- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06575335
Chusteczki do zębów Triphala w redukcji kolonii Streptococcus Mutans
Skuteczność antybakteryjna chusteczek do zębów Triphala w redukcji kolonii Streptococcus Mutans u dzieci z różną sprawnością – randomizowane badanie kliniczne
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wśród dzieci przebywających w placówkach opiekuńczych o różnym stopniu sprawności. Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu uczestników w wieku 6–12 lat z lekką niepełnosprawnością intelektualną (ID), których podzieli się na dwie grupy terapeutyczne. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (SNOSE) przez głównego badacza. Jedna grupa otrzyma chusteczki do zębów Triphala, a druga chusteczki do zębów z chlorheksydyną, obie przez 7 dni dwa razy dziennie. Próbka płytki naddziąsłowej zostanie pobrana z powierzchni policzkowej pierwszego zęba trzonowego stałego szczęki i poddana analizie mikrobiologicznej na obecność kolonii Streptococcus mutans (S. mutans) przy użyciu jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml).
Chusteczki do zębów zostaną przygotowane przez głównego badacza pod nadzorem farmakognostyka na Wydziale Farmaceutyki i Farmakognozji Uniwersytetu w Karachi w Pakistanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie chusteczek do zębów:
Przygotowanie chusteczek do zębów Triphala – Wywar z Triphala zostanie przygotowany przez głównego badacza na Wydziale Farmaceutyki i Farmakognozji Uniwersytetu w Karachi w Pakistanie pod nadzorem farmakognosty. Trzy owoce triphala zostaną zakupione w postaci proszku od sprzedawcy leków ajurwedyjskich. Mieszanka zostanie sporządzona poprzez połączenie równych proporcji wszystkich trzech proszków w wodzie destylowanej. Następnie gotuje się, aż objętość zmniejszy się do 1/8 części początkowej objętości.
Do wywaru zostanie dodany słodzik, następnie przefiltrowany przez białą muślinową ściereczkę i przechowywany w sterylnej butelce ze szkła w kolorze bursztynowym w lodówce. Dzięki temu zachowa swoje właściwości organoleptyczne i jakość przez czternaście dni.
Otrzymany wywar zostanie poddany rozcieńczeniu do uzyskania stężenia. Materiał ten zostanie następnie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny na chusteczki do zębów. Chusteczki do zębów Triphala zostaną pocięte, złożone indywidualnie, a następnie zapakowane za pomocą maszyny do chusteczek nawilżanych w zwykłe białe opakowanie przez lokalną firmę farmaceutyczną. Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.
Przygotowanie chusteczek do zębów z chlorheksydyną — dostępny w handlu płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorheksydynę zostanie zakupiony na rynku i następnie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny chusteczek do zębów. Chusteczki do zębów z chlorheksydyną zostaną pocięte, złożone indywidualnie, a następnie zapakowane za pomocą maszyny do chusteczek nawilżanych w zwykłe białe opakowanie przez lokalną firmę farmaceutyczną. Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.
Zbieranie danych:
Zgoda – przed rozpoczęciem badania zostanie pobrana świadoma zgoda rodzica i/lub opiekuna.
Proforma – kwestionariusz będzie zawierał dane demograficzne i wynik ilorazu inteligencji (IQ). Liczba Streptococcus mutans będzie oceniana w dniu 1 i 7 interwencji.
Wynik IQ — częścią badania będzie uwzględniony łagodny identyfikator o wyniku IQ od 50-55 do ~70. Wynik IQ zostanie podany przez psychologa klinicznego instytutu, który bada i ocenia pacjenta zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Upośledzenia Psychicznego (AAMD).
Analiza mikrobiologiczna próbki płytki nazębnej — przy zachowaniu zasad aseptyki powierzchnia policzkowa pierwszego zęba trzonowego stałego szczęki zostanie osuszona wacikiem, a próbka płytki nazębnej naddziąsłowej zostanie pobrana na początku zabiegu i w 7. dniu zabiegu, przed posiłkiem, przy użyciu sterylnej łyżeczki Gracey 1 /2 przez głównego badacza. Każda próbka zostanie przeniesiona do różnych sterylnych probówek Eppendorfa zawierających 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS), aby zapobiec pękaniu lub kurczeniu się komórek w wyniku osmozy. Próbki będą transportowane w pojemniku na lód. Będzie ono hodowane przez mikrobiologa na agarze mitis salivarius z bacytracyną w Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS). Płytki będą inkubowane w warunkach beztlenowych w temperaturze 37°C przez 48 godzin pod kątem wzrostu kolonii S. mutans, które następnie zostaną ocenione na początku i w 7. dniu interwencji. Liczba S. mutans zostanie sklasyfikowana jako klasa 0 (brak), klasa 1 (<102), klasa 2 (103-104) i klasa 3 (10≥5) CFU/ml wykazująca znikomą, niską, umiarkowaną i wysoką podatność na próchnicę odpowiednio.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy za świadomą zgodą
- Dzieci z lekką niepełnosprawnością intelektualną według Amerykańskiego Stowarzyszenia Upośledzenia Umysłowego (AAMD)
- Wiek od 6 do 12 lat
- Jedną grupą poddawaną będzie trzydzieścioro dzieci otrzymujących chusteczki do zębów Triphala
- Drugą grupą poddawaną będzie trzydzieścioro dzieci otrzymujących chusteczki do zębów z chlorheksydyną
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które otrzymały antybiotyki w ciągu 3 miesięcy
- Uczestnicy wymagający pilnej opieki stomatologicznej w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chusteczka do zębów Triphala
Trzy owoce triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis i Terminalia bellerica) zostaną zakupione w postaci proszku od sprzedawcy leków ziołowych.
Mieszanka zostanie sporządzona poprzez połączenie równych proporcji wszystkich trzech proszków w wodzie destylowanej.
Następnie gotuje się, aż objętość zmniejszy się do 1/8 części początkowej objętości.
Do wywaru zostanie dodany słodzik, następnie przefiltrowany przez białą muślinową ściereczkę i przechowywany w sterylnej butelce ze szkła w kolorze bursztynowym w lodówce.
Otrzymany wywar zostanie poddany rozcieńczeniu do uzyskania stężenia 0,6%.
Materiał ten zostanie następnie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny na chusteczki do zębów.
Chusteczki do zębów Triphala zostaną pocięte, złożone pojedynczo, a następnie zapakowane.
Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.
|
Chusteczki należy stosować 1 godzinę po posiłku, dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni.
Zamknięcie saszetki zostanie otwarte, chusteczka zostanie wyjęta, a reszta saszetki ponownie zamknięta.
Chusteczki zostaną rozłożone i owinięte wokół palca wskazującego prawej dłoni, a następnie wyczyszczone zostaną wszystkie powierzchnie zębów dziecka, dziąseł, podniebienia i języka.
|
|
Aktywny komparator: Chusteczki do zębów z chlorheksydyną
Dostępny w handlu płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,2% chlorheksydyny zostanie zakupiony na rynku, a następnie zostanie użyty do impregnacji sprzedawanej tkaniny na chusteczki do zębów.
Chusteczki do zębów z chlorheksydyną zostaną pocięte, złożone pojedynczo, a następnie zapakowane.
Każde opakowanie będzie zawierało 16 chusteczek.
|
To samo co chusteczka do zębów Triphala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Streptococcus mutans (S. mutans).
Ramy czasowe: Liczba S. mutans będzie oceniana na początku badania i w 8. dniu interwencji.
|
Jednostka tworząca kolonie na mililitr (CFU/ml) sklasyfikowana jako klasa 0 (brak), klasa 1 (<102), klasa 2 (103-104) i klasa 3 (10≥5) CFU/ml wykazujące nieistotne, niskie, umiarkowane i wysoka podatność na próchnicę
|
Liczba S. mutans będzie oceniana na początku badania i w 8. dniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Liczby te będą oceniane na początku i w 8. dniu interwencji.
|
Indeks Silness i Loe Plaque: Wynik będzie wynosić od 0 do 3; 0 (doskonały), 0,1-0,9
(dobrze), 1,0-1,9
(dostateczna) i 2,0-3,0 (zła) higiena jamy ustnej.
|
Liczby te będą oceniane na początku i w 8. dniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Lemos JA, Palmer SR, Zeng L, Wen ZT, Kajfasz JK, Freires IA, Abranches J, Brady LJ. The Biology of Streptococcus mutans. Microbiol Spectr. 2019 Jan;7(1):10.1128/microbiolspec.gpp3-0051-2018. doi: 10.1128/microbiolspec.GPP3-0051-2018.
- Waldron C, Nunn J, Mac Giolla Phadraig C, Comiskey C, Guerin S, van Harten MT, Donnelly-Swift E, Clarke MJ. Oral hygiene interventions for people with intellectual disabilities. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 31;5(5):CD012628. doi: 10.1002/14651858.CD012628.pub2.
- Mosaddad SA, Tahmasebi E, Yazdanian A, Rezvani MB, Seifalian A, Yazdanian M, Tebyanian H. Oral microbial biofilms: an update. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Nov;38(11):2005-2019. doi: 10.1007/s10096-019-03641-9. Epub 2019 Aug 1.
- Lin Y, Chen J, Zhou X, Li Y. Inhibition of Streptococcus mutans biofilm formation by strategies targeting the metabolism of exopolysaccharides. Crit Rev Microbiol. 2021 Sep;47(5):667-677. doi: 10.1080/1040841X.2021.1915959. Epub 2021 May 3.
- Baca P, Castillo AM, Liebana MJ, Castillo F, Martin-Platero A, Liebana J. Horizontal transmission of Streptococcus mutans in schoolchildren. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e495-500. doi: 10.4317/medoral.17592.
- Lin Y, Zhou X, Li Y. Strategies for Streptococcus mutans biofilm dispersal through extracellular polymeric substances disruption. Mol Oral Microbiol. 2022 Feb;37(1):1-8. doi: 10.1111/omi.12355. Epub 2021 Nov 22.
- da Rosa SV, Moyses SJ, Theis LC, Soares RC, Moyses ST, Werneck RI, Rocha JS. Barriers in Access to Dental Services Hindering the Treatment of People with Disabilities: A Systematic Review. Int J Dent. 2020 Jul 23;2020:9074618. doi: 10.1155/2020/9074618. eCollection 2020.
- Carniello V, Peterson BW, van der Mei HC, Busscher HJ. Role of adhesion forces in mechanosensitive channel gating in Staphylococcus aureus adhering to surfaces. NPJ Biofilms Microbiomes. 2020 Aug 21;6(1):31. doi: 10.1038/s41522-020-00141-z.
- Deshpande MA, Baliga S, Thosar N, Rathi N, Jyothishi S, Deulkar PV, Bane SP. Evaluation of antibacterial efficacy of Triphala toothwipes on oral Streptococcus mutans count in intellectually disabled children. Spec Care Dentist. 2021 Sep;41(5):619-625. doi: 10.1111/scd.12597. Epub 2021 Apr 14.
- Prakash S, Shelke AU. Role of Triphala in dentistry. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):132-5. doi: 10.4103/0972-124X.131299.
- Penmetsa GS, B V, Bhupathi AP, Rani P S, B V S, M V R. Comparative Evaluation of Triphala, Aloe vera, and Chlorhexidine Mouthwash on Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2019 Apr-Jun;10(2):333-337. doi: 10.4103/ccd.ccd_583_18.
- Kaur S, Michael H, Arora S, Harkonen PL, Kumar S. The in vitro cytotoxic and apoptotic activity of Triphala--an Indian herbal drug. J Ethnopharmacol. 2005 Feb 10;97(1):15-20. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.050. Epub 2004 Dec 25.
- Biradar YS, Singh R, Sharma K, Dhalwal K, Bodhankar SL, Khandelwal KR. Evaluation of anti-diarrhoeal property and acute toxicity of Triphala Mashi, an Ayurvedic formulation. J Herb Pharmacother. 2007;7(3-4):203-12. doi: 10.1080/15228940802152869.
- Phetkate P, Kummalue T, Rinthong PO, Kietinun S, Sriyakul K. Study of the safety of oral Triphala aqueous extract on healthy volunteers. J Integr Med. 2020 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.joim.2019.10.002. Epub 2019 Oct 16.
- Peterson CT, Denniston K, Chopra D. Therapeutic Uses of Triphala in Ayurvedic Medicine. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):607-614. doi: 10.1089/acm.2017.0083. Epub 2017 Jul 11.
- Padiyar B, Marwah N, Gupta S, Padiyar N. Comparative Evaluation of Effects of Triphala, Garlic Extracts, and Chlorhexidine Mouthwashes on Salivary Streptococcus mutans Counts and Oral Hygiene Status. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jul-Aug;11(4):299-306. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1530. Epub 2018 Aug 1.
- Selvi MM, Selvabalaji A, Chonat A, Ananthan V, Mani E, Chinnaswamy AD. A Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Triphala and Calcium Hydroxide as Intracanal Medicament: An In Vitro Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S774-S780. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_168_22. Epub 2022 Jul 13.
- Ahmed S, Shahnawaz K, Mandal TK, Ghafir M, Gummaluri SS, Vishal G. Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Herbal Formulations of Septilin and Triphala with Conventional 2% Chlorhexidine on Root Canal and Oral Commensal Bacteria using Kirby Bauer Method: An in-vitro Study. Contemp Clin Dent. 2022 Oct-Dec;13(4):383-388. doi: 10.4103/ccd.ccd_423_21. Epub 2022 Nov 8.
- Kumari U, Zafar T, Shafqat S, Askary SH, Qasim M, Kamran MA, Baig EA, Shaikh AC, Qureshi A. Caries-affected dentin disinfection using Triphala, Indocyanine green, and Potassium Titanyl Phosphate laser and their effect on adhesive bond strength. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103257. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103257. Epub 2022 Dec 30.
- McGrath C, Zhou N, Wong HM. A systematic review and meta-analysis of dental plaque control among children and adolescents with intellectual disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):522-532. doi: 10.1111/jar.12561. Epub 2019 Feb 8.
- Blot S. Antiseptic mouthwash, the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway, and hospital mortality: a hypothesis generating review. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):28-38. doi: 10.1007/s00134-020-06276-z. Epub 2020 Oct 16.
- Biradar YS, Jagatap S, Khandelwal KR, Singhania SS. Exploring of Antimicrobial Activity of Triphala Mashi-an Ayurvedic Formulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Mar;5(1):107-13. doi: 10.1093/ecam/nem002.
- Srinagesh J, Krishnappa P, Somanna SN. Antibacterial efficacy of triphala against oral streptococci: an in vivo study. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):696. doi: 10.4103/0970-9290.107423.
- Shanbhag VK. Triphala in prevention of dental caries and as an antimicrobial in oral cavity- a review. Infect Disord Drug Targets. 2015;15(2):89-97. doi: 10.2174/1871526515666150513105009.
- Mamgain P, Kandwal A, Mamgain RK. Comparative Evaluation of Triphala and Ela Decoction With 0.2% Chlorhexidine as Mouthwash in the Treatment of Plaque-Induced Gingivitis and Halitosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):468-472. doi: 10.1177/2156587216679532. Epub 2016 Dec 8.
- Bhattacharjee R, Nekkanti S, Kumar NG, Kapuria K, Acharya S, Pentapati KC. Efficacy of triphala mouth rinse (aqueous extracts) on dental plaque and gingivitis in children. J Investig Clin Dent. 2015 Aug;6(3):206-10. doi: 10.1111/jicd.12094. Epub 2014 May 22.
- Naiktari RS, Gaonkar P, Gurav AN, Khiste SV. A randomized clinical trial to evaluate and compare the efficacy of triphala mouthwash with 0.2% chlorhexidine in hospitalized patients with periodontal diseases. J Periodontal Implant Sci. 2014 Jun;44(3):134-40. doi: 10.5051/jpis.2014.44.3.134. Epub 2014 Jun 5.
- Tandon S, Gupta K, Rao S, Malagi KJ. Effect of Triphala mouthwash on the caries status. Int J Ayurveda Res. 2010 Apr;1(2):93-9. doi: 10.4103/0974-7788.64413.
- Srinagesh J, Pushpanjali K. Assessment of antibacterial efficacy of triphala against mutans streptococci: a randomised control trial. Oral Health Prev Dent. 2011;9(4):387-93.
- Saxena S, Lakshminarayan N, Gudli S, Kumar M. Anti Bacterial Efficacy of Terminalia Chebula, Terminalia Bellirica, Embilica Officinalis and Triphala on Salivary Streptococcus Mutans Count - A Linear Randomized Cross Over Trial. J Clin Diagn Res. 2017 Feb;11(2):ZC47-ZC51. doi: 10.7860/JCDR/2017/23558.9355. Epub 2017 Feb 1.
- Bajaj N, Tandon S. The effect of Triphala and Chlorhexidine mouthwash on dental plaque, gingival inflammation, and microbial growth. Int J Ayurveda Res. 2011 Jan;2(1):29-36. doi: 10.4103/0974-7788.83188.
- Baratakke SU, Raju R, Kadanakuppe S, Savanur NR, Gubbihal R, Kousalaya PS. Efficacy of triphala extract and chlorhexidine mouth rinse against plaque accumulation and gingival inflammation among female undergraduates: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2017 Jan-Feb;28(1):49-54. doi: 10.4103/0970-9290.203622.
- Kayalvizhi G, Nivedha D, Sajeev R, Prathima GS, Suganya M, Ramesh V. Evaluating the Efficacy of Xylitol Wipes on Cariogenic Bacteria in 19- to 35-month-old Children: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jan-Feb;11(1):13-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1476. Epub 2017 Feb 1.
- Goyal CR, Qaqish JG, Sharma NC, Warren PR, Cugini M, Thompson MC. Plaque removal efficacy of a novel tooth wipe. J Clin Dent. 2005;16(2):44-6.
- Navya PN, Dhananjaya G, Chandra P. Efficacy of chlorhexidine wipes on colonization of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus in both ventilator and nonventilator patients in pediatric intensive care unit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Jul-Sep;38(3):289-292. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_268_20.
- Ikeda M, Miki T, Atsumi M, Inagaki A, Mizuguchi E, Meguro M, Kanamori D, Nakagawa K, Watanabe R, Mano K, Aihara A, Hane Y, Mutoh T, Matsuo K. Effective elimination of contaminants after oral care in elderly institutionalized individuals. Geriatr Nurs. 2014 Jul-Aug;35(4):295-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.03.003. Epub 2014 Apr 20.
- Ryu M, Ueda T, Sakurai K. An Interprofessional Approach to Oral Hygiene for Elderly Inpatients and the Perception of Caregivers Towards Oral Health Care. Int Dent J. 2021 Aug;71(4):328-335. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.003. Epub 2021 Feb 25.
- Featherstone JDB, Crystal YO, Alston P, Chaffee BW, Domejean S, Rechmann P, Zhan L, Ramos-Gomez F. Evidence-Based Caries Management for All Ages-Practical Guidelines. Front Oral Health. 2021 Apr 27;2:657518. doi: 10.3389/froh.2021.657518. eCollection 2021.
- Lee E, Park S, Um S, Kim S, Lee J, Jang J, Jeong HO, Shin J, Kang J, Lee S, Jeong T. Microbiome of Saliva and Plaque in Children According to Age and Dental Caries Experience. Diagnostics (Basel). 2021 Jul 23;11(8):1324. doi: 10.3390/diagnostics11081324.
- Qudeimat MA, Alyahya A, Karched M, Behbehani J, Salako NO. Dental plaque microbiota profiles of children with caries-free and caries-active dentition. J Dent. 2021 Jan;104:103539. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103539. Epub 2020 Nov 25.
- Patil RU, Nachan VP, Patil SS, Mhaske RV. A clinical trial on topical effect of probiotics on oral Streptococcus mutans counts in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jul-Sep;39(3):279-283. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_519_20.
- Latifi-Xhemajli B, Rexhepi A, Veronneau J, Kutllovci T, Ahmeti D, Bajrami S. Streptococcus Mutans Infections in Infants and Related Maternal/Child Factors. Acta Stomatol Croat. 2021 Sep;55(3):308-315. doi: 10.15644/asc55/3/8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .