Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chusteczki do zębów Triphala w redukcji kolonii Streptococcus Mutans

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Skuteczność antybakteryjna chusteczek do zębów Triphala w redukcji kolonii Streptococcus Mutans u dzieci z różną sprawnością – randomizowane badanie kliniczne

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wśród dzieci przebywających w placówkach opiekuńczych o różnym stopniu sprawności. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu uczestników w wieku 6–12 lat z lekką niepełnosprawnością intelektualną (ID), których podzieli się na dwie grupy terapeutyczne. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (SNOSE) przez głównego badacza. Jedna grupa otrzyma chusteczki do zębów Triphala, a druga chusteczki do zębów z chlorheksydyną, obie przez 7 dni dwa razy dziennie. Próbka płytki naddziąsłowej zostanie pobrana z powierzchni policzkowej pierwszego zęba trzonowego stałego szczęki i poddana analizie mikrobiologicznej na obecność kolonii Streptococcus mutans (S. mutans) przy użyciu jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml).

Chusteczki do zębów zostaną przygotowane przez głównego badacza pod nadzorem farmakognostyka na Wydziale Farmaceutyki i Farmakognozji Uniwersytetu w Karachi w Pakistanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przygotowanie chusteczek do zębów:

Przygotowanie chusteczek do zębów Triphala – Wywar z Triphala zostanie przygotowany przez głównego badacza na Wydziale Farmaceutyki i Farmakognozji Uniwersytetu w Karachi w Pakistanie pod nadzorem farmakognosty. Trzy owoce triphala zostaną zakupione w postaci proszku od sprzedawcy leków ajurwedyjskich. Mieszanka zostanie sporządzona poprzez połączenie równych proporcji wszystkich trzech proszków w wodzie destylowanej. Następnie gotuje się, aż objętość zmniejszy się do 1/8 części początkowej objętości.

Do wywaru zostanie dodany słodzik, następnie przefiltrowany przez białą muślinową ściereczkę i przechowywany w sterylnej butelce ze szkła w kolorze bursztynowym w lodówce. Dzięki temu zachowa swoje właściwości organoleptyczne i jakość przez czternaście dni.

Otrzymany wywar zostanie poddany rozcieńczeniu do uzyskania stężenia. Materiał ten zostanie następnie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny na chusteczki do zębów. Chusteczki do zębów Triphala zostaną pocięte, złożone indywidualnie, a następnie zapakowane za pomocą maszyny do chusteczek nawilżanych w zwykłe białe opakowanie przez lokalną firmę farmaceutyczną. Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.

Przygotowanie chusteczek do zębów z chlorheksydyną — dostępny w handlu płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorheksydynę zostanie zakupiony na rynku i następnie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny chusteczek do zębów. Chusteczki do zębów z chlorheksydyną zostaną pocięte, złożone indywidualnie, a następnie zapakowane za pomocą maszyny do chusteczek nawilżanych w zwykłe białe opakowanie przez lokalną firmę farmaceutyczną. Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.

Zbieranie danych:

Zgoda – przed rozpoczęciem badania zostanie pobrana świadoma zgoda rodzica i/lub opiekuna.

Proforma – kwestionariusz będzie zawierał dane demograficzne i wynik ilorazu inteligencji (IQ). Liczba Streptococcus mutans będzie oceniana w dniu 1 i 7 interwencji.

Wynik IQ — częścią badania będzie uwzględniony łagodny identyfikator o wyniku IQ od 50-55 do ~70. Wynik IQ zostanie podany przez psychologa klinicznego instytutu, który bada i ocenia pacjenta zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Upośledzenia Psychicznego (AAMD).

Analiza mikrobiologiczna próbki płytki nazębnej — przy zachowaniu zasad aseptyki powierzchnia policzkowa pierwszego zęba trzonowego stałego szczęki zostanie osuszona wacikiem, a próbka płytki nazębnej naddziąsłowej zostanie pobrana na początku zabiegu i w 7. dniu zabiegu, przed posiłkiem, przy użyciu sterylnej łyżeczki Gracey 1 /2 przez głównego badacza. Każda próbka zostanie przeniesiona do różnych sterylnych probówek Eppendorfa zawierających 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS), aby zapobiec pękaniu lub kurczeniu się komórek w wyniku osmozy. Próbki będą transportowane w pojemniku na lód. Będzie ono hodowane przez mikrobiologa na agarze mitis salivarius z bacytracyną w Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS). Płytki będą inkubowane w warunkach beztlenowych w temperaturze 37°C przez 48 godzin pod kątem wzrostu kolonii S. mutans, które następnie zostaną ocenione na początku i w 7. dniu interwencji. Liczba S. mutans zostanie sklasyfikowana jako klasa 0 (brak), klasa 1 (<102), klasa 2 (103-104) i klasa 3 (10≥5) CFU/ml wykazująca znikomą, niską, umiarkowaną i wysoką podatność na próchnicę odpowiednio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy za świadomą zgodą
  2. Dzieci z lekką niepełnosprawnością intelektualną według Amerykańskiego Stowarzyszenia Upośledzenia Umysłowego (AAMD)
  3. Wiek od 6 do 12 lat
  4. Jedną grupą poddawaną będzie trzydzieścioro dzieci otrzymujących chusteczki do zębów Triphala
  5. Drugą grupą poddawaną będzie trzydzieścioro dzieci otrzymujących chusteczki do zębów z chlorheksydyną

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci, które otrzymały antybiotyki w ciągu 3 miesięcy
  2. Uczestnicy wymagający pilnej opieki stomatologicznej w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chusteczka do zębów Triphala
Trzy owoce triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis i Terminalia bellerica) zostaną zakupione w postaci proszku od sprzedawcy leków ziołowych. Mieszanka zostanie sporządzona poprzez połączenie równych proporcji wszystkich trzech proszków w wodzie destylowanej. Następnie gotuje się, aż objętość zmniejszy się do 1/8 części początkowej objętości. Do wywaru zostanie dodany słodzik, następnie przefiltrowany przez białą muślinową ściereczkę i przechowywany w sterylnej butelce ze szkła w kolorze bursztynowym w lodówce. Otrzymany wywar zostanie poddany rozcieńczeniu do uzyskania stężenia 0,6%. Materiał ten zostanie następnie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny na chusteczki do zębów. Chusteczki do zębów Triphala zostaną pocięte, złożone pojedynczo, a następnie zapakowane. Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.
Chusteczki należy stosować 1 godzinę po posiłku, dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni. Zamknięcie saszetki zostanie otwarte, chusteczka zostanie wyjęta, a reszta saszetki ponownie zamknięta. Chusteczki zostaną rozłożone i owinięte wokół palca wskazującego prawej dłoni, a następnie wyczyszczone zostaną wszystkie powierzchnie zębów dziecka, dziąseł, podniebienia i języka.
Aktywny komparator: Chusteczki do zębów z chlorheksydyną
Dostępny w handlu płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,2% chlorheksydyny zostanie zakupiony na rynku, a następnie zostanie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny na chusteczki do zębów. Chusteczki do zębów z chlorheksydyną zostaną pocięte, złożone pojedynczo, a następnie zapakowane. Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.
To samo co chusteczka do zębów Triphala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Streptococcus mutans (S. mutans).
Ramy czasowe: Liczba S. mutans będzie oceniana na początku badania i w 8. dniu interwencji.
Jednostka tworząca kolonie na mililitr (CFU/ml) sklasyfikowana jako klasa 0 (brak), klasa 1 (<102), klasa 2 (103-104) i klasa 3 (10≥5) CFU/ml wykazujące nieistotne, niskie, umiarkowane i wysoka podatność na próchnicę
Liczba S. mutans będzie oceniana na początku badania i w 8. dniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Liczby te będą oceniane na początku i w 8. dniu interwencji.
Indeks Silness i Loe Plaque: Wynik będzie wynosić od 0 do 3; 0 (doskonały), 0,1-0,9 (dobrze), 1,0-1,9 (dostateczna) i 2,0-3,0 (zła) higiena jamy ustnej.
Liczby te będą oceniane na początku i w 8. dniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ są to dane poufne, nie będziemy ich udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj