- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06575335
Triphala-tanddoekjes ter vermindering van Streptococcus Mutans-kolonies
Antibacteriële werkzaamheid van Triphala-tanddoekjes bij de vermindering van Streptococcus Mutans-kolonies bij kinderen met verschillende vaardigheden - een gerandomiseerde klinische studie
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd onder geïnstitutionaliseerde kinderen met verschillende handicaps. Zestig deelnemers in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met een lichte verstandelijke beperking (ID) zullen aan het onderzoek deelnemen en in twee behandelgroepen worden verdeeld. De deelnemers worden door de hoofdonderzoeker toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen via opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE). De ene groep krijgt triphala-tanddoekjes en de andere groep krijgt chloorhexidine-tanddoekjes, beide gedurende 7 dagen, tweemaal daags. Er zal een supragingivaal plaquemonster worden verzameld van het buccale oppervlak van de blijvende eerste molaar in de bovenkaak en worden onderworpen aan microbiële analyse op kolonies van Streptococcus mutans (S. mutans) met behulp van kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml).
De tanddoekjes worden vervaardigd door de hoofdonderzoeker onder toezicht van een farmacognosist van de afdeling Farmaceutica en Farmacognosie, Universiteit van Karachi, Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bereiding van tanddoekjes:
Bereiding van Triphala-tanddoekjes - Het triphala-afkooksel zal worden bereid door de hoofdonderzoeker van de afdeling Farmaceutica en Farmacognosie, Universiteit van Karachi, Pakistan, onder toezicht van een farmacoloog. De drie vruchten van triphala worden in poedervorm gekocht bij een ayurvedische medicijnverkoper. Er wordt een mengsel gemaakt door een gelijke hoeveelheid van al deze drie poeders in gedestilleerd water te combineren. Dit wordt vervolgens gekookt totdat het volume is teruggebracht tot 1/8 deel van het oorspronkelijke volume.
Er wordt een zoetstof aan het afkooksel toegevoegd, gevolgd door filtering met een witte mousselinedoek en vervolgens bewaard in een steriele amberkleurige glazen fles in de koelkast. Hierdoor blijven de organoleptische eigenschappen en de kwaliteit ervan veertien dagen behouden.
Het verkregen afkooksel zal worden onderworpen aan verdunning om concentratie te verkrijgen. Dit wordt vervolgens gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjesstof te impregneren. De triphala-tanddoekjes worden door een lokaal farmaceutisch bedrijf gesneden, afzonderlijk gevouwen en vervolgens met de machine voor vochtige doekjes in een effen witte verpakking verpakt. Elke verpakking bevat 16 doekjes.
Bereiding van chloorhexidine-tanddoekjes - Het in de handel verkrijgbare chloorhexidine-mondwater zal op de markt worden gekocht en zal vervolgens worden gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjes te impregneren. De chloorhexidine-tanddoekjes worden door een lokaal farmaceutisch bedrijf gesneden, afzonderlijk gevouwen en vervolgens met behulp van de machine voor vochtige doekjes verpakt in een effen witte verpakking. Elke verpakking bevat 16 doekjes.
Gegevensverzameling:
Toestemming - Vóór aanvang van het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan de ouder en/of voogd.
Proforma- De vragenlijst zal bestaan uit hun demografische gegevens en de intelligentiequotiënt (IQ)-score. Het aantal Streptococcus mutans wordt op dag 1 en dag 7 van de interventie beoordeeld.
IQ-score - Milde ID met een IQ-score van 50-55 tot ~70 zal deel uitmaken van het onderzoek. Deze IQ-score wordt verstrekt door de klinisch psycholoog van het instituut, die de patiënt onderzoekt en scoort volgens de criteria van de American Association of Mental Deficiency (AAMD).
Microbiële analyse van het plaquemonster - Onder aseptische maatregelen wordt het buccale oppervlak van de blijvende eerste molaar in de bovenkaak gedroogd met een wattenstaafje en wordt het supragingivale plaquemonster verzameld op de basislijn en op dag 7 van de interventie voorafgaand aan de maaltijd met behulp van een steriele Gracey curette 1 /2 door de hoofdonderzoeker. Elk monster wordt overgebracht naar verschillende steriele Eppendorf-buisjes met 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) om celruptuur of krimp als gevolg van osmose te voorkomen. De monsters worden vervoerd in een ijsbox. Deze wordt door de microbioloog gekweekt op de mitis salivarius-agar met bacitracine in het Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS). De platen zullen gedurende 48 uur anaëroob worden geïncubeerd bij 37◦C. De groei van de S. mutans-kolonies zal vervolgens worden beoordeeld bij de basislijn en op dag 7 van de interventie. Het aantal S. mutans wordt geclassificeerd als Klasse 0 (geen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) en Klasse 3 (10≥5) CFU/ml, wat een verwaarloosbare, lage, matige en hoge cariësgevoeligheid aantoont respectievelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Dar-ul-Sukun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met geïnformeerde toestemming
- Kinderen met een lichte verstandelijke beperking volgens de American Association of Mental Deficiency (AAMD)
- Leeftijd variërend van 6 tot 12 jaar
- Eén behandelgroep bestaat uit dertig kinderen die triphala-tanddoekjes krijgen
- De andere behandelgroep bestaat uit dertig kinderen die chloorhexidine-tanddoekjes krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die binnen 3 maanden antibiotica hadden gekregen
- Deelnemers die tijdens de studieperiode dringende tandheelkundige zorg nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triphala-tandendoekje
De drie vruchten van triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis en Terminalia bellerica) zullen in poedervorm worden gekocht bij een leverancier van kruidengeneesmiddelen.
Er wordt een mengsel gemaakt door een gelijke hoeveelheid van al deze drie poeders in gedestilleerd water te combineren.
Dit wordt vervolgens gekookt totdat het volume is teruggebracht tot 1/8 deel van het oorspronkelijke volume.
Er wordt een zoetstof aan het afkooksel toegevoegd, gevolgd door filtering met een witte mousselinedoek en vervolgens bewaard in een steriele amberkleurige glazen fles in de koelkast.
Het verkregen afkooksel zal worden onderworpen aan verdunning om een concentratie van 0,6% te verkrijgen.
Dit wordt vervolgens gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjesstof te impregneren.
De triphala-tanddoekjes worden gesneden, individueel gevouwen en vervolgens verpakt.
Elke verpakking bevat 16 doekjes.
|
De doekjes worden 1 uur na de maaltijd gebruikt, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De verzegeling van het sachet wordt geopend, het doekje wordt eruit gehaald en de rest van het sachet wordt opnieuw verzegeld.
De doekjes worden uitgevouwen en om de wijsvinger van de rechterhand gewikkeld en alle oppervlakken van de tanden, het tandvlees, het gehemelte en de tong van het kind worden gereinigd.
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine-tandendoekje
Het in de handel verkrijgbare mondwater dat 0,2% chloorhexidine bevat, wordt op de markt gekocht en vervolgens gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjes te impregneren.
De chloorhexidine-tanddoekjes worden gesneden, individueel gevouwen en vervolgens verpakt.
Elke verpakking bevat 16 doekjes.
|
Hetzelfde als triphala-tandendoekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans (S. mutans) tellen
Tijdsspanne: Het aantal S. mutans zal worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.
|
Kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) geclassificeerd als Klasse 0 (geen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) en Klasse 3 (10≥5) CFU/ml met verwaarloosbare, lage, matige en hoge cariësgevoeligheid
|
Het aantal S. mutans zal worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Deze tellingen zullen worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.
|
Silness en Loe Plaque Index: de score varieert van 0 tot 3; 0 (uitstekend), 0,1-0,9
(goed), 1,0-1,9
(redelijk) en 2,0-3,0 (slechte) mondhygiëne.
|
Deze tellingen zullen worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pradeep AR, Suke DK, Martande SS, Singh SP, Nagpal K, Naik SB. Triphala, a New Herbal Mouthwash for the Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1352-1359. doi: 10.1902/jop.2016.130406. Epub 2016 Jul 21.
- Lemos JA, Palmer SR, Zeng L, Wen ZT, Kajfasz JK, Freires IA, Abranches J, Brady LJ. The Biology of Streptococcus mutans. Microbiol Spectr. 2019 Jan;7(1):10.1128/microbiolspec.gpp3-0051-2018. doi: 10.1128/microbiolspec.GPP3-0051-2018.
- Waldron C, Nunn J, Mac Giolla Phadraig C, Comiskey C, Guerin S, van Harten MT, Donnelly-Swift E, Clarke MJ. Oral hygiene interventions for people with intellectual disabilities. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 31;5(5):CD012628. doi: 10.1002/14651858.CD012628.pub2.
- Mosaddad SA, Tahmasebi E, Yazdanian A, Rezvani MB, Seifalian A, Yazdanian M, Tebyanian H. Oral microbial biofilms: an update. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 Nov;38(11):2005-2019. doi: 10.1007/s10096-019-03641-9. Epub 2019 Aug 1.
- Lin Y, Chen J, Zhou X, Li Y. Inhibition of Streptococcus mutans biofilm formation by strategies targeting the metabolism of exopolysaccharides. Crit Rev Microbiol. 2021 Sep;47(5):667-677. doi: 10.1080/1040841X.2021.1915959. Epub 2021 May 3.
- Baca P, Castillo AM, Liebana MJ, Castillo F, Martin-Platero A, Liebana J. Horizontal transmission of Streptococcus mutans in schoolchildren. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e495-500. doi: 10.4317/medoral.17592.
- Lin Y, Zhou X, Li Y. Strategies for Streptococcus mutans biofilm dispersal through extracellular polymeric substances disruption. Mol Oral Microbiol. 2022 Feb;37(1):1-8. doi: 10.1111/omi.12355. Epub 2021 Nov 22.
- da Rosa SV, Moyses SJ, Theis LC, Soares RC, Moyses ST, Werneck RI, Rocha JS. Barriers in Access to Dental Services Hindering the Treatment of People with Disabilities: A Systematic Review. Int J Dent. 2020 Jul 23;2020:9074618. doi: 10.1155/2020/9074618. eCollection 2020.
- Carniello V, Peterson BW, van der Mei HC, Busscher HJ. Role of adhesion forces in mechanosensitive channel gating in Staphylococcus aureus adhering to surfaces. NPJ Biofilms Microbiomes. 2020 Aug 21;6(1):31. doi: 10.1038/s41522-020-00141-z.
- Deshpande MA, Baliga S, Thosar N, Rathi N, Jyothishi S, Deulkar PV, Bane SP. Evaluation of antibacterial efficacy of Triphala toothwipes on oral Streptococcus mutans count in intellectually disabled children. Spec Care Dentist. 2021 Sep;41(5):619-625. doi: 10.1111/scd.12597. Epub 2021 Apr 14.
- Prakash S, Shelke AU. Role of Triphala in dentistry. J Indian Soc Periodontol. 2014 Mar;18(2):132-5. doi: 10.4103/0972-124X.131299.
- Penmetsa GS, B V, Bhupathi AP, Rani P S, B V S, M V R. Comparative Evaluation of Triphala, Aloe vera, and Chlorhexidine Mouthwash on Gingivitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2019 Apr-Jun;10(2):333-337. doi: 10.4103/ccd.ccd_583_18.
- Kaur S, Michael H, Arora S, Harkonen PL, Kumar S. The in vitro cytotoxic and apoptotic activity of Triphala--an Indian herbal drug. J Ethnopharmacol. 2005 Feb 10;97(1):15-20. doi: 10.1016/j.jep.2004.09.050. Epub 2004 Dec 25.
- Biradar YS, Singh R, Sharma K, Dhalwal K, Bodhankar SL, Khandelwal KR. Evaluation of anti-diarrhoeal property and acute toxicity of Triphala Mashi, an Ayurvedic formulation. J Herb Pharmacother. 2007;7(3-4):203-12. doi: 10.1080/15228940802152869.
- Phetkate P, Kummalue T, Rinthong PO, Kietinun S, Sriyakul K. Study of the safety of oral Triphala aqueous extract on healthy volunteers. J Integr Med. 2020 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1016/j.joim.2019.10.002. Epub 2019 Oct 16.
- Peterson CT, Denniston K, Chopra D. Therapeutic Uses of Triphala in Ayurvedic Medicine. J Altern Complement Med. 2017 Aug;23(8):607-614. doi: 10.1089/acm.2017.0083. Epub 2017 Jul 11.
- Padiyar B, Marwah N, Gupta S, Padiyar N. Comparative Evaluation of Effects of Triphala, Garlic Extracts, and Chlorhexidine Mouthwashes on Salivary Streptococcus mutans Counts and Oral Hygiene Status. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jul-Aug;11(4):299-306. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1530. Epub 2018 Aug 1.
- Selvi MM, Selvabalaji A, Chonat A, Ananthan V, Mani E, Chinnaswamy AD. A Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Triphala and Calcium Hydroxide as Intracanal Medicament: An In Vitro Study. J Pharm Bioallied Sci. 2022 Jul;14(Suppl 1):S774-S780. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_168_22. Epub 2022 Jul 13.
- Ahmed S, Shahnawaz K, Mandal TK, Ghafir M, Gummaluri SS, Vishal G. Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Herbal Formulations of Septilin and Triphala with Conventional 2% Chlorhexidine on Root Canal and Oral Commensal Bacteria using Kirby Bauer Method: An in-vitro Study. Contemp Clin Dent. 2022 Oct-Dec;13(4):383-388. doi: 10.4103/ccd.ccd_423_21. Epub 2022 Nov 8.
- Kumari U, Zafar T, Shafqat S, Askary SH, Qasim M, Kamran MA, Baig EA, Shaikh AC, Qureshi A. Caries-affected dentin disinfection using Triphala, Indocyanine green, and Potassium Titanyl Phosphate laser and their effect on adhesive bond strength. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Mar;41:103257. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.103257. Epub 2022 Dec 30.
- McGrath C, Zhou N, Wong HM. A systematic review and meta-analysis of dental plaque control among children and adolescents with intellectual disabilities. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):522-532. doi: 10.1111/jar.12561. Epub 2019 Feb 8.
- Blot S. Antiseptic mouthwash, the nitrate-nitrite-nitric oxide pathway, and hospital mortality: a hypothesis generating review. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):28-38. doi: 10.1007/s00134-020-06276-z. Epub 2020 Oct 16.
- Biradar YS, Jagatap S, Khandelwal KR, Singhania SS. Exploring of Antimicrobial Activity of Triphala Mashi-an Ayurvedic Formulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Mar;5(1):107-13. doi: 10.1093/ecam/nem002.
- Srinagesh J, Krishnappa P, Somanna SN. Antibacterial efficacy of triphala against oral streptococci: an in vivo study. Indian J Dent Res. 2012 Sep-Oct;23(5):696. doi: 10.4103/0970-9290.107423.
- Shanbhag VK. Triphala in prevention of dental caries and as an antimicrobial in oral cavity- a review. Infect Disord Drug Targets. 2015;15(2):89-97. doi: 10.2174/1871526515666150513105009.
- Mamgain P, Kandwal A, Mamgain RK. Comparative Evaluation of Triphala and Ela Decoction With 0.2% Chlorhexidine as Mouthwash in the Treatment of Plaque-Induced Gingivitis and Halitosis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):468-472. doi: 10.1177/2156587216679532. Epub 2016 Dec 8.
- Bhattacharjee R, Nekkanti S, Kumar NG, Kapuria K, Acharya S, Pentapati KC. Efficacy of triphala mouth rinse (aqueous extracts) on dental plaque and gingivitis in children. J Investig Clin Dent. 2015 Aug;6(3):206-10. doi: 10.1111/jicd.12094. Epub 2014 May 22.
- Naiktari RS, Gaonkar P, Gurav AN, Khiste SV. A randomized clinical trial to evaluate and compare the efficacy of triphala mouthwash with 0.2% chlorhexidine in hospitalized patients with periodontal diseases. J Periodontal Implant Sci. 2014 Jun;44(3):134-40. doi: 10.5051/jpis.2014.44.3.134. Epub 2014 Jun 5.
- Tandon S, Gupta K, Rao S, Malagi KJ. Effect of Triphala mouthwash on the caries status. Int J Ayurveda Res. 2010 Apr;1(2):93-9. doi: 10.4103/0974-7788.64413.
- Srinagesh J, Pushpanjali K. Assessment of antibacterial efficacy of triphala against mutans streptococci: a randomised control trial. Oral Health Prev Dent. 2011;9(4):387-93.
- Saxena S, Lakshminarayan N, Gudli S, Kumar M. Anti Bacterial Efficacy of Terminalia Chebula, Terminalia Bellirica, Embilica Officinalis and Triphala on Salivary Streptococcus Mutans Count - A Linear Randomized Cross Over Trial. J Clin Diagn Res. 2017 Feb;11(2):ZC47-ZC51. doi: 10.7860/JCDR/2017/23558.9355. Epub 2017 Feb 1.
- Bajaj N, Tandon S. The effect of Triphala and Chlorhexidine mouthwash on dental plaque, gingival inflammation, and microbial growth. Int J Ayurveda Res. 2011 Jan;2(1):29-36. doi: 10.4103/0974-7788.83188.
- Baratakke SU, Raju R, Kadanakuppe S, Savanur NR, Gubbihal R, Kousalaya PS. Efficacy of triphala extract and chlorhexidine mouth rinse against plaque accumulation and gingival inflammation among female undergraduates: A randomized controlled trial. Indian J Dent Res. 2017 Jan-Feb;28(1):49-54. doi: 10.4103/0970-9290.203622.
- Kayalvizhi G, Nivedha D, Sajeev R, Prathima GS, Suganya M, Ramesh V. Evaluating the Efficacy of Xylitol Wipes on Cariogenic Bacteria in 19- to 35-month-old Children: A Double-blind Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Jan-Feb;11(1):13-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1476. Epub 2017 Feb 1.
- Goyal CR, Qaqish JG, Sharma NC, Warren PR, Cugini M, Thompson MC. Plaque removal efficacy of a novel tooth wipe. J Clin Dent. 2005;16(2):44-6.
- Navya PN, Dhananjaya G, Chandra P. Efficacy of chlorhexidine wipes on colonization of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus in both ventilator and nonventilator patients in pediatric intensive care unit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Jul-Sep;38(3):289-292. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_268_20.
- Ikeda M, Miki T, Atsumi M, Inagaki A, Mizuguchi E, Meguro M, Kanamori D, Nakagawa K, Watanabe R, Mano K, Aihara A, Hane Y, Mutoh T, Matsuo K. Effective elimination of contaminants after oral care in elderly institutionalized individuals. Geriatr Nurs. 2014 Jul-Aug;35(4):295-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.03.003. Epub 2014 Apr 20.
- Ryu M, Ueda T, Sakurai K. An Interprofessional Approach to Oral Hygiene for Elderly Inpatients and the Perception of Caregivers Towards Oral Health Care. Int Dent J. 2021 Aug;71(4):328-335. doi: 10.1016/j.identj.2020.12.003. Epub 2021 Feb 25.
- Featherstone JDB, Crystal YO, Alston P, Chaffee BW, Domejean S, Rechmann P, Zhan L, Ramos-Gomez F. Evidence-Based Caries Management for All Ages-Practical Guidelines. Front Oral Health. 2021 Apr 27;2:657518. doi: 10.3389/froh.2021.657518. eCollection 2021.
- Lee E, Park S, Um S, Kim S, Lee J, Jang J, Jeong HO, Shin J, Kang J, Lee S, Jeong T. Microbiome of Saliva and Plaque in Children According to Age and Dental Caries Experience. Diagnostics (Basel). 2021 Jul 23;11(8):1324. doi: 10.3390/diagnostics11081324.
- Qudeimat MA, Alyahya A, Karched M, Behbehani J, Salako NO. Dental plaque microbiota profiles of children with caries-free and caries-active dentition. J Dent. 2021 Jan;104:103539. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103539. Epub 2020 Nov 25.
- Patil RU, Nachan VP, Patil SS, Mhaske RV. A clinical trial on topical effect of probiotics on oral Streptococcus mutans counts in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jul-Sep;39(3):279-283. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_519_20.
- Latifi-Xhemajli B, Rexhepi A, Veronneau J, Kutllovci T, Ahmeti D, Bajrami S. Streptococcus Mutans Infections in Infants and Related Maternal/Child Factors. Acta Stomatol Croat. 2021 Sep;55(3):308-315. doi: 10.15644/asc55/3/8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .