Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зубные салфетки Triphala в сокращении колоний Streptococcus Mutans

13 февраля 2025 г. обновлено: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Антибактериальная эффективность зубных салфеток Triphala в уменьшении колоний Streptococcus Mutans у детей с разными способностями - рандомизированное клиническое исследование

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться среди детей с ограниченными возможностями, помещенных в специальные учреждения. Шестьдесят участников в возрасте 6–12 лет с легкой умственной отсталостью (ID) будут включены в исследование и разделены на две группы лечения. Участники будут распределены в одну из двух групп лечения с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) главным исследователем. Одна группа будет получать зубные салфетки с трифалой, а другая — салфетки для зубов с хлоргексидином, обе в течение 7 дней два раза в день. Образец наддесневого налета будет взят с щечной поверхности постоянного первого моляра верхней челюсти и подвергнут микробному анализу на наличие колоний Streptococcus mutans (S. mutans) с использованием колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл).

Зубные салфетки будут готовиться главным исследователем под руководством фармакогнозиста кафедры фармацевтики и фармакогнозии Университета Карачи, Пакистан.

Обзор исследования

Подробное описание

Приготовление зубных салфеток:

Приготовление зубных салфеток Трифала. Отвар трифалы будет готовиться главным исследователем кафедры фармацевтики и фармакогнозии Университета Карачи, Пакистан, под руководством фармацевта. Три плода трифалы можно купить в виде порошка у продавца аюрведических препаратов. Смесь будет приготовлена ​​путем объединения равных пропорций всех этих трех порошков в дистиллированной воде. Затем его кипятят до тех пор, пока объем не уменьшится до 1/8 части первоначального объема.

В отвар добавляют подсластитель, затем фильтруют через белую муслиновую ткань и затем хранят в стерильной стеклянной бутылке янтарного цвета в холодильнике. Это позволит сохранить его органолептические свойства и качество в течение четырнадцати дней.

Полученный отвар будет подвергнут разбавлению для получения концентрации. Затем его будут использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток. Зубные салфетки трифала будут разрезаны, сложены по отдельности, а затем упакованы с помощью машины для производства влажных салфеток в простую белую упаковку местной фармацевтической компанией. В каждой упаковке будет 16 салфеток.

Приготовление зубных салфеток с хлоргексидином. Коммерчески доступную жидкость для полоскания рта, содержащую хлоргексидин, можно будет приобрести на рынке, а затем использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток. Зубные салфетки с хлоргексидином будут разрезаны, сложены по отдельности, а затем упакованы с помощью машины для производства влажных салфеток в простую белую упаковку местной фармацевтической компанией. В каждой упаковке будет 16 салфеток.

Сбор данных:

Согласие. Перед началом исследования у родителя и/или опекуна будет получено информированное согласие.

Проформа. Анкета будет состоять из их демографических данных и показателя коэффициента интеллекта (IQ). Количество Streptococcus mutans будет оцениваться в 1-й и 7-й день вмешательства.

Оценка IQ. В исследовании будет участвовать легкий ID с показателем IQ от 50-55 до ~ 70. Этот показатель IQ будет предоставлен клиническим психологом института, который осматривает и оценивает пациента в соответствии с критериями Американской ассоциации умственной недостаточности (AAMD).

Микробный анализ образца бляшки. При соблюдении асептических мер щечную поверхность постоянного первого моляра верхней челюсти высушивают ватным тампоном, а образец наддесневого бляшки собирают в исходный день и на 7-й день вмешательства перед едой, используя стерильную кюретку Грейси 1. /2 главным исследователем. Каждый образец будет перенесен в разные стерильные пробирки Эппендорфа, содержащие 0,5 мл фосфатно-солевого буфера (PBS), чтобы предотвратить разрыв клеток или их сжатие из-за осмоса. Образцы будут транспортироваться в ледяном ящике. Микробиолог будет культивировать его на агаре mitis salivarius с бацитрацином в Научно-исследовательском институте биотехнологии и биомедицинских наук Доу (DRIBBS). Чашки инкубируют в анаэробных условиях при температуре 37°C в течение 48 часов для определения роста колоний S. mutans, затем оценивают исходный уровень и на 7-й день вмешательства. Количество S. mutans будет классифицировано как класс 0 (нет), класс 1 (<102), класс 2 (103-104) и класс 3 (10≥5) КОЕ/мл, демонстрируя незначительную, низкую, умеренную и высокую восприимчивость к кариесу. соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с информированным согласием
  2. Дети с легкой умственной отсталостью согласно Американской ассоциации умственной отсталости (AAMD)
  3. Возраст от 6 до 12 лет
  4. Одна группа лечения будет состоять из тридцати детей, получающих зубные салфетки трифала.
  5. Другая группа лечения будет состоять из тридцати детей, получающих зубные салфетки с хлоргексидином.

Критерии исключения:

  1. Дети, получавшие антибиотики в течение 3 месяцев
  2. Участники, нуждающиеся в неотложной стоматологической помощи в период обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная салфетка Трифала
Три плода трифалы (Terminalia chebula, Emblica officinalis и Terminalia bellerica) можно купить в виде порошка у продавца лекарственных трав. Смесь будет приготовлена ​​путем объединения равных пропорций всех этих трех порошков в дистиллированной воде. Затем его кипятят до тех пор, пока объем не уменьшится до 1/8 части первоначального объема. В отвар добавляют подсластитель, затем фильтруют через белую муслиновую ткань и затем хранят в стерильной стеклянной бутылке янтарного цвета в холодильнике. Полученный отвар подвергнем разбавлению до концентрации 0,6%. Затем его будут использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток. Салфетки для зубов трифала будут разрезаны, сложены по отдельности и затем упакованы. В каждой упаковке будет 16 салфеток.
Салфетки следует использовать через 1 час после еды два раза в день в течение 7 дней подряд. Пакетик открывается, салфетка вынимается, а остальная часть пакета снова запечатывается. Салфетки разворачивают и наматывают на указательный палец правой руки, очищая все поверхности зубов, десен, нёба и языка ребенка.
Активный компаратор: Салфетка для зубов с хлоргексидином
Коммерчески доступную жидкость для полоскания рта, содержащую 0,2% хлоргексидина, можно будет приобрести на рынке, а затем использовать для пропитки ткани продаваемых зубных салфеток. Зубные салфетки с хлоргексидином будут разрезаны, сложены по отдельности и затем упакованы. В каждой упаковке будет 16 салфеток.
То же, что и салфетка для зубов трифала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество Streptococcus mutans (S. mutans)
Временное ограничение: Количество S. mutans будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.
Колониеобразующая единица на миллилитр (КОЕ/мл), классифицированная как класс 0 (нет), класс 1 (<102), класс 2 (103–104) и класс 3 (10≥5) КОЕ/мл с незначительными, низкими, умеренными и высокая склонность к кариесу
Количество S. mutans будет оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс налета
Временное ограничение: Эти показатели будут оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.
Индекс молчания и налета Ло: оценка будет варьироваться от 0 до 3; 0 (отлично), 0,1-0,9 (хорошо), 1,0-1,9 (удовлетворительная) и 2,0-3,0 (плохая) гигиена полости рта.
Эти показатели будут оцениваться на исходном уровне и на 8-й день вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это конфиденциальные данные, мы не будем их разглашать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться