- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06575335
Зубные салфетки Triphala в сокращении колоний Streptococcus Mutans
Антибактериальная эффективность зубных салфеток Triphala в уменьшении колоний Streptococcus Mutans у детей с разными способностями - рандомизированное клиническое исследование
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться среди детей с ограниченными возможностями, помещенных в специальные учреждения. Шестьдесят участников в возрасте 6–12 лет с легкой умственной отсталостью (ID) будут включены в исследование и разделены на две группы лечения. Участники будут распределены в одну из двух групп лечения с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) главным исследователем. Одна группа будет получать зубные салфетки с трифалой, а другая — салфетки для зубов с хлоргексидином, обе в течение 7 дней два раза в день. Образец наддесневого налета будет взят с щечной поверхности постоянного первого моляра верхней челюсти и подвергнут микробному анализу на наличие колоний Streptococcus mutans (S. mutans) с использованием колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл).
Зубные салфетки будут готовиться главным исследователем под руководством фармакогнозиста кафедры фармацевтики и фармакогнозии Университета Карачи, Пакистан.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приготовление зубных салфеток:
Приготовление зубных салфеток Трифала. Отвар трифалы будет готовиться главным исследователем кафедры фармацевтики и фармакогнозии Университета Карачи, Пакистан, под руководством фармацевта. Три плода трифалы можно купить в виде порошка у продавца аюрведических препаратов. Смесь будет приготовлена путем объединения равных пропорций всех этих трех порошков в дистиллированной воде. Затем его кипятят до тех пор, пока объем не уменьшится до 1/8 части первоначального объема.
В отвар добавляют подсластитель, затем фильтруют через белую муслиновую ткань и затем хранят в стерильной стеклянной бутылке янтарного цвета в холодильнике. Это позволит сохранить его органолептические свойства и качество в течение четырнадцати дней.
Полученный отвар будет подвергнут разбавлению для получения концентрации. Затем его будут использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток. Зубные салфетки трифала будут разрезаны, сложены по отдельности, а затем упакованы с помощью машины для производства влажных салфеток в простую белую упаковку местной фармацевтической компанией. В каждой упаковке будет 16 салфеток.
Приготовление зубных салфеток с хлоргексидином. Коммерчески доступную жидкость для полоскания рта, содержащую хлоргексидин, можно будет приобрести на рынке, а затем использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток. Зубные салфетки с хлоргексидином будут разрезаны, сложены по отдельности, а затем упакованы с помощью машины для производства влажных салфеток в простую белую упаковку местной фармацевтической компанией. В каждой упаковке будет 16 салфеток.
Сбор данных:
Согласие. Перед началом исследования у родителя и/или опекуна будет получено информированное согласие.
Проформа. Анкета будет состоять из их демографических данных и показателя коэффициента интеллекта (IQ). Количество Streptococcus mutans будет оцениваться в 1-й и 7-й день вмешательства.
Оценка IQ. В исследовании будет участвовать легкий ID с показателем IQ от 50-55 до ~ 70. Этот показатель IQ будет предоставлен клиническим психологом института, который осматривает и оценивает пациента в соответствии с критериями Американской ассоциации умственной недостаточности (AAMD).
Микробный анализ образца бляшки. При соблюдении асептических мер щечную поверхность постоянного первого моляра верхней челюсти высушивают ватным тампоном, а образец наддесневого бляшки собирают в исходный день и на 7-й день вмешательства перед едой, используя стерильную кюретку Грейси 1. /2 главным исследователем. Каждый образец будет перенесен в разные стерильные пробирки Эппендорфа, содержащие 0,5 мл фосфатно-солевого буфера (PBS), чтобы предотвратить разрыв клеток или их сжатие из-за осмоса. Образцы будут транспортироваться в ледяном ящике. Микробиолог будет культивировать его на агаре mitis salivarius с бацитрацином в Научно-исследовательском институте биотехнологии и биомедицинских наук Доу (DRIBBS). Чашки инкубируют в анаэробных условиях при температуре 37°C в течение 48 часов для определения роста колоний S. mutans, затем оценивают исходный уровень и на 7-й день вмешательства. Количество S. mutans будет классифицировано как класс 0 (нет), класс 1 (<102), класс 2 (103-104) и класс 3 (10≥5) КОЕ/мл, демонстрируя незначительную, низкую, умеренную и высокую восприимчивость к кариесу. соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Dar-ul-Sukun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с информированным согласием
- Дети с легкой умственной отсталостью согласно Американской ассоциации умственной отсталости (AAMD)
- Возраст от 6 до 12 лет
- Одна группа лечения будет состоять из тридцати детей, получающих зубные салфетки трифала.
- Другая группа лечения будет состоять из тридцати детей, получающих зубные салфетки с хлоргексидином.
Критерии исключения:
- Дети, получавшие антибиотики в течение 3 месяцев
- Участники, нуждающиеся в неотложной стоматологической помощи в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубная салфетка Трифала
Три плода трифалы (Terminalia chebula, Emblica officinalis и Terminalia bellerica) можно купить в виде порошка у продавца лекарственных трав.
Смесь будет приготовлена путем объединения равных пропорций всех этих трех порошков в дистиллированной воде.
Затем его кипятят до тех пор, пока объем не уменьшится до 1/8 части первоначального объема.
В отвар добавляют подсластитель, затем фильтруют через белую муслиновую ткань и затем хранят в стерильной стеклянной бутылке янтарного цвета в холодильнике.
Полученный отвар подвергнем разбавлению до концентрации 0,6%.
Затем его будут использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток.
Салфетки для зубов трифала будут разрезаны, сложены по отдельности и затем упакованы.
В каждой упаковке будет 16 салфеток.
|
Салфетки следует использовать через 1 час после еды два раза в день в течение 7 дней подряд.
Пакетик открывается, салфетка вынимается, а остальная часть пакета снова запечатывается.
Салфетки разворачивают и наматывают на указательный палец правой руки, очищая все поверхности зубов, десен, нёба и языка ребенка.
|
|
Активный компаратор: Салфетка для зубов с хлоргексидином
Коммерчески доступную жидкость для полоскания рта, содержащую 0,2% хлоргексидина, можно будет приобрести на рынке, а затем использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток.
Зубные салфетки с хлоргексидином будут разрезаны, сложены по отдельности и затем упакованы.
В каждой упаковке будет 16 салфеток.
|
То же, что и салфетка для зубов трифала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество Streptococcus mutans (S. mutans)
Временное ограничение: Количество S. mutans будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.
|
Колониеобразующая единица на миллилитр (КОЕ/мл), классифицированная как класс 0 (нет), класс 1 (<102), класс 2 (103–104) и класс 3 (10≥5) КОЕ/мл с незначительными, низкими, умеренными и высокая склонность к кариесу
|
Количество S. mutans будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Эти показатели будут оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.
|
Индекс молчания и налета Ло: оценка будет варьироваться от 0 до 3; 0 (отлично), 0,1-0,9
(хорошо), 1,0-1,9
(удовлетворительная) и 2,0-3,0 (плохая) гигиена полости рта.
|
Эти показатели будут оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Lemos JA, Palmer SR, Zeng L, Wen ZT, Kajfasz JK, Freires IA, Abranches J, Brady LJ. The Biology of Streptococcus mutans. Microbiol Spectr. 2019 Jan;7(1):10.1128/microbiolspec.gpp3-0051-2018. doi: 10.1128/microbiolspec.GPP3-0051-2018.
- Waldron C, Nunn J, Mac Giolla Phadraig C, Comiskey C, Guerin S, van Harten MT, Donnelly-Swift E, Clarke MJ. Oral hygiene interventions for people with intellectual disabilities. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 31;5(5):CD012628. doi: 10.1002/14651858.CD012628.pub2.
- Mosaddad SA, Tahmasebi E, Yazdanian A, Rezvani MB, Seifalian A, Yazdanian M, Tebyanian H. Oral microbial biofilms: an update. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Nov;38(11):2005-2019. doi: 10.1007/s10096-019-03641-9. Epub 2019 Aug 1.
- Lin Y, Chen J, Zhou X, Li Y. Inhibition of Streptococcus mutans biofilm formation by strategies targeting the metabolism of exopolysaccharides. Crit Rev Microbiol. 2021 Sep;47(5):667-677. doi: 10.1080/1040841X.2021.1915959. Epub 2021 May 3.
- Baca P, Castillo AM, Liebana MJ, Castillo F, Martin-Platero A, Liebana J. Horizontal transmission of Streptococcus mutans in schoolchildren. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e495-500. doi: 10.4317/medoral.17592.
- Lin Y, Zhou X, Li Y. Strategies for Streptococcus mutans biofilm dispersal through extracellular polymeric substances disruption. Mol Oral Microbiol. 2022 Feb;37(1):1-8. doi: 10.1111/omi.12355. Epub 2021 Nov 22.
- da Rosa SV, Moyses SJ, Theis LC, Soares RC, Moyses ST, Werneck RI, Rocha JS. Barriers in Access to Dental Services Hindering the Treatment of People with Disabilities: A Systematic Review. Int J Dent. 2020 Jul 23;2020:9074618. doi: 10.1155/2020/9074618. eCollection 2020.
- Carniello V, Peterson BW, van der Mei HC, Busscher HJ. Role of adhesion forces in mechanosensitive channel gating in Staphylococcus aureus adhering to surfaces. NPJ Biofilms Microbiomes. 2020 Aug 21;6(1):31. doi: 10.1038/s41522-020-00141-z.
- Deshpande MA, Baliga S, Thosar N, Rathi N, Jyothishi S, Deulkar PV, Bane SP. Evaluation of antibacterial efficacy of Triphala toothwipes on oral Streptococcus mutans count in intellectually disabled children. Spec Care Dentist. 2021 Sep;41(5):619-625. doi: 10.1111/scd.12597. Epub 2021 Apr 14.
- Prakash S, Shelke AU. Role of Triphala in dentistry. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):132-5. doi: 10.4103/0972-124X.131299.
- Penmetsa GS, B V, Bhupathi AP, Rani P S, B V S, M V R. Comparative Evaluation of Triphala, Aloe vera, and Chlorhexidine Mouthwash on Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2019 Apr-Jun;10(2):333-337. doi: 10.4103/ccd.ccd_583_18.
- Kaur S, Michael H, Arora S, Harkonen PL, Kumar S. The in vitro cytotoxic and apoptotic activity of Triphala--an Indian herbal drug. J Ethnopharmacol. 2005 Feb 10;97(1):15-20. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.050. Epub 2004 Dec 25.
- Biradar YS, Singh R, Sharma K, Dhalwal K, Bodhankar SL, Khandelwal KR. Evaluation of anti-diarrhoeal property and acute toxicity of Triphala Mashi, an Ayurvedic formulation. J Herb Pharmacother. 2007;7(3-4):203-12. doi: 10.1080/15228940802152869.
- Phetkate P, Kummalue T, Rinthong PO, Kietinun S, Sriyakul K. Study of the safety of oral Triphala aqueous extract on healthy volunteers. J Integr Med. 2020 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.joim.2019.10.002. Epub 2019 Oct 16.
- Peterson CT, Denniston K, Chopra D. Therapeutic Uses of Triphala in Ayurvedic Medicine. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):607-614. doi: 10.1089/acm.2017.0083. Epub 2017 Jul 11.
- Padiyar B, Marwah N, Gupta S, Padiyar N. Comparative Evaluation of Effects of Triphala, Garlic Extracts, and Chlorhexidine Mouthwashes on Salivary Streptococcus mutans Counts and Oral Hygiene Status. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jul-Aug;11(4):299-306. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1530. Epub 2018 Aug 1.
- Selvi MM, Selvabalaji A, Chonat A, Ananthan V, Mani E, Chinnaswamy AD. A Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Triphala and Calcium Hydroxide as Intracanal Medicament: An In Vitro Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S774-S780. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_168_22. Epub 2022 Jul 13.
- Ahmed S, Shahnawaz K, Mandal TK, Ghafir M, Gummaluri SS, Vishal G. Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Herbal Formulations of Septilin and Triphala with Conventional 2% Chlorhexidine on Root Canal and Oral Commensal Bacteria using Kirby Bauer Method: An in-vitro Study. Contemp Clin Dent. 2022 Oct-Dec;13(4):383-388. doi: 10.4103/ccd.ccd_423_21. Epub 2022 Nov 8.
- Kumari U, Zafar T, Shafqat S, Askary SH, Qasim M, Kamran MA, Baig EA, Shaikh AC, Qureshi A. Caries-affected dentin disinfection using Triphala, Indocyanine green, and Potassium Titanyl Phosphate laser and their effect on adhesive bond strength. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103257. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103257. Epub 2022 Dec 30.
- McGrath C, Zhou N, Wong HM. A systematic review and meta-analysis of dental plaque control among children and adolescents with intellectual disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):522-532. doi: 10.1111/jar.12561. Epub 2019 Feb 8.
- Blot S. Antiseptic mouthwash, the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway, and hospital mortality: a hypothesis generating review. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):28-38. doi: 10.1007/s00134-020-06276-z. Epub 2020 Oct 16.
- Biradar YS, Jagatap S, Khandelwal KR, Singhania SS. Exploring of Antimicrobial Activity of Triphala Mashi-an Ayurvedic Formulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Mar;5(1):107-13. doi: 10.1093/ecam/nem002.
- Srinagesh J, Krishnappa P, Somanna SN. Antibacterial efficacy of triphala against oral streptococci: an in vivo study. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):696. doi: 10.4103/0970-9290.107423.
- Shanbhag VK. Triphala in prevention of dental caries and as an antimicrobial in oral cavity- a review. Infect Disord Drug Targets. 2015;15(2):89-97. doi: 10.2174/1871526515666150513105009.
- Mamgain P, Kandwal A, Mamgain RK. Comparative Evaluation of Triphala and Ela Decoction With 0.2% Chlorhexidine as Mouthwash in the Treatment of Plaque-Induced Gingivitis and Halitosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):468-472. doi: 10.1177/2156587216679532. Epub 2016 Dec 8.
- Bhattacharjee R, Nekkanti S, Kumar NG, Kapuria K, Acharya S, Pentapati KC. Efficacy of triphala mouth rinse (aqueous extracts) on dental plaque and gingivitis in children. J Investig Clin Dent. 2015 Aug;6(3):206-10. doi: 10.1111/jicd.12094. Epub 2014 May 22.
- Naiktari RS, Gaonkar P, Gurav AN, Khiste SV. A randomized clinical trial to evaluate and compare the efficacy of triphala mouthwash with 0.2% chlorhexidine in hospitalized patients with periodontal diseases. J Periodontal Implant Sci. 2014 Jun;44(3):134-40. doi: 10.5051/jpis.2014.44.3.134. Epub 2014 Jun 5.
- Tandon S, Gupta K, Rao S, Malagi KJ. Effect of Triphala mouthwash on the caries status. Int J Ayurveda Res. 2010 Apr;1(2):93-9. doi: 10.4103/0974-7788.64413.
- Srinagesh J, Pushpanjali K. Assessment of antibacterial efficacy of triphala against mutans streptococci: a randomised control trial. Oral Health Prev Dent. 2011;9(4):387-93.
- Saxena S, Lakshminarayan N, Gudli S, Kumar M. Anti Bacterial Efficacy of Terminalia Chebula, Terminalia Bellirica, Embilica Officinalis and Triphala on Salivary Streptococcus Mutans Count - A Linear Randomized Cross Over Trial. J Clin Diagn Res. 2017 Feb;11(2):ZC47-ZC51. doi: 10.7860/JCDR/2017/23558.9355. Epub 2017 Feb 1.
- Bajaj N, Tandon S. The effect of Triphala and Chlorhexidine mouthwash on dental plaque, gingival inflammation, and microbial growth. Int J Ayurveda Res. 2011 Jan;2(1):29-36. doi: 10.4103/0974-7788.83188.
- Baratakke SU, Raju R, Kadanakuppe S, Savanur NR, Gubbihal R, Kousalaya PS. Efficacy of triphala extract and chlorhexidine mouth rinse against plaque accumulation and gingival inflammation among female undergraduates: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2017 Jan-Feb;28(1):49-54. doi: 10.4103/0970-9290.203622.
- Kayalvizhi G, Nivedha D, Sajeev R, Prathima GS, Suganya M, Ramesh V. Evaluating the Efficacy of Xylitol Wipes on Cariogenic Bacteria in 19- to 35-month-old Children: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jan-Feb;11(1):13-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1476. Epub 2017 Feb 1.
- Goyal CR, Qaqish JG, Sharma NC, Warren PR, Cugini M, Thompson MC. Plaque removal efficacy of a novel tooth wipe. J Clin Dent. 2005;16(2):44-6.
- Navya PN, Dhananjaya G, Chandra P. Efficacy of chlorhexidine wipes on colonization of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus in both ventilator and nonventilator patients in pediatric intensive care unit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Jul-Sep;38(3):289-292. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_268_20.
- Ikeda M, Miki T, Atsumi M, Inagaki A, Mizuguchi E, Meguro M, Kanamori D, Nakagawa K, Watanabe R, Mano K, Aihara A, Hane Y, Mutoh T, Matsuo K. Effective elimination of contaminants after oral care in elderly institutionalized individuals. Geriatr Nurs. 2014 Jul-Aug;35(4):295-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.03.003. Epub 2014 Apr 20.
- Ryu M, Ueda T, Sakurai K. An Interprofessional Approach to Oral Hygiene for Elderly Inpatients and the Perception of Caregivers Towards Oral Health Care. Int Dent J. 2021 Aug;71(4):328-335. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.003. Epub 2021 Feb 25.
- Featherstone JDB, Crystal YO, Alston P, Chaffee BW, Domejean S, Rechmann P, Zhan L, Ramos-Gomez F. Evidence-Based Caries Management for All Ages-Practical Guidelines. Front Oral Health. 2021 Apr 27;2:657518. doi: 10.3389/froh.2021.657518. eCollection 2021.
- Lee E, Park S, Um S, Kim S, Lee J, Jang J, Jeong HO, Shin J, Kang J, Lee S, Jeong T. Microbiome of Saliva and Plaque in Children According to Age and Dental Caries Experience. Diagnostics (Basel). 2021 Jul 23;11(8):1324. doi: 10.3390/diagnostics11081324.
- Qudeimat MA, Alyahya A, Karched M, Behbehani J, Salako NO. Dental plaque microbiota profiles of children with caries-free and caries-active dentition. J Dent. 2021 Jan;104:103539. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103539. Epub 2020 Nov 25.
- Patil RU, Nachan VP, Patil SS, Mhaske RV. A clinical trial on topical effect of probiotics on oral Streptococcus mutans counts in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jul-Sep;39(3):279-283. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_519_20.
- Latifi-Xhemajli B, Rexhepi A, Veronneau J, Kutllovci T, Ahmeti D, Bajrami S. Streptococcus Mutans Infections in Infants and Related Maternal/Child Factors. Acta Stomatol Croat. 2021 Sep;55(3):308-315. doi: 10.15644/asc55/3/8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .