysosamäärä on 50-55 - ~70, on osa tutkimusta. Tämän älykkyysosamäärän antaa instituutin kliininen psykologi, joka tutkii ja pisteyttää potilaan American Association of Mental Deficiency (AAMD) -kriteerien mukaisesti.

Plakkinäytteen mikrobianalyysi - Aseptisten toimenpiteiden mukaisesti pysyvän yläleuan ensimmäisen poskihampaan bukkaalinen pinta kuivataan vanupuikolla ja supragingivaalinen plakkinäyte kerätään lähtötilanteessa ja interventiopäivänä 7 ennen ateriaa käyttämällä steriiliä Gracey-kyrettiä 1. /2 päätutkija. Jokainen näyte siirretään erilaisiin steriileihin Eppendorf-putkiin, joissa on 0,5 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jotta estetään solujen repeäminen tai kutistuminen osmoosin vuoksi. Näytteet kuljetetaan Ice Boxissa. Mikrobiologi viljelee tätä mitis salivarius -agarilla basitrasiinin kanssa Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences -instituutissa (DRIBBS). Levyjä inkuboidaan anaerobisesti 37 °C:ssa 48 tuntia S. mutans -pesäkkeiden kasvua varten, sitten arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen 7. päivänä. S. mutans -määrä luokitellaan luokkaan 0 (ei mitään), luokkaan 1 (<102), luokkaan 2 (103-104) ja luokkaan 3 (10≥5) CFU/ml ja osoittaa mitätöntä, alhaista, kohtalaista ja suurta kariesherkkyyttä vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujat tietoisella suostumuksella
  2. Lapset, joilla on lievä kehitysvamma American Association of Mental Deficiency -järjestön (AAMD) mukaan
  3. Ikähaitari 6-12 vuotta
  4. Yhdessä hoitoryhmässä on kolmekymmentä lasta, jotka saavat triphala-hammaspyyhkeitä
  5. Toinen hoitoryhmä on kolmekymmentä lasta, jotka saavat klooriheksidiinihammaspyyhkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka olivat saaneet antibiootteja 3 kuukauden sisällä
  2. Osallistujat, jotka tarvitsevat kiireellistä hammashoitoa opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triphala hammaspyyhe
Triphalan kolme hedelmää (Terminalia chebula, Emblica officinalis ja Terminalia bellerica) ostetaan jauheena yrttilääkkeiden myyjältä. Seos valmistetaan yhdistämällä yhtä suuri määrä kaikkia näitä kolmea jauhetta tislattuun veteen. Tätä keitetään sitten, kunnes tilavuus pienenee 1/8 osaan alkuperäisestä tilavuudesta. Keitteeseen lisätään makeutusainetta, jonka jälkeen suodatetaan valkoisella musliinikankaalla ja säilytetään jääkaapissa steriilissä meripihkanvärisessä lasipullossa. Saatu keite laimennetaan 0,6 %:n pitoisuuden saamiseksi. Tätä käytetään sitten markkinoitavan hammaspyyhkeen kankaan kyllästämiseen. Triphala-hammaspyyhkeet leikataan, taitetaan yksitellen ja pakataan sitten. Jokainen pakkaus sisältää 16 pyyhettä.
Pyyhkeitä käytetään 1 tunti ruokailun jälkeen, kahdesti päivässä peräkkäin 7 päivän ajan. Pussin sinetti avataan, pyyhe otetaan pois ja loput pussista suljetaan uudelleen. Pyyhkeet avataan ja kääritään oikean käden etusormen ympärille ja kaikki lapsen hampaiden pinnat, ikenet, suun katto ja kieli puhdistetaan.
Active Comparator: Klooriheksidiini hammaspyyhe
Kaupallisesti saatavilla oleva 0,2 % klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi ostetaan markkinoilta ja käytetään sitten markkinoitavan hammaspyyhkeen kankaan kyllästämiseen. Klooriheksidiinihammaspyyhkeet leikataan, taitetaan yksitellen ja pakataan sitten. Jokainen pakkaus sisältää 16 pyyhettä.
Sama kuin triphala-hammaspyyhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Streptococcus mutans (S. mutans) -määrä
Aikaikkuna: S. mutans -määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja interventiopäivänä 8.
Pesäkkeitä muodostava yksikkö millilitraa kohden (CFU/ml), joka on luokiteltu luokkaan 0 (ei mitään), luokkaan 1 (<102), luokkaan 2 (103-104) ja luokkaan 3 (10≥5) CFU/ml, joka osoittaa mitätöntä, alhaista, kohtalaista ja korkea kariesherkkyys
S. mutans -määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja interventiopäivänä 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Nämä määrät arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen 8. päivänä.
Hiljaisuus ja Loe Plaque -indeksi: Pisteet vaihtelevat 0-3; 0 (erinomainen), 0,1-0,9 (hyvä), 1,0-1,9 (kohtuullinen) ja 2,0-3,0 (huono) suuhygienia.
Nämä määrät arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen 8. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tiedot ovat luottamuksellisia, emme jaa niitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa