Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triphala-tanddoekjes ter vermindering van Streptococcus Mutans-kolonies

13 februari 2025 bijgewerkt door: Sana Masood, Dow University of Health Sciences

Antibacteriële werkzaamheid van Triphala-tanddoekjes bij de vermindering van Streptococcus Mutans-kolonies bij kinderen met verschillende vaardigheden - een gerandomiseerde klinische studie

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd onder geïnstitutionaliseerde kinderen met verschillende handicaps. Zestig deelnemers in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met een lichte verstandelijke beperking (ID) zullen aan het onderzoek deelnemen en in twee behandelgroepen worden verdeeld. De deelnemers worden door de hoofdonderzoeker toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen via opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE). De ene groep krijgt triphala-tanddoekjes en de andere groep krijgt chloorhexidine-tanddoekjes, beide gedurende 7 dagen, tweemaal daags. Er zal een supragingivaal plaquemonster worden verzameld van het buccale oppervlak van de blijvende eerste molaar in de bovenkaak en worden onderworpen aan microbiële analyse op kolonies van Streptococcus mutans (S. mutans) met behulp van kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml).

De tanddoekjes worden vervaardigd door de hoofdonderzoeker onder toezicht van een farmacognosist van de afdeling Farmaceutica en Farmacognosie, Universiteit van Karachi, Pakistan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bereiding van tanddoekjes:

Bereiding van Triphala-tanddoekjes - Het triphala-afkooksel zal worden bereid door de hoofdonderzoeker van de afdeling Farmaceutica en Farmacognosie, Universiteit van Karachi, Pakistan, onder toezicht van een farmacoloog. De drie vruchten van triphala worden in poedervorm gekocht bij een ayurvedische medicijnverkoper. Er wordt een mengsel gemaakt door een gelijke hoeveelheid van al deze drie poeders in gedestilleerd water te combineren. Dit wordt vervolgens gekookt totdat het volume is teruggebracht tot 1/8 deel van het oorspronkelijke volume.

Er wordt een zoetstof aan het afkooksel toegevoegd, gevolgd door filtering met een witte mousselinedoek en vervolgens bewaard in een steriele amberkleurige glazen fles in de koelkast. Hierdoor blijven de organoleptische eigenschappen en de kwaliteit ervan veertien dagen behouden.

Het verkregen afkooksel zal worden onderworpen aan verdunning om concentratie te verkrijgen. Dit wordt vervolgens gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjesstof te impregneren. De triphala-tanddoekjes worden door een lokaal farmaceutisch bedrijf gesneden, afzonderlijk gevouwen en vervolgens met de machine voor vochtige doekjes in een effen witte verpakking verpakt. Elke verpakking bevat 16 doekjes.

Bereiding van chloorhexidine-tanddoekjes - Het in de handel verkrijgbare chloorhexidine-mondwater zal op de markt worden gekocht en zal vervolgens worden gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjes te impregneren. De chloorhexidine-tanddoekjes worden door een lokaal farmaceutisch bedrijf gesneden, afzonderlijk gevouwen en vervolgens met behulp van de machine voor vochtige doekjes verpakt in een effen witte verpakking. Elke verpakking bevat 16 doekjes.

Gegevensverzameling:

Toestemming - Vóór aanvang van het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming gevraagd aan de ouder en/of voogd.

Proforma- De vragenlijst zal bestaan ​​uit hun demografische gegevens en de intelligentiequotiënt (IQ)-score. Het aantal Streptococcus mutans wordt op dag 1 en dag 7 van de interventie beoordeeld.

IQ-score - Milde ID met een IQ-score van 50-55 tot ~70 zal deel uitmaken van het onderzoek. Deze IQ-score wordt verstrekt door de klinisch psycholoog van het instituut, die de patiënt onderzoekt en scoort volgens de criteria van de American Association of Mental Deficiency (AAMD).

Microbiële analyse van het plaquemonster - Onder aseptische maatregelen wordt het buccale oppervlak van de blijvende eerste molaar in de bovenkaak gedroogd met een wattenstaafje en wordt het supragingivale plaquemonster verzameld op de basislijn en op dag 7 van de interventie voorafgaand aan de maaltijd met behulp van een steriele Gracey curette 1 /2 door de hoofdonderzoeker. Elk monster wordt overgebracht naar verschillende steriele Eppendorf-buisjes met 0,5 ml fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) om celruptuur of krimp als gevolg van osmose te voorkomen. De monsters worden vervoerd in een ijsbox. Deze wordt door de microbioloog gekweekt op de mitis salivarius-agar met bacitracine in het Dow Research Institute of Biotechnology and Biomedical Sciences (DRIBBS). De platen zullen gedurende 48 uur anaëroob worden geïncubeerd bij 37◦C. De groei van de S. mutans-kolonies zal vervolgens worden beoordeeld bij de basislijn en op dag 7 van de interventie. Het aantal S. mutans wordt geclassificeerd als Klasse 0 (geen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) en Klasse 3 (10≥5) CFU/ml, wat een verwaarloosbare, lage, matige en hoge cariësgevoeligheid aantoont respectievelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karachi, Pakistan
        • Dar-ul-Sukun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met geïnformeerde toestemming
  2. Kinderen met een lichte verstandelijke beperking volgens de American Association of Mental Deficiency (AAMD)
  3. Leeftijd variërend van 6 tot 12 jaar
  4. Eén behandelgroep bestaat uit dertig kinderen die triphala-tanddoekjes krijgen
  5. De andere behandelgroep bestaat uit dertig kinderen die chloorhexidine-tanddoekjes krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die binnen 3 maanden antibiotica hadden gekregen
  2. Deelnemers die tijdens de studieperiode dringende tandheelkundige zorg nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triphala-tandendoekje
De drie vruchten van triphala (Terminalia chebula, Emblica officinalis en Terminalia bellerica) zullen in poedervorm worden gekocht bij een leverancier van kruidengeneesmiddelen. Er wordt een mengsel gemaakt door een gelijke hoeveelheid van al deze drie poeders in gedestilleerd water te combineren. Dit wordt vervolgens gekookt totdat het volume is teruggebracht tot 1/8 deel van het oorspronkelijke volume. Er wordt een zoetstof aan het afkooksel toegevoegd, gevolgd door filtering met een witte mousselinedoek en vervolgens bewaard in een steriele amberkleurige glazen fles in de koelkast. Het verkregen afkooksel zal worden onderworpen aan verdunning om een ​​concentratie van 0,6% te verkrijgen. Dit wordt vervolgens gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjesstof te impregneren. De triphala-tanddoekjes worden gesneden, individueel gevouwen en vervolgens verpakt. Elke verpakking bevat 16 doekjes.
De doekjes worden 1 uur na de maaltijd gebruikt, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. De verzegeling van het sachet wordt geopend, het doekje wordt eruit gehaald en de rest van het sachet wordt opnieuw verzegeld. De doekjes worden uitgevouwen en om de wijsvinger van de rechterhand gewikkeld en alle oppervlakken van de tanden, het tandvlees, het gehemelte en de tong van het kind worden gereinigd.
Actieve vergelijker: Chloorhexidine-tandendoekje
Het in de handel verkrijgbare mondwater dat 0,2% chloorhexidine bevat, wordt op de markt gekocht en vervolgens gebruikt om de op de markt gebrachte tanddoekjes te impregneren. De chloorhexidine-tanddoekjes worden gesneden, individueel gevouwen en vervolgens verpakt. Elke verpakking bevat 16 doekjes.
Hetzelfde als triphala-tandendoekje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Streptococcus mutans (S. mutans) tellen
Tijdsspanne: Het aantal S. mutans zal worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.
Kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) geclassificeerd als Klasse 0 (geen), Klasse 1 (<102), Klasse 2 (103-104) en Klasse 3 (10≥5) CFU/ml met verwaarloosbare, lage, matige en hoge cariësgevoeligheid
Het aantal S. mutans zal worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-index
Tijdsspanne: Deze tellingen zullen worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.
Silness en Loe Plaque Index: de score varieert van 0 tot 3; 0 (uitstekend), 0,1-0,9 (goed), 1,0-1,9 (redelijk) en 2,0-3,0 (slechte) mondhygiëne.
Deze tellingen zullen worden beoordeeld bij aanvang en op dag 8 van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sana Masood, BDS, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-3384/DUHS/Approval/2024/53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat het om vertrouwelijke gegevens gaat, zullen wij deze niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren